5.8. Регистрация данных о качестве.

Система качества организации должна предусматривать управление регистрацией данных о качестве. Регистрация этих данных проводится с целью:

–  подтверждения соответствия установленным требованиям к системе качества;

–  предоставление документов и информации об эффективности функционирования системы качества.

Для того, чтобы достичь этих целей, необходимо:

–  определить, регистрация каких данных необходима для проверки выполнения видов деятельности, связанных с качеством;

–  разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.

К регистрируемым данным о качестве, требующим управления, относят:

Анализ регистрируемых данных о качестве является основанием для проведения корректирующих и предупреждающих действий и улучшения качества. Если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны представляться потребителю или его представителю для оценки за определенный согласованный период времени.

Данные должны быть четкими и необходимо обеспечить сохранность, доступность и восстановимость. Должны быть определены и зафиксированы сроки хранения данных о качестве.

Стандарты по проверке систем качества:

ИСО 10011-1 “Руководящие указания по проверке систем качества – часть 1: Проверка”,

ИСО 10011-2 “Руководящие указания по проверке систем качества – часть 2: Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества”,

ИСО 10011-3 “Руководящие указания по проверке систем качества – часть 3: Руководство программой проверок”.

Основополагающие стандарты:

ИСО 9000-1 “Стандарты по общему руководству качеством и обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению”,

ИСО 9001 “Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании”,

ИСО 9002 “Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании”,

ИСО 9003 “Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях”,

ИСО 9004-1 “Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания”,

ИСО 8402 “Качество. Словарь”.

Стандарты и проекты по категориям продукции:

ИСО 9000-3 “Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества – часть 3: Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения”,

ИСО 9004-2 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 2: Руководящие указания по услугам”,

ИСО 9004-3 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 3: Руководящие указания по перерабатываемым материалам”.

Стандарты и проекты по элементам системы качества:

ИСО 9000-2 “Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества – часть 2: Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003”,

ИСО 9000-4 (МЭК 300-1) “Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества – часть 4: Руководство по управлению программой надежности”,

ИСО 9004-4 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 4: Руководящие указания по улучшению качества”,

ИСО 10005 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 5: Руководящие указания по программе качества”,

ИСО/ПМС 10006 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 6: Руководство качеством проекта”,

ИСО 10007 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 7: Руководящие указания по управлению конфигурацией”,

ИСО 10012-1 “Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования – часть 1: Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования”,

ИСО/РП 10012-2 “Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования – часть 2: Управление процессом измерения”,

ИСО 10013 “Руководящие указания по разработке Руководств по качеству”,

ИСО/ПМС 10014 “Руководство по экономическим аспектам качества”.

Сертификация

1. Общая характеристика.

1.1. Основные понятия, термины и их определения.

Общее понятие сертификации вытекает из этимологии слова “сертификат” – лат. certum – верно и facere – делать, т. е. сделано верно. Сертификатом удостоверяют наличие какого-либо факта. Такими фактами могут быть, например, происхождение, подлинность товара и т. д. Наиболее распространенным случаем применения сертификации является подтверждение соответствия какого-либо объекта установленным к нему требованиям.

Все ниже приведенные понятия, термины и их определения соответствуют Законам Российской Федерации “О защите прав потребителей”, “Об обеспечении единства измерений”, “О сертификации продукции и услуг”, а также Руководству ИСО/МЭК 2 и стандарту ИСО 8402.

Подтверждение соответствия может осуществлять первая сторона (изготовитель, продавец, исполнитель), вторая сторона (потребитель, заказчик), третья сторона (независимый орган).

Соответствие – соблюдение всех установленных требований к продукции, процессу или услуге.

Подтверждение соответствия первой стороной осуществляется посредством принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации о соответствии.

Декларация о соответствии – документ поставщика продукции (исполнителя работ, услуг), в котором он под свою ответственность письменно заявляет, что поставляемая им продукция (выполняемые работы, услуги) соответствует требованиям стандартов или другим нормативным документом.

Органическое противоречие между первой и второй сторонами в оценке соответствия продукции, процесса или услуги одним и тем же требованиям проявляется довольно часто, поэтому наиболее объективной оценкой считают оценку третьей стороной.

Третья сторона – лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

Участие третьей стороны в подтверждении соответствия является главным признаком сертификации.

Сертификация соответствия – действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицируемая продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Нормативный документ – документ содержащий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

Сертификация может носить обязательный и добровольный характер.

Обязательная сертификация – сертификация, которая вводится федеральным законом для определенной продукции и проводится уполномоченными на то органами на соответствие законодательным актом РФ, обязательным требованиям технических регламентов, стандартов или других нормативных документов, принятых в соответствие с законодательством РФ. Обязательная сертификация вводится для защиты интересов населения и государства от нежелательного воздействия продукции, процессов и услуг. При этом, как правило, подтверждаются установленные требования безопасности для жизни, здоровья, имущества граждан и безопасности для окружающей среды. Обязательная сертификация является необходимым условием допуска продукции на рынок и (или) её использование.

Добровольная сертификация – сертификация, которая проводится по инициативе заявителя в зарегистрированной системе сертификации на соответствие требованиям, определенным заявителем. Добровольная сертификация является средством повышения конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем рынках.

Обязательная и добровольная сертификация базируются на единых принципах. Положительный результат сертификации удостоверяется сертификатом соответствия.

Сертификат соответствия – документ, выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу. Сертификат соответствия оформляют на официальном бланке. Как правило, он содержит информацию об органе, выдавшем сертификат, заявителе, сертифицированной продукции (процессе, услуге), нормативных документах, на соответствие которым проведена сертификация. Сертификат подписывают лица, уполномоченные органом по сертификации, и выдают его заявителю.

Наряду с сертификатом соответствия при сертификации применяют знак соответствия.

Знак соответствия – зарегистрированный в установленном порядке знак, которым по правилам данной системы сертификации подтверждаются, что маркированная им продукция (процесс или услуга) соответствует требованиям документов, указанных в сертификате соответствия. Знак соответствия указывает не только на соответствие продукции, процесса или услуги установленным требованиям, но и на то, что это соответствие подтверждено процедурой сертификации. Этим знак соответствия в области сертификации отличается от знака соответствия государственным стандартам, который может применятся не обязательно после проведенной сертификации.

Право на применение знака соответствия предоставляется заявителю специальным разрешением или лицензией, выдаваемыми органом по сертификации. Знак соответствия может быть нанесён непосредственно на продукцию, на тару, упаковку, на сопроводительную документацию, поступающую к потребителю вместе с товаром. Знак соответствия может также использоваться в рекламе, печатных изданиях, на официальных бланках и вывесках.

Сертификацию проводят в рамках определенной системы сертификации.

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49