Основные | Дополнительные |
1. | 1. |
2. | 2. |
3. | 3. |
4. | 4. |
5. | 5. |
6. | 6. |
Задание № 10 Пользуясь литературными источниками, подобрать соответствие пар: отклонение показателя качества от нормы - контрольные параметры, которые были нарушены - оборудование, на котором контролируется параметр.
отклонение показателя качества от нормы | контрольные параметры, которые были нарушены | оборудование, на котором контролируется параметр |
А. Не герметичность контейнера | 1. Объем дозатора | а. Расплавляющий котел |
В. Чрезмерные отклонения от количественного содержания действующих веществ | 2 Расстояние между стыкующими инструментами | в. Роторно - пульсационный аппарат (РПА) |
С. Недостаточная масса содержимого контейнеров | 3.час гомогенизации | с. укупоривающие устройство |
Д. Недостаточная степень измельчения твердых частиц | 4. Температура | д. тубонаполнительная машина |
Е. Завышенные кислотные и перекисные числа | 5.Скорость оборотов планетарной мешалки | е. Реактор |
Материалы самоподготовки
Теоретические вопросы самоконтроля
1. Группы вспомогательных веществ в промышленном производстве мазей.
2. Параметры, характеризующие структурно - механические свойства мягких лекарственных средств.
3. Методы контроля для оценки биологической доступности мазей.
4. Фармацевтические факторы, влияющие на скорость высвобождения лекарственных веществ из суспензионных мазей?
5. Определение однородности суспензионных мазей за ГФУ.
Задачи для самоконтроля
1. Составить материальный баланс, рассчитать расходные нормы на мазь серную простую в количестве 36 кг на консистентные - эмульсионной основе, учитывая расходные нормы 1,005.
2. Составить рабочий пропись для приготовления мази серной простой в соотношении 8:3, если расходный коэффициент при приготовлении основы равен 1,006, на стадии введения лекарственного вещества - 1,050, на стадии гомогенизации - 1,010.
3. Составить материальный баланс для получения 10 кг мази борной, если после смешивания материальные затраты составили 0,9 кг, а после гомогенизации - 0,25 кг. Определить технологический выход, технологические расходы, расходный коэффициент.
4. Составить рабочий пропись и материальный баланс для получения 53 кг мази цинковой если расходный коэффициент при приготовлении основы равен 1,010, на стадии смешивания 1,040, на стадии гомогенизации - 1,030. Соотношение вазелина и цинка 7:3.
5. Составить материальный баланс, рассчитать расходные нормы на мазь ксероформну, если исходного сырья используется 105 кг и получено готового продукта 100 кг. Определить технологический выход, технологические расходы, расходный коэффициент на 210 кг готового продукта при одинаковых условиях производства.
6. Cоставить рабочую пропись на изготовление 120кг пасты цинковой по соответствующиму составу: окиси цинка 25г, вазелина 55г, крахмала 20г с учетом расходного коэффициента 1,021.
7. Составить рабочую пропись для приготовления 15 кг мази серной простой на основе Кутумова (вазелина 60,0; эмульгатора Т-2 30,0; очищенной воды 10,0), если технологические расходы составили 1,25%.
8. Составить материальный баланс в виде алгебраического уравнения и таблицы на изготовление 115кг мази борной по соответствующиму составу (кислота борная 10г; вазелина 90г), что соответствует выходу 98, 3%.
9. Составить материальный баланс в виде алгебраического уравнения и таблицы на изготовление 15кг мази борной по соответствующиму составу (кислота борная 10г; вазелина 90г), что соответствует выходу 98, 3%.
10. Составить технологическую схему производства линимента по Вишневскому по стадиям с указанием оборудования, используемого на каждой стадии. Описать технологический процесс производства линимента, устройство и принцип работы РПА. Обосновать необходимость стадии гомогенизации.
Состав (ФС 42-1093-77):
Дегтя 3,0
Ксероформа 3,0
Оксилы (аэросила) 5,0
Масла касторового или рыбьего жира 89,
Ситуационные задачи. 1. На фармацевтическом предприятии при получении мази с высокой степенью вязкости для гомогенизации работник воспользовался переносной пропеллерной мешалкой. Достигнет он достаточной гомогенизации? Почему?
Тема: Производство медицинских капсул и микрокапсул. Оборудование. Испытания.
Актуальность темы: Лекарственные вещества в желатиновых капсулах не подвергаются воздействию влаги, тепла и света. Капсулы легко растворяются в желудочном тракте, и фармакологическое действие проявляется уже через несколько минут (3 - 4 мин.) В капсулы помещают антибиотики, витамины, масляные растворы и т. п.. Перспективным является применение капсул в педиатрии, поскольку они позволяют маскировать неприятный вкус и запах лекарств.
Цель занятия: 1. Научиться владеть технологиями производства мягких и твердых капсул. Оценивать качество готовых капсул по физико-химическим и технологическим показателям.
Контрольные вопросы:
1. Способы получения и свойства желатина, как формообразующего вещества.
2. Какие виды медицинских капсул применяются в медицинской практике?
3. Какими способами получают капсулы и все ли из них можно использовать для получения мягких желатиновых капсул, твердых капсул с крышечками?
4. На какие свойства капсул влияет нарушение температурного режима растворения массы?
5. В чем заключается схема получения капсул методом погружения и с какой целью желатиновая масса длительное время выстаивается?
6. Чем отличается режим производства твердых и мягких желатиновых капсул?
7. Консерванты которые входят наиболее часто в состав желатиновой массы для производства капсул?
8. Суть получения капсул методом прессования, капельным методом, принципы их осуществления?
