Учебные задания к выполнению практической работы
Задача № 1 Приготовить и провести контроль качества драже за прописью:
Состав:
йода кристаллического 0,0005 г
калий иодид 0,005 г
фенобарбитала 0,01 г
порошка корня валерианы 0,05 г
вспомогательных веществ до 0,25 г
Технология приготовления. Сахарные гранулы просеивают через соответствующее сито с расчетом, чтобы в 1 г содержалось около 40 гранул. Загружают в небольшой дражировочных котел, например 500 г гранул (20 - 29 тыс. гранул).
Изготавливают сироп из расчета 1 кг сахара и 250 мл воды. Готовый сироп смешивают с 1 кг пищевой патоки. В ступку помещают 110 г калий иодид, увлажняют его дистиллированной водой и добавляют 11 г кристаллического йода. Растирают йод и калий иодид до полного растворения, добавляют 90 г глицерина и смешивают со смесью сиропа и патоки. Приводят в движение дражировочный котел и равномерно увлажняют гранулы полученным рабочим раствором.
В увлажненных гранул при вращении дражировочного котла равномерно добавляют пудру, состоящая из смеси: порошка корня валерианы 1100 г, фенобарбитала 220 г, сахарной пудры 2480 г и талька 125 г. По мере высыхания поверхность ядер снова увлажняют небольшой порцией раствора, после чего пудрят смесью порошков. Такое наращивание проводят до тех пор, пока не потратят исходные материалы. Затем некоторое время котел продолжают вращать до получения драже с блестящей гладкой поверхностью.
Готовую продукцию упаковывают, этикетируются и сдают преподавателю.
Задача № 2 Составить блок-схему производства драже.
Задача № 3 Составить блок-схему производства гранул.
Задача № 4 Указать показатели, оценивающие качество готового продукта за ГФУ.
Материалы самоподготовки
Теоретические вопросы самоконтроля 1. Цель нанесения покрытий на таблетки.
2. Вспомогательные вещества, применяемые в производстве драже.
3. Дражировочные котлы. Принцип работы.
4. Упаковочные материалы для гранул. Условия хранения гранул.
5. Номенклатура лекарственных препаратов, выпускаемых отечественной промышленностью в виде гранул и драже.
Задачи для самоконтроля 1.Какое количество вспомогательных веществ необходимо добавить до 13 кг гранулята, чтобы получить таблетки по 0,3 г со средней массой 0,35 г?
2. Рассчитать, какое количество талька, крахмала и магний стеарат необходимо принять для получения 210,0 кг гранул при изготовлении таблеток пирацетама 0,2 г со средней массой 0,23 г.
Ситуационные задачи.
При составлении регламента технолог написал, что при дражирование проводится 4 стадии:
грунтовки - для обволакивания таблетки-ядра сахарным сиропом; наслоения - для достижения необходимой массы оболочки; сглаживания - для предоставления оболочке определенного блеска; глянцевания - для устранения неровностей и шероховатости.
В чем ошибка технолога?
Тема: Физико-химические и технологические свойства порошков и гранулятов, их влияние на технологию получения твердых лекарственных форм. Производство порошков. Испытания.
Актуальность темы: Технологические свойства порошкообразных веществ зависят от физико-химических. Изучение свойств исходных лекарственных веществ определяют рациональный способ таблетирования.
Цель занятия: 1.Проанализировать физико-химические свойства и технологические свойства порошкообразных лекарственных веществ для проведения оптимального процесса таблетирования.
2. Научиться объяснять, рисовать технологические схемы для приготовления таблеток с использованием различных способов гранулирования с оценкой их качества согласно требованиям НТД.
Контрольные вопросы:
1. Какие свойства порошков относятся к физико-химическим?
2. Какие свойства порошков относятся к технологическим?
3. От чего зависят технологические свойства порошков?
4. С какой целью определяют физико - химические и технологические свойства порошков?
