1. Часть первая комментируемой статьи устанавливает положение о том, что в практике здравоохранения возможно использование методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, лишь разрешенных к применению в установленном законом порядке.

Так, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.01.01 года N 346 утвержден Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий, которым регулируется выдача подобных разрешений.

К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Разрешение в виде регистрационного удостоверения на применение медицинских технологий выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Для получения разрешения на применение медицинских технологий организация - разработчик метода, организация - изготовитель средства, с помощью которого осуществляется метод, либо другое юридическое лицо
, уполномоченное в установленном порядке организацией - разработчиком метода или организацией - изготовителем средства, а также индивидуальный предприниматель, являющийся автором заявленного метода либо средства, направляют в Федеральную службу необходимые документы. К ним относятся:

- письмо заявителя, содержащее пронумерованный перечень документов и материалов, представленных на регистрацию;

- описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и на электронном носителе;

- не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения);

- протоколы доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

- протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

- копия патента и его описание (если медицинская технология защищена патентом);

- инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии);

- документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология использовалась за рубежом);

- доверенность, выданная заявителем лицу, уполномоченному на проведение регистрации.

Федеральная служба:

- проводит прием, рассмотрение и анализ представленных документов;

- направляет медицинские технологии повышенной сложности на проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз;

- принимает решение о регистрации медицинской технологии или об отказе в регистрации с указанием причины отказа;

- оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение;

- вносит зарегистрированную медицинскую технологию в реестр медицинских технологий.

Продолжительность рассмотрения и проведения экспертизы заявленной медицинской технологии не должна превышать 6 месяцев. Исключение могут составлять медицинские технологии повышенной сложности.

Представленные документы после проведения экспертизы заявителю не возвращаются.

В случаях истечения срока действия регистрационного удостоверения либо модернизации метода или средства, а также расширения области применения метода или средства Федеральная служба проводит перерегистрацию медицинской технологии.

В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации медицинской технологии заявитель представляет комплект документов, включая копию имеющегося регистрационного удостоверения. Перерегистрация проводится на основе экспертизы представленных документов. При положительных результатах экспертизы перерегистрация производится без назначения дополнительных испытаний.

В случаях модернизации метода или средства, а также расширения области применения метода или средства для перерегистрации медицинской технологии представляются также документы, подтверждающие произошедшие изменения. Перерегистрация проводится на основе анализа представленных документов, а при необходимости - на основании результатов медицинских испытаний.

При перерегистрации медицинской технологии учитываются данные, полученные Федеральной службой в ходе осуществления государственного надзора за соблюдением использования медицинской технологии в практическом здравоохранении.

В случаях выявления несоблюдения заявителем требований, обеспечивающих безопасность медицинской технологии (изменение показаний, дозировок и т. д.), возникновения осложнений при использовании медицинской технологии, а также неэффективности ее применения Федеральная служба приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует его с исключением медицинской технологии из Реестра.

Также в рамках рассмотрения данной статьи представляет интерес Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.01.01 года N 103, утверждающий Инструкцию "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", разработанную с целью упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств и установления порядка принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 года N 323, указанная служба выдает разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств.

Правовой основой проведения клинических исследований является разрешение на проведение клинических исследований, выдаваемое Минздравом России, и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства.

Базами клинических исследований являются учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение клинических исследований, которая выдается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Для принятия решения о проведении клинических исследований организация - разработчик лекарственного средства должна представить в Федеральную службу следующие документы:

- заявление;

- положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;

- отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

- инструкцию по применению лекарственного средства.

На основании представленных документов Федеральная служба принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований.

Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

- о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

- об общей стоимости программы клинических исследований;

- о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

- об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

Федеральная служба вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

- представления организацией - разработчиком неполного комплекса документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

- представления организацией - разработчиком недостоверной информации;

- если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

Решение об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Частью второй настоящей статьи предусмотрено, что не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 года N 494 утверждено Положение "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям".

Положением установлено, что контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших 15-летнего возраста, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.