9. С какой целью и какие вспомогательные вещества используют при получении кишечно-растворимых капсул?
10. Можно ли в капсулах отпускать ядовитые и сильнодействующие вещества?
11. Как проверяется толщина оболочек твердых и мягких желатиновых капсул и точность дозирования лекарственного вещества?
12. Общая характеристика микрокапсул.
13. Основная цель процесса микрокапсулирования.
14. Основные методы получения микрокапсул.
15. Физические методы микрокапсулирования.
16. Физико-химические методы микрокапсулирования.
17. Получение микрокапсул химическими методами.
18. Группы вспомогательных веществ при получении микрокапсул.
19. Характеристика оболочек микрокапсул и ее разновидности.
20. Форма, размер и строение микрокапсул.
21. Лекарственные формы микрокапсул.
Информационный материал Медицинские капсулы твердые лекарственные средства с своеобразными оболочками (твердой или мягкой различной формы и емкости) для наполнения их сухими, густыми или жидкими лекарствами. Капсулы могут содержать одну или несколько действующих веществ.
В медицинских капсулах отпускают лекарства, имеющие неприятный запах и вкус (в целях маскировки этих свойств), красящие, имеющие раздражающее действие на слизистую оболочку или вещества, которые разрушают зубную эмаль, а также при необходимости пролонгации или локализации действия лекарств в кишечнике.
Желатиновые капсулы изготавливают в заводских условиях. В состав желатиновой массы для приготовления капсул входит желатин, глицерин и другие пластификаторы, консерванты, вода, а также красящие вещества.
Различают: а) желатиновые капсулы мягкие или эластичные (capsulae gelatinosae elasticae seu molles), имеющие вид шаровидных или овальных сосудов б) желатиновые капсулы твердые (capsulae gelatinosae durae) такой же формы и размеров, как и мягкие желатиновые капсулы в) желатиновые капсулы с крышечками (capsulae gelatinosae operculatae), состоящие из двух закрытых с одной стороны полусферической поверхностью и тонких полых цилиндров, плотно входящие друг в друга.
В зависимости от вида капсул состав массы меняется: в твердых капсулах глицерин может отсутствовать или помещаться в незначительном количестве (до 0,3%), для мягких капсул количество глицерина увеличивается до 20-25%.
Капсулы предназначены в основном для перорального применения, реже для ректального, вагинального и других способов ввода.
В зависимости от локализации и особенности действия пероральные капсулы подразделяют на:
сублингвальные (валидол, нитроглицерин);
желудочнорастворимые (витамин А, Е);
кишечнорастворимые (диклофенак натрия);
Капсулы с модифицированным высвобождением (ретарт - капсулы);
По технологическим свойствам оболочки капсулы классифицируют на: Капсулы мягкие;
Капсулы твердые;
В желатиновых капсулах можно выпускать все вещества, которые не взаимодействуют с глицерином и желатином, при этом не растворяя желатин.
Медицинские капсулы получают: 1. методом погружения.
2. капельным методом.
3. методом прессования.
Микрокапсулирования - новая область технологии, решает задачи улучшения эксплуатационных и технологических свойств веществ и материалов.
Микрокапсулы - это мельчайшие частицы твердого, жидкого или газообразного вещества, покрытые тонкой оболочкой из пленкообразующего материала различной природы. Они представляют собой отдельные частицы сферической формы или округлой формы диаметром от 0,5 мкм до 6500 мкм, при толщине оболочки от 0,1 до 200 - 400мкм, масса оболочки 1 -70%. Наиболее широкое применение в медицинской практике находят микрокапсулы размером 100 - 500мкм. Частицы меньше 1 мкм называются нанокапсулы и предназначены для парентерального введения.
Форма микрокапсул определяется агрегатным состоянием содержания и методом получения микрокапсул.
В качестве материалов для оболочек микрокапсул используют натуральные и синтетические полимеры. Они представлены водорастворимыми соединениями (желатин, гуммиарабик, ПВП), водонерастворимые соединениями, (силиконы, лактексы, полипропилен, полиамид), ентеросолюбильные соединения (Зеин, шеллак, спермацет, АФЦ). Используют воски и липиды (парафин, спермацет, пчелиный воск, стеариновая кислота).
Основные типы микрокапсул: 1. с одной оболочкой
2. с двойной или многослойной оболочкой
3. «Капсула в капсуле»;
4. эмульсия в микрокапсуле или микрокапсулы в жидкой среде в общей оболочке.
Методы получения микрокапсул делят на 3 группы: - Физические;
- Физико-химические;
- Химические; В зависимости от назначения и свойств микрокапсулированных веществ, свойств полимерного материала оболочки, существует три вида оболочек микрокапсул:
- Оболочка непроникающая для ядра и окружающей материала;
- Оболочка полупроникающая;
- Оболочка проникающая для ядра.
Учебные задачи и примеры решения 1. Составить рабочую пропись производства 14000 штук твердых желатиновых капсул АСК по 0,1 г с учетом расходных коэффициентов на каждой стадии, если на стадии производства желатиновой массы расходный коэффициент равен 1, 040, на стадии подготовки содержимого капс, на стадии формирования капсул - 1,030, на стадии наполнения капсул - 1,010. Составить уравнение материального баланса. Определить выход и потери в процентах для данного производства.
Состав капсулы: Ацетилсалициловая кислота 0,100 г
Крахмал картофельный 0,075 г
Тальк 0,025 г
Метабисульфит натрия 0,0003 г
Полипропилен 0,0225 г
Желатин 0,0675 г
Вода очищенная 0,1097 г
1. Определить на какой стадии проходит технологическую обработку лекарственное вещество, с учетом расходных коэффициентов.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 |