5. Методы определения насыпной плотности по ГФУ.
6. Методы определения насыпной плотности после усадки порошка за ГФУ.
7. Методы для определения текучести порошка за ГФУ.
8. Основные методы определения угла естественного откоса за ГФУ.
9. Общая шкала текучести для угла естественного откоса.
Информационный материал.
Производство таблеток начинается с изучения свойств исходных лекарственных веществ, которые во многом предопределяют рациональный способ таблетирования, выбор ассортимента и количества вспомогательных веществ.
Как исходные материалы применяют сыпучие вещества в виде порошкообразных (размер частиц 0,2 мм) или гранулированных (размер частиц от 0,2 до 3 мм) форм, которые имеют следующие свойства:
- Физические - плотность, форма, размер и характер поверхности частиц, удельная и контактная поверхность частиц, силы адгезии (слипание на поверхности) и когезии (слипания частиц внутри тела), коэффициент контактного трения, температура плавления и т. д.;
- Химические - растворимость, наличие кристаллизационной воды, смачиваемость, гигроскопичность, реакционная способность;
- Технологические - насыпная (объемная) плотность, относительная плотность, коэффициент уплотнения, сыпучесть (текучесть), фракционный состав, пористость, спрессованностью.
- Структурно-механические-пластичность, прочность, упругость, вязкость и др..
Эти свойства делят на две большие группы:
- Физико-химические;
- Технологические
Учебные задачи и примеры решения
Ситуационное задание: Технолог после проведения ситового анализа определил, что количество материала, которое прошло сквозь сито, при дополнительном встряхивании в течение 1 минуты составляет 0,8% массы материала. Оценить действия технолога.
Одним из методов определения фракционного состава полупродукта на фармацевтическом предприятии является ситовой анализ. Исследуемый порошок просеивают через набор сит. Навеску материала помещают на самое верхнее сито и весь набор сит встряхивают в течение 5 минут. Затем сита снимают один за другим. Материал, который остался на каждом сите взвешивают. Просеивание считается завершенным, если количество материала, который проходит сквозь сито (отсев) при дополнительном встряхивании в течение 1 минуты составляет менее 1% массы материала, оставленном на сите. Следовательно, действия технолога были верными.
Учебные задания к выполнению практической работы:
Задача № 1 Определить технологические свойства сыпучих материалов - порошков: натрия хлорида, ацетилсалициловой кислоты, стрептоцида.
1. Провести анализ фракционного состава порошка.
2. Определить насыпную (объемную) плотность порошка.
3. Определить сыпучесть порошка по скорости высыпания определенного количества материала (30,0 г-100, 0) из металлической или стеклянной воронки.
4. Определить спрессованностью порошка.
5. Определить угол естественного откоса.
6. Результаты анализа оформить в виде таблицы.
7. Заключение.
показатели | значения | |
Фракционный состав,% | Диаметр отверстия сита, мм | |
угол естественного откоса, градусы | ||
Сыпучесть, г / сек | ||
Насыпная плотность, г / см ³ |
Методика выполнения работы
Определение фракционного (гранулометрического) состава (ГФУ изд 1, разд.2. 9.12, С. 162). Фракция это совокупность частиц в определенном диапазоне размеров.
Гранулометрический состав - содержание фракций частиц (%) по отношению к общему количеству.
Фракции порошков с размерами более 100 мкм называют гранулами, менее 0,1 мкм - пудрой.
Фракционный анализ проводят следующим образом: 100 г исследуемой таблеточной массы засыпают в набор сит, плотно закрывают крышкой, ставят на виброустановку с числом колебаний 350 в 1 мин. Для полного фракционирования частиц достаточно 5 мин. После их окончания (контролируется секундомером) набору сит дают выдержку в течение 1 мин. для оседания пылевых частиц, затем открывают крышку, содержимое каждого сита переносят на лист пергаментной бумаги и взвешивают на ручных весах. Результаты фракционного анализа в процентах приводят в виде таблицы, причем знаком плюс (+) обозначают фракцию, которая осталась на данном сите, а знаком минус (-) - прошедшая.
