Тема: Нормативно - техническая документация в производстве и упаковке фармацевтических препаратов согласно GMP.
Актуальность: Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном порядке.
Нормативно-техническая документация (НТД) должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями охраны здоровья населения, охраны страны и экспорта.
Цель занятия: Ознакомиться с категориями, структуро - нормативной документации и промышленным производством препаратов согласно правилам GMP. Освоить основные термины, используемые при производстве лекарственных препаратов. Научиться составлять материальный баланс каждой стадии производства.
Контрольные вопросы:
1. Основная деятельность МОЗ Украины и Государственного фармакологического центра.
2. Нормативные документы в Украине.
3. Основные принципы системы регистрации.
4. Суть и значение материального баланса.
5. Регистрационное досье.
6. Протоколы производства, валидационные бланки и карты.
7. Фармацевтическая разработка.
8. Основные термины и определения.
Информационный материал
Нормативная документация - это документы, устанавливающие правила общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или ее результатов.
Нормативно-техническая документация (НТД) на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники делятся на следующие категории:
1.Технологические и технические регламенты.
2.Государственная фармакопея (ГФУ).
3.Аналитична нормативная документация (АНД).
4.Государственные стандарты.
5.Отраслевые стандарты, отраслевой стандарт Украины.
6.Технические условия (ТУ).
7.Руководительно нормативный документ (инструкции, методические указания).
8.Производственные технологические инструкции.
Технологические нормативные документы разделяют:
• производственные
• регистрационные.
Производственная технологическая нормативная документация - неотъемлемая часть системы обеспечения качества. Это документы регламентирующие требования к технологическому процессу в том числе требования при выполнении вспомогательных работ и производственному контролю. Она включает производственную рецептуру и технологические инструкции, инструкции по упаковке, стандартные рабочие методики.
Регистрационная технологическая нормативная документация - это документы, которые являются частью регистрационного досье и описывающие технологический процесс, включая производственный контроль.
При производстве готовых лекарственных средств количество готового продукта вместе с побочными продуктами и отходами всегда меньше количества исходных материалов. Это иллюстрируется уравнением материального баланса. Он может быть составлен:
а) на одну стадию или операцию;
б) в единицу времени (час, смена, сутки);
в) на единицу готового продукта (на 1000 или 100 кг).
Учебные задачи и примеры решения 1. Навести уровни документации на фармацевтических предприятиях.
Уровни Вид документа
Уровни | Вид документа |
Основная документация | Руководство по качеству |
Обязательная регистрирующая документация | Общеорганизационные инструкции по системе качества |
Обязательная регламентирующая документация | Технологические инструкции и инструкции по упаковке |
Первичная(рабочая)документация | Протоколы производства серии и упаковки продукции |
Учебные задания к выполнению практической работы
Задача № 1 Определить категорию НТД:
А). технологический документ действующего серийного производства товарной продукции.
Б). технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства на продукцию, серийно выпускаемой продукции.
Задача № 2 Определить НТД, утвержденный на ограниченный срок, который устанавливает требования качества к лекарственному средству или лекарственного растительного сырья.
Задача № 3 Определить функции отдела технологического контроля на фармацевтических предприятиях.
Задача № 4 Определить НТД, утвержденный на ограниченный срок, который устанавливает требования к качеству к лекарственному средству или лекарственного растительного сырья.
Задача № 5 Составить организационную структуру нормативной документации на фармацевтическом предприятии.
Материалы самоподготовки
Теоретические вопросы самоконтроля 1. Организационная структура предприятия и схемы связей его подразделений.
2. Структура нормативно - технической документации на фармацевтических предприятиях.
3. Основные принципы системы регистрации лекарственных препаратов.
4. Основные части регистрационного досье.
5. Спецификации на исходное сырье, промежуточный продукт, готовую продукцию.
6. Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии.
7. Суть материального баланса.
8. Чем отличается материальный баланс серии от материального баланса стадии?
9. Какие документы отражают содержание технологического регламента?
10. Какие главные показатели сырья отражает сертификат?
Задачи для самоконтроля 1. Составить схему основных принципов системы регистрации лекарственных препаратов.
Ситуационные задачи. 1. Срок регистрации лекарственного средства закончился. Возможна его дальнейшая реализация? Если да, то при каких условиях? Ответ обосновать.
