Определить среднюю массу таблетки и отклонения от средней массы.
Задание № 10 Определить время распада таблеток за ГФУ.
Задание № 11 Перечислить показатели, которые оценивают доброкачественность таблеток за ГФУ.

Материалы для самоподготовки
Теоретические вопросы для самоподготовки
1. Подобрать назначение каждого из компонентов суспензии, которая используется для суспензионного метода дражирования.

Компонент суспензии Назначение
А. Сахарный сироп 1. Наполнитель
Б. поливинилпирролидон 2. Стабилизатор
В. Аэросил 3. Носитель суспензии
Г. Магнию карбонат основной 4. Краситель
Д. Титана диоксид 5. Формирует пространственную сетку

2.Указать последовательность стадий технологического процесса покрытия таблеток оболочками методом суспензионного дражирования: приготовление бесцветной суспензии_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
 
3.Процес нанесения дражированого покрытия состоит из технологических стадий________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.Предложить и обосновать выбор вспомогательных веществ для нанесения оболочки.
5.Дать сравнительную характеристику существующим типам оболочек.
6.Как предоставить покрытым таблеткам оболочой блеск (глянец)?
7.Цель нанесения покрытия на таблетки.
8.Виды покрытия на таблетки.
9. Технология нанесения «сухих» покрытий на таблетки.
10. Оборудование для нанесения прессованных покрытий.

Задачи для самоконтроля 1. Определить массу пленочного покрытия в процентах, если при нанесении оболочки на 42500 штук таблеток по 0,36 масса готовых таблеток составляет 15,775 кг.
2.При нанесении оболочки на 40 тысяч штук таблеток по 0,2, масса готовых таблеток составляет 8,232 кг. Определить массу оболочки таблеток.
3.Составить рабочую пропись, составить материальный баланс в виде таблицы и алгебраического уравнения для производства таблеток аспирина массой 322 кг по 0,35 г средней массой 0,71 г, расходный коэффициент равен 1,130. Вспомогательные вещества: маннитол, тальк, твин - 80.
4.Расчитать количество компонентов суспензионного покрытия в граммах, если масса таблетки, покрытой оболочкой, составляет 0,55 г. Состав покрытия: сахар рафинад - 34%; поливинилпирролидон - 0,42%, магния карбонат основной - 7,75%; аэросил - 0,55%; краси,002%; двуокись титана - 0,83%; масло вазелиновое - 0,010% ; воск пчелиный - 0,010%, тальк - 0,0053%.
5.Расчитать количество суспензионного покрытия в процентах, если масса таблетки, покрытой оболочкой, составляет 0,35 г. Состав покрытия: сахар рафинад - 0,153 г, магния карбонат основной - 0,005 г; аэросил - 0,0016 г краси,00002 г двуокись титана - 0,0046 г масло вазелиновое - 0,002 г; воск пчелиный - 0,002 г;
6.Расчитать количество крахмала для производства 1000 таблеток по 0,5 г норсульфазола со средней массой 0,575, если талька в готовых таблеток должно составлять не более 2%.
7. Составить рабочую пропись для приготовления 10000 таблеток железа восстановленного покрытых сухим покрытием, если потери составляют 3%.
8. Составить рабочую пропись для приготовления 5500 таблеток железа восстановленного покрытых сухим покрытием, если выход составляет 98,67%.
9. При каком показателе манометра необходимо прессовать таблетки d-11мм, чтобы удельное давление отвечал 1200 г/см2?
10. Сколько времени необходимо для таблетирования 20 кг массы по 0,3 г РТМ-41 с одним матричным отверстием и числом оборотов 42 об. / мин.?
11. Сколько времени необходимо для таблетирования 50 кг массы по 0,5 г на машине ударного типа с двумя матричными отверстиями?
12. Рассчитать производительность РТМ-41 за 1 час. С одной матричным отверстием и числом оборотов 42 об. / мин.
13. Составить рабочую пропись для покрытия 300 г таблеток - ядер с сухим покрытием по соответствующиму составу, учитывая, что средняя масса таблетки - ядра составляет 0,15 г, на стадии приготовления таблеток - ядер расходный коэффициент равен 1,212, на стадии приготовления оболочки - 1,015.
Состав: конвафлавин 0,010 г
 Крахмал 0,046 г
 Сахарная пудра 0,070 г
 Глюкоза 0,020 г
 Тальк 0,003 г
 Кальция стеарат 0,001 г
-------------------------------------------------- -----
Средняя масса 0,150
 Состав оболочки:
сахара 0,1156425 г
поливинилпирролидон 0,0015000 г
аэросил 0,0019950 Г
магния карбонат 0,0267000 г
воск 0,0000600 г
масло вазелиновое 0,0000675 г
титана двуокись 0,0019950 г
руберозум 0,0000450 г
-------------------------------------------------- -----------------
Средняя масса оболочки 0,1500000
-------------------------------------------------- --------------------
Средняя масса таблетки с оболочкой 0,3000000
14.Составить рабочую пропись для приготовления 10500 таблеток нитроглицерина за соответствующим составом, если технологические расходы составили 1,15%.
15.Расчитать количество литров спирта 96% необходимо взять для увлажнения 7,5 кг смеси рибофлавина с аскорбиновой кислотой, если количество увлажнителя должна составлять 40% от массы препарата.
16.Составить материальный баланс в виде уравнения и заполнить таблицу, а также рабочую пропись для приготовления 500 таблеток нитроглицерина с учетом материальных затрат 0,150 кг и расходного коэффициента по соответствующему составу:
Состав одной таблетки:
Нитроглицерина 0,0005,
Сахара 0,00948 (31,4%
Глюкозы 0,00963 (35,69%)
Крахмала 0,00889 (32,91%)
Спирт 40% достаточное количество
-------------------------------------------------- ----------------------
Средняя масса 0,02700

