Вместе с актуализацией политики в области качества должно осуществляться совершенствование системы качества по результатам её проверки и в соответствии с изменениями положений политики с тем, чтобы система качества постоянно обеспечивала реализацию актуализируемой политики.

Основным документом используемым для подтверждения и описания документированной системы качества, является руководство по качеству (см. 9004). Руководство по качеству в соответствии со стандартом ИСО 9004, определяет и обозначает структуру системы качества, одновременно выполняя роль постоянного справочника по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы.

Руководящие указания по разработке руководства по качеству представлены в ИСО 10013.

Руководство по качеству обычно содержит или, по крайней мере, ссылается на:

политику в области качества ответственность, полномочия и взаимодействия персонала, который осуществляет руководство, выполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество; процедуры системы качества и инструкции; положение по пересмотру, актуализации и управлению руководством.

Являясь одним из основных документов системы качества, руководство используется для различных целей, среди которых:

взаимная увязка политики в области качества, обеспечение основы для разработки документов системы качества; эффективное внедрение системы качества; обеспечение преемственности при изменениях системы качества; обучение персонала требованиям системы качества и методам взаимодействия; обеспечение основы для проверки системы качества; доказательство соответствия системы качества требованиям обязательных стандартов в контрактных ситуациях; представление системы качества для внешних целей.

Использование руководства по качеству для целей внешнего представления системы качества налагает особые требования на его содержание и оформление: лаконичность и вместе с тем полноту отражения элементов системы качества, доступность языка, иллюстративность. В связи с этим, как один из вариантов, возможна, наряду с разработкой рабочего варианта руководства, разработка специального руководства по качеству для внешнего представления. В таком руководстве все процедуры и элементы системы качества должны быть изложены с тем, чтобы в концентрированном виде дать потенциальному заказчику (или внешней организации) информацию о том, каким образом предприятие обеспечивает реализацию каждого требования выбранного стандарта на систему качества.

В соответствии со стандартами ИСО 9000 все процедуры системы качества должны быть документированы. В основе комплекса документов системы качества лежит многоуровневая модель. В тексте разделов руководства должны быть сделаны ссылки на документы следующего уровня, детализирующие соответствующие положения основного документа системы. В приложении к руководству целесообразно сделать полный перечень документов следующего уровня, на которые сделаны ссылки по тексту документов.

Практика зарубежных фирм и отечественных предприятий показывает, что состав, последовательность и наименование разделов руководства определяются, как правило, на основе ИСО 9004 с учетом выбранной модели системы качества (ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003). Такой подход представляется наиболее целесообразным как для построения непосредственно самого руководства по качеству системы (соблюдается логика построения системы на основе этапов жизненного цикла продукции), так и с точки зрения представления системы заказчику (упрощается оценка качества на соответствие стандартам ИСО 9000).

В случае, если какой-либо элемент системы качества, предусмотренный выбранной моделью, преднамеренно не включен в систему, то для целей внешней оценки или сертификации системы может быть полезным аргументировано объяснить в тексте руководства его отсутствие.

Содержание разделов руководства по качеству может быть проиллюстрировано таблицами, рисунками.

Степень детализации при описании работ зависит от факторов, названных в ИСО 9000, а также от иерархии и состава документов системы качества. Чем больше разнообразие и объем работ, выполняемых по элементу, тем большей они требуют регламентации в документах следующего уровня и тем менее подробно они могут быть изложены в соответствующем разделе руководства и наоборот.

Например, при большом разнообразии и объеме работ, выполняемых по элементу и регламентированных в документах следующего уровня, в руководстве может быть дано общее описание элемента со ссылками на соответствующие документы. Если же объем работ по элементу незначителен, возможен случай, когда все процедуры будут детально регламентированы в соответствующем разделе руководства и необходимость в документах следующего уровня отпадает.

Руководство и другие документы системы качества не должны регламентировать чисто технические требования, которые устанавливаются в технической документации.

Непосредственно работа над руководством начинается после завершения предпроектного анализа, когда уже определен состав элементов системы качества. Роль координирующего органа по разработке руководства выполняет служба качества. Формирование разделов осуществляют соответствующие подразделения, ответственные за реализацию требований к элементам системы качества. Руководство по качеству утверждается первым руководителем предприятия. Руководители подразделений несут ответственность за индивидуальное ознакомление работников с содержанием руководства.