2. Технологический промышленный и временный регламенты на лекарственный препарат были утверждены в 2010 году. Потеряли они свою силу? Ответ обосновать.
3. Фармацевтическое предприятие производит выпуск новой продукции. Технолог - оператор на каждую производственную серию составлял протокол производства серии. Оценить действия технолога - оператора. Ответ обосновать.
Тема Промышленное производство таблеток покрытых оболочкой. Виды покрытий, способы их нанесения. Производство тритурационных таблеток. Блок - схема производства, оборудования. Описание технологического процесса. Испытания. Актуальность темы: Для сохранения физических, химических и механических свойств ядер таблеток наносят на них покрытия. Изучение покрытий, параметров таблеток, их формы, маркировки, фирменных обозначений, оборудования, применяемые для этой цели, определяют актуальность данной темы.
Цель занятия: 1. Уметь классифицировать и предлагать нанесения на таблетки пленочного, дражированого и прессованого покрытий. Анализировать качество таблеток, покрытых оболочкой.
2. Пользоваться ГФУ, НТД и справочной литературой для поиска необходимой информации для приготовления таблеток покрытых оболочками.
3. Знать классификацию и характеристику вспомогательных веществ, которые используются для покрытия таблеток оболочками.
4. Рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ для приготовления таблеток с учетом расходного коэффициента.
5. Осуществлять основные технологические операции при получении массы для покрытия таблеток с оболочками.
6. Уметь выбирать оптимальную технологию таблетирования с прессованным покрытием на таблетки-ядра.
Контрольные вопросы 1. С какой целью покрывают таблетки оболочками?
2. Виды покрытия таблеток оболочками.
3. Назвать стадии производственного процесса покрытия таблеток оболочками способом дражирования.
4. Параметры, влияющие на процесс покрытия.
5. Пленочные покрытия. Способы нанесения оболочки.
6. В каких случаях таблетки покрывают оболочками?
7. Какие вещества образуют пленочные покрытия, растворимые в кишечнике?
8. Как определяют время распадания таблеток, покрытых оболочками?
9. В чем суть и преимущества метода дражирования с использованием суспензий?
10. Суть прессованного покрытия таблетки.
11. Типы таблеточных машин для нанесения прессованного покрытия.
12. Принцип работы агрегата «Драйкота» и таблетки машины отечественного производства РТМ-24-Д.
13. Стадии технологического процесса нанесения прессованного покрытия.
14. В каких случаях готовят тритурационные таблетки?
15.Асортимент и количество вспомогательных веществ для получения тритурационных таблеток.
16.Особености приготовления тритурационных таблеток.
17. Оценка качества тритурационных таблеток.
18.Оборудывание для получения тритурационных таблеток.
19.Цель увлажнения таблетированной массы для изготовления тритурационных таблеток.
20.Физико-механические свойства тритурационных таблеток.
21.Какой из тестов «распадения» или «растворимость» определяют для тритурационных таблеток?
22. Указать соединительные вещества, которые применяются в производстве таблеток методом влажной грануляции.
23. За счет каких сил проходит сцепление частиц в тритурационных таблетках?
24. Какая разница между прессованными и тритурационными таблетками?
Информационный материал Таблеточные покрытия в зависимости от их состава и способа нанесения делят на:
Прессованные (или сухие)
Пленочные
Дражированные(нанесение сахарной оболочки
Пленочное покрытие создается на таблетках путем нанесения раствора пленкообразующего вещества с последующим удалением растворителя. При этом на поверхности таблетки образуется тонкая (около 0,05 - 0,2 мм) оболочка, масса которой не должна превышать 3% от массы таблетки. В зависимости от растворимости пленочное покрытие делят на следующие группы:
Пленочные покрытия в зависимости от растворимости делят на 4 группы: 1. водорастворимые;
2. растворимые в желудочном соке;
3. растворимые в кишечнике;
4. нерастворимые;
Способы нанесения пленочных покрытий: в псевдожиженном слое;
в дражировочных котлах;
в распылительных сушарках;
Нанесение оболочек прессованием осуществляется с помощью специальных таблеточные машин.
Для получения прессованных оболочек используется гранулят различного состава в зависимости от назначения, которое преследует покрытия.
Перечень основных терминов, параметров, характеристик тритурационных таблеток.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 |