Ситуационное задание 1.Таблеточный цех предприятия производит таблетки, покрытые оболочкой, которая растворяется в кишечнике. Технолог - оператор, как вспомогательные вещества используют для такого покрытия этилцеллюлозу и ацетилфталилцелюлозу. Ответ обосновать.
2. При изготовлении таблеток обнаружено, что они не имеют стабильной массы, имеют мраморно поверхность. Ответ обосновать.
3.Технолог - оператор при изготовлении таблеток нитроглицерина, как связующее вещество использовал крахмальный клейстер, приготовленный из крахмала, который входит в состав таблеток. Оценить действия технолога.

Тема: Производство таблеток методом прямого прессования и прессованием с предыдущим гранулированием. Оборудование. Испытания.
Актуальность темы: Прямое прессование - это совокупность различных технологических мероприятий, позволяющих улучшить основные технологические свойства таблеточного материала: сыпучесть и спрессованностью - и получить из него таблетки, минуя стадию грануляции. Большинство лекарственных веществ и их смесей имеют плохую сыпучесть и cпресованность, поэтому следует проводить предварительное гранулирование.
 Цель занятия:Уметь анализировать и получать таблетки прямым прессованием.

 Контрольные вопросы:
1. Что такое таблетки как лекарственная форма?
2. Основные группы вспомогательных веществ, используемых в таблеточном производстве?
3. Условия проведения прямого прессования.
4. Перечень лекарственных средств, которые могут таблетироватся без гранулирования?
5. Как можно улучшить технологические свойства порошков и осуществить прямое прессование?
6. Указать виды и группы таблеток.
7. Вспомогательные вещества, применяемые при прямом прессовании порошкообразных веществ.
8. Стадии технологического процесса получения таблеток прямым прессованием.
9. В каких случаях в производстве таблеток применяют разбавители?
10. Объясните назначение связующих веществ. В каких случаях применяют сухие связующие вещества?
11.Какие вещества относят к разрыхляющим? На какие группы они делятся по механизму действия?
12. Приведите примеры вспомогательных веществ, вызывающих разрушение таблетки за счет их набухания.
13.Что такое грануляция и с какой целью она проводится?
14.Основни виды грануляции.
15. Как проводится влажная грануляция? Недостатки этого способа.
16.Способы структурной грануляции.
17.В каких случаях проводится структурная грануляция?
18.На какие группы разделяют вспомогательные вещества при производстве таблеток?

Информационный материал Прямое прессование - это процесс прессования гранулированных порошков. Оно дает возможность получить таблетки с влаго - и термолабильными и несовместимыми веществами. Это объясняется тем, что большинство лекарственных веществ обладают свойствами, которые обеспечивают непосредственное их прессование. К этим свойствам относятся:
- Изодиаметрична форма кристаллов;
- Хорошая сыпучесть (текучесть)
- Спрессованностью;
- Низкая адгезия к пресс-инструменту таблеточной машины.
Технологический процесс получения таблеток методом прямого прессования состоит из следующих стадий:
• подготовка сырья (дробление, просеивание, сушка);
• смешывания;
• прессования.
Прессование заключается в двустороннем сжатии материала в матрице с помощью верхнего и нижнего пуансонов. В настоящее время применяют ротационные таблеточные машины (РТМ), которые имеют большое количество матриц, вмонтированных в матричный стол, и пуансонов, что позволяет обеспечивать высокую производительность таблеточные прессов. Давление в РТМ нарастает постепенно, что обеспечивает мягкое и равномерное прессование таблеток.
При получении таблеток прямым прессованием используют вспомогательные вещества: лактозу, поливинилпирролидон, фосфат кальция, гидро фосфат кальция, крахмал, сорбит и др.
Схема получения таблеток методом прямого прессования

 

Грануляция - это процесс превращения порошкообразного материала в зерна определенной величины, она необходима для улучшения технологических свойств таблетированной массы и предотвращения ее расслаивания.
Это важная часть процесса таблетирования. Гранулирование обеспечивает улучшение сыпучести исходных материалов, предупреждает расслаивание масс, обеспечивает равномерную скорость поступления массы в матрицу таблеточной машины, большую точность дозирования и равномерное распределение активного компонента в смеси.
В настоящее время различают следующие основные виды грануляции:
- Грануляцию продавливанием или влажную грануляцию;
- Грануляцию помолом или сухую грануляцию;
- Структурнаю грануляцию.
Существует три способа структурного гранулирования.
1. Гранулирование в дражировочных котле;
2. Гранулирование в распылительных сушилках;
3. Гранулирование в условиях псевдо ожижения;
Примерами водных растворов связующих (увлажняющих, гранулированных) веществ могут быть:
Желатин 1-4
Сахар 2-20
Крахмал 1-10
Натрия альгинат 3-5
Метилцеллюлоза 1-5
Натрий карбоксиметилцелоза 1-5
Поливинилпирролидон 1-5
Поливиниловый спирт 1-5

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18