Насыпная плотность (объем). (ГФУ изд 1 доп.3, розд.2.9.34, С. 53). Насыпной плотностью называют массу единицы объема порошка. Насыпная плотность порошков - это соотношение массы не уплотненного порошка в его, включая и между частичный свободный объем. Насыпной объем - величина, обратная насыпной плотности. Для ее определения в цилиндр маленькими порциями, слегка постукивая, насыпают порошок и взвешивают. Единицы измерения по Международной Единицей (кг / м ³), поскольку измерения проводятся с использованием цилиндра тогда г / мл ³ (1 г / мл = 1000кг / м ³) или г / см ³. Насыпная плотность сыпучих материалов зависит от формы и размеров отдельных частиц (гранулометрического состава), плотности, влажности, шероховатости и других факторов.
Насыпная плотность после усадки порошка (ГФУ изд. 1, доп.3, розд.2.9.34, С. 53). Плотность после усадки - это увеличенная насыпная плотность, которая достигается механическим встряхиванием образца порошка в резервуаре. Насыпную плотность после усадки получают механическим встряхиванием градуированного мерного цилиндра, содержащего образец порошка. Механическая усадка достигается либо поднятием цилиндра или сосуда с последующим падением под собственным весом с расстояния или одним из 3 методов приведенных в ГФУ.
Насыпную плотность определяют в цилиндре с определенным диаметром отверстий (можно использовать для этой цели матрицу от таблет машины). В последнем случае матрицу ставят на лист пергаментной бумаги на ровную поверхность, засыпают массой и легко постукивают по стенке матрицы до постоянного объема. Горку массы снимают проведением по поверхности матрицы линейкой. Матрицу снимают, ее содержание взвешивают, затем, разделив вес массы на объем матрицы, находят насыпную плотность. Причем для получения объективных результатов проводят определение пятикратной повторности и из значений средних результатов рассчитывают насыпную плотность исследуемой массы.
Расчет проводят по формуле:
m
Насыпная плотность = ------
V
m - масса порошка
V - объем порошка после усадки (π r ² h)
Определение (текучести) сыпучести (ГФУ изд 1., розд.2.9.2.16, С. 163). Навеску порошка 100 г засыпают в сухую воронку с углом конуса 60 º с носиком, срезанным под прямым углом на расстоянии 5 мм от конца конуса воронки. Воронку устанавливают в Электровибраторы "Ервека" с частотой колебаний 6000 об. \ мин. Для объективного учета результатов сначала несколько раз пропускают массу через воронку, а затем фиксируют время ее прохождения. Скорость сыпучести выражают в кг / сек. по уравнению:
V = m \ (t-20)
где t - полное время высыпания, (сек);
m - масса навески, (г);
20 - время утрамбовки, (сек);
V - сыпучесть, (г \ сек.)
По значению сыпучести можно приблизительно прогнозировать ритмичность работы таблеточных машин, стабильность массы таблеток, а отсюда и более стабильные физико-механические показатели готовых таблеток. Плохая сыпучесть массы указывает на необходимость пересмотреть технологию гранул или дополнительно внести антифрикционные вещества.
Для испытания текучести порошка чаще всего используют следующие методы:
- Угол естественного откоса;
- Показатель сжимаемости или коэффициент Гауснера;
- Скорость течения через насадку;
- Сдвижной ячейки;
Определение угла естественного откоса (ГФУ изд., розд.2.9.2.16, С. 163) проводят с помощью прибора ВП-12. Угол естественного откоса - это угол между образованным конусом из сыпучего материала и горизонтальной плоскостью. Он изменяется в широких пределах. Таким образом угол естественного откоса является показателем, определяющим потенциальную сыпучесть материала. Угол естественного откоса есть также и углом трения.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 |