При внесении изменений и пересмотре руководства, вызванных изменениями внутренних или внешних условий, используются процедуры и правила аналогичные использованным при его разработке. Изменения должны вносится только с одобрения подразделений, разрабатывавших соответствующий раздел руководства. Для удобства внесения этих изменений может быть использована форма издания руководства в виде блокнота с заменяемыми листами. С целью обеспечения необходимого контроля за внесением изменений могут применяться специальные методы, например, метод контрольных талонов. Такой талон, прилагаемый к странице с изменениями, подписывается получателем и затем возвращается в подразделение, ответственное за внесение изменений, подтверждая, что пользователь руководства получил и воспринял изменения.

Следующим документом системы качества 1-го уровня является программа качества или план по качеству.

В соответствии с ИСО 9004 по каждому виду продукции или процессу руководство организации должно разрабатывать и реализовывать программы качества, взаимоувязанные со всеми другими требованиями системы качества организации и обеспечивающие выполнение конкретных требований к продукции, проекту или контракту. Программа качества может быть частью более крупного плана. Программа качества особенно необходима при создании нового вида продукции или процесса или при внесении существенных изменений в существующую продукцию или процесс.

Программа качества должна определять:

цели в области качества; конкретное распределение полномочий и ответственности на различных этапах разработки проекта; применение специальных процедур, методов и рабочих инструкций; соответствие программы испытаний, контроля и проверки на соответствующих этапах; метод изменения программ качества по мере развития работ над проектом. другие мероприятия, обеспечивающие реализацию поставленных целей.

При разработке программы качества следует руководствоваться ИСО 10005 “Руководящие указания по программе качества”.

Процедуры системы качества по этапам жизненного цикла продукции и общесистемным элементам могут быть изложены в Руководствах, стандартах предприятия (СТП). В документах такого уровня целесообразно отражать следующие вопросы:

цель выполнения функции или работы; перечень этапов и последовательность их выполнения с указанием (в случае необходимости) промежуточных результатов по этапам и требований к ним; порядок (методы) выполнения работ на каждом этапе и сроки их выполнения (в случае выборочного контроля здесь же могут быть планы контроля); требования к квалификации исполнителей; порядок взаимодействия между подразделениями и исполнителями; требования к ресурсам, для выполнения функции или работы, включая необходимую информацию; порядок контроля выполнения функции или работы; критерии оценки выполнения функции или работы, а также нормы стимулирования в зависимости от качества и сроков выполнения работы.

К документам 3-го уровня могут быть отнесены рабочие инструкции, технологические карты, чертежи, методы сборки и др.

К справочникам относятся такие документы как классификаторы дефектов и их причин, базы данных о дефектах, фирменные нормативы и другие документы, содержащие нормативы и критерии, используемые при планировании, выполнении, оценке и анализе работ по качеству.

Отдельную группу документов 3-го уровня составляет учётная документация – первичные и систематизированные носители информации, используемые для регистрации данных о качестве. Всеми документами системы качества перечисленными в многоуровневой модели, необходимо управлять. Для этого разрабатывается документ по управлению документацией системы качества. В этом документе определяют процедуры по:

–  планированию работ, связанных с разработкой и оформлением документа;

–  закреплению этапов работы по управлению документацией за подразделением-исполнителем, должностным лицом в зависимости от вида документа;

–  последовательности действий исполнителей и соисполнителей по этапам работ, связанных с управлением документацией.

Кроме того целесообразно указать требования к разработке и оформлению всех документов системы качества, ведению их реестра, включая внешнюю документацию, или дать соответствующие ссылки. Необходимо включить также методы идентификации, порядок обозначения документов и изменений к ним, требования к изъятию устаревших документов, составлению, доступности, хранению картотеки, условиям и сроку хранения, сдаче в архив с указанием условий и срока хранения в архиве документации, доведение их до исполнителей.

В документе по управлению документацией определяются также процедуры по подготовке и внесению изменений в документы. При этом следует иметь в виду, что внесение изменения осуществляет разработчик документа, утверждение изменения проводится после проверки его проекта и положительного заключения. Изменение должно быть своевременно доведено до всех исполнителей. При большом количестве изменений целесообразно переиздание документа. Работа по внесению изменений в документы должна быть объектом постоянного контроля в рамках системы качества.

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49