3. Часть четвертая статьи устанавливает, что порядок применения не разрешенных к применению, но находящихся на рассмотрении в установленном порядке методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

4. Частями пятой, шестой и седьмой установлено, что проведение биомедицинских исследований возможно лишь в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Этим положением законодатель определяет невозможность осуществления медицинских экспериментов в учреждениях частной медицины, что представляется правильным, поскольку контроль за проведением, внедрение профессиональных стандартов и протоколов проведения исследований более реальны именно в государственных или муниципальных учреждениях. Биомедицинскому исследованию на здоровом человеке-добровольце должен предшествовать лабораторный эксперимент, а клинический эксперимент, как правило, предваряет также и биомедицинское исследование. Кроме того, эксперимент должен быть научно обоснован, осуществляться в соответствии с разработанной методикой, оформляться протоколом (другим документом), регистрироваться техникой, иногда проводиться в присутствии свидетелей. При проведении эксперимента должен быть обеспечен приоритет интересов испытуемых перед интересами науки и общества, эксперимент необходимо прекратить, если в ходе его проведения увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья. Жизнь и здоровье человека могут подвергаться риску в ходе клинического эксперимента только в случаях, когда все другие уже известные апробированные методы лечения не дают положительного результата, а степень риска соответствует состоянию здоровья. Научная обоснованность эксперимента должна определяться интересами испытуемого больного, но не достижением запланированного научного результата любым способом.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только при получении его письменного согласия. Принуждение к участию в биомедицинском исследовании не допустимо. Добровольность согласия состоит в том, что оно дается не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого. Примером недобровольных, преступных медицинских экспериментов являются опыты на военнопленных.

Гражданин вправе отказаться от своего участия в биомедицинском исследовании на любом его этапе. При получении согласия гражданина на участие в биомедицинском исследовании гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования.

5. Необходимо отметить также норму, предусмотренную частью восьмой настоящей статьи, в соответствии с которой "пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается". Важность наличия подобного положения подтверждается возможностью существенного влияния через средства массовой информации на сознание и поведение людей, которые ввиду неэффективности или низкой эффективности традиционных апробированных методов становятся легко внушаемыми относительно новых методов лечения. Это, в свою очередь, ведет к формированию установки на весьма вероятный положительный клинический эффект. В данном случае происходит нарушение прав граждан на получение правдивой и качественной информации относительно эффекта того или иного метода или лекарственного средства.

6. Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации в соответствии с частью девятой комментируемой статьи осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе.

Статья 24 Федерального закона Российской Федерации от 01.01.01 года N 38-ФЗ "О рекламе" регламентирует требования, предъявляемые к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения.

В соответствии с указанной статьей реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Требования пункта 6 не распространяются на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.

Требования пунктов 2 - 5 распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации.

Требования пунктов 1 - 8 распространяются также на рекламу медицинской техники.

Требования пунктов 2 и 3 не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино - и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.

Реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности должна содержать предупреждение о возможности наступления вредных последствий для здоровья женщины.

Статья 44. Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами

Комментарий к статье 44

Комментируемой статьей установлено, что контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и федеральным органом исполнительной власти по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека.

1. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 года N 323 "Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предусмотрено, что указанная служба осуществляет контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 01.01.01 года N 36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, определяющие основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Государственный реестр лекарственных средств, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения Единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами.

Данные Правила не распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.

Обязательной сертификации в соответствии с Правилами подлежат лекарственные средства:

- выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Помимо этого Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.01.01 года N 214 была утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), которая предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.

Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 01.01.01 года N 736 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с которым государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Государственной регистрации подлежат:

- новые лекарственные средства;

- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

- воспроизведенные лекарственные средства.

Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

Регламентом установлено, что при осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования.

При исполнении государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:

- рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств;

- внесение изменений в регистрационную документацию
на лекарственные средства;

- рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств;

- ведение государственного реестра лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.01.01 года N 734 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в соответствии с которым организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов, для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

При возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. При организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам.

Основными принципами организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств являются:

- независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;

- научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;

- компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;

- системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;

- ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов;

- гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Заключением экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.

Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая формулировка.

Заключение экспертизы должно храниться в течение срока не менее 10 лет при условии, что большие сроки не устанавливаются иными нормативными правовыми актами.

По решению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информация, содержащаяся в заключении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, может публиковаться при условии соблюдения требований по безопасности сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную тайну.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.01.01 года N 735 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, в соответствии с которым регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

2. Постановлением Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации от 3 июня 1994 года N 5 утверждено Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 года N 1217 установлено, что Минздрав России является правопреемником упраздненного Госкомсанэпиднадзора Российской Федерации в части возложенных на него задач и функций.

В соответствии с Положением государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов является деятельностью, направленной на выполнение комментируемой статьи, осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. .

Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации, а также препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране.

Медицинскими иммунобиологическими препаратами являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.

Государственная регистрация производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр.

Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 года N 374 (в редакции от 5 апреля 1999 года) "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" утверждено Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов и возложены указанные функции на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени .

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23