Тема: Нормативно - техническая документация в производстве и упаковке фармацевтических препаратов согласно GMP (стр. 8 )

2.Пользуясь литературными источниками провести характеристику лекарственных веществ

Задачи для самоконтроля 1.Составить материальный баланс для получения 450 свечей «Бетиол», если расходный коэффициент на стадии приготовления основы составляет 1,230, на стадии ввода экстракта в основу - 1,060, на стадии гомогенизации - 1,150, на стадии отливки - 1,120. Состав: экстракта красавки 0,15 г ихтиола 0,2 г.
2.Расчитать рабочую пропись для приготовления 250 свечей парацетамола по 0,17 г. Основа - твердый жир с добавлением 10% эмульгатора № 1. Масса одного суппозитория равна 2,62 г. Расходный коэффициент на стадии приготовления концентрата составляет 1,060, на стадии разливки суппозиторной массы - 1,120.
3.Расчитать предусмотренное количество упаковок ректальных суппозиторий с метилурацилом по 0,5 г № 10, если в технологический процесс поступило 20кг метилурацила, при условии что расходный коэффициент на стадии получения концентрата равный - 1,080, на стадии разлива - 1,060.
4. Рассчитать технологические затраты при изготовлении суппозиторий с маслом облепихи, если при этом израсходовано 6 кг масла облепихи, получено готового продукта 1180 упаковок по 10 штук с содержанием 0,5 г облепихового масла в каждом суппозиторию.
5. Составить рабочую пропись для приготовления глицериновых суппозиториев № 10 в количестве 1200 упаковок, при этом учесть расходный коэффициент на стадии приготовления основы1, 002, на стадии ввода лекарственного вещества в основу - 1,010, на стадии гомогенизации - 1,008.
Ситуационные задачи.
1.На фармацевтическом предприятии внедрили новый лекарственный препарат - суппозитории, в состав которых входят биогенные стимуляторы, которые при высокой температуре разрушаются. Суппозитории готовили методом выливания, сушка проводилась при температури15 ° С в течение 2 часов. Оценить действия технолога.
2. На фармацевтическом предприятии изготавливали суппозитории с дигитоксином по 0,00015 г. Перед технологом - оператором стал вопрос, каким методом их производить. Оценить его действия.

Тема: Производство сиропов, ароматных вод и эфирных масел. Оборудование. Испытание.
Актуальность темы: Знание технологии растворов важно при изготовлении многих других лекарственных форм, растворы являются полупродуктами или вспомогательными компонентами. Изучение химических превращений, которые лежат в основе производства водных растворов определяют актуальность темы.

 Цель занятия: Овладеть технологическими и химическими процессами изготовления вкусовых и лекарственных сиропов, эфирных масел и ароматных вод в условиях фармацевтических предприятий.
 Контрольные вопросы. 1. Общая характеристика сиропов.
2. Классификация и номенклатура сиропов.
3. Вкусовые сиропы, их характеристика. Номенклатура.
4. Технология приготовления вкусовых сиропов.
5. Лекарственные сиропы, характеристика. Номенклатура.
6. Технология приготовления лекарственных сиропов.
7. Характеристика лекарственных веществ, входящих в состав сиропов.
8. Устойчивость сиропов. Причины порчи сиропов.
9. Фруктово - ягодные сиропы. Технология приготовления. Применение.
10. Применение вспомогательных веществ при приготовления сиропов.
11. Стандартизация сиропов.
12. Хранение сиропов.
13. Общая характеристика эфирных масел. Номенклатура.
14. Сырье для получения эфирных масел.
15. Методы получения эфирных масел. Характеристика.
16. Определение качества эфирных масел.
17. Хранение эфирных масел. Применение.
18. Характеристика ароматных вод. Номенклатура.
19. Методы получения ароматных вод. Характеристика.
20. Применение и хранение ароматных вод.

Информационный материал Ароматные воды и сиропы в основном используются для корректировки вкуса или запаха лекарств, в состав которых входят лекарственные вещества с неприятными органолептическими свойствами. Это важно для детских лекарственных форм. Кроме того, они могут использоваться как лекарственные средства. Поэтому усвоение технологии изготовления данных лекарственных форм имеет важное значение.
Ароматные воды получают двумя способами:
1. перегонкой эфирсодержащая лекарственного сырья с водяным паром;
 (Горькомигдальна вода, лавровишневая вода, спиртовая вода кориандра)
2. растворением эфирных масел в воде (вода мятная, вода укропная)

Создание лекарств, которые обеспечивают оптимальный терапевтический эффект с минимумом побочных эффектов, удобных для применения является актуальной задачей современного фармацевтического производства. Этим требованиям отвечают жидкие лекарственные формы. Растворы широко используются в медицинской практике и занимают значительное место среди лекарственных средств.
Сиропы - жидкие лекарственные средства, характеризующиеся сладким вкусом и вязкой консистенцией (ГФУ). Они могут содержать сахарозу в концентрации не менее 45% (м / м). Сладкий вкус может быть получен использованием других полиспиртов или подсластителей. Сиропы содержат ароматизаторы и другие вкусовые добавки. (ГФУ)
Продукты с запахом, сложного состава, полученные из ботанически определенной растительного сырья методом перегонки с водяным паром, сухой перегонки или подходящим механическим способом без нагрева. Эфирные масла отделяют от водной фазы физическими способами, которые не изменяют их состав.

Учебные задачи и примеры решения Задача: Составить рабочую пропись для получения 560л сахарного сиропа (плотность = 1,303 г / мл), учитывая, что коэффициент расхода составляет 1,025.
 Решение:

состав сахара рафинада - 64,0
 Воды очищенной - 36,0
 определяем количество сахарного сиропа.
 560000 х 1,303 х 1,025 = 747922 г
2) определяем количество сахара.
 64,0 - 100
 Х - 747922 Х = 478670г
3) определяем количество воды очищенной
 36,0 - 100
 Х - 747922 Х = 269251,92 г
Рабочая пропись
сахара рафинад - 478,67 кг
Воды очищенной - 269,252 кг
------------------------------------------------
Масса общая 747,922 кг
Учебные задания к выполнению практической работы
Задача № 1 Приготовить 350 мл сахарного сиропа. Составить материальный баланс, найти коэффициент расходной, потери и выход в процентах.
Технология приготовления
В тарированный химический стакан или фарфоровую чашку емкостью 250 мл помещают 64 г сахара рафинада, добавляют 36г нагретой (60 -70 оС) очищенной воды порциями, доводят до кипения, помешивая до полного растворения сахара. Кипячение сиропа проводят при постоянном перемешивании в течение 5-10 мин, при этом необходимо снимать пену. То количество воды, которая испаряется, добавляют к 100 мас. ч. и снова дают сиропу закипеть. Готовый сироп в горячем состоянии фильтруют через 2-3 слоя марли.
Анализ готового продукта.
Плотность должна быть 1.308-1.315;
Чистота. При смешивании равных объемов сиропа и спирта не должен появляться осадок и помутнение.
При добавлении к препарату жидкости Фелинга в течение 5 мин не должно наблюдаться выпадение красного осадка (инвертированный сахар).
Раствор препарата не должен давать реакции на хлориды, сульфаты и тяжелые металлы.
Сахарный сироп. (Sirupus simplex).
Описание: представляет собой прозрачную, бесцветную густоватую жидкость, без запаха, сладкого вкуса, нейтральной реакции, плотностью 1.308 - 1.315.
Состав:
 сахара рафинад 64.0
 воды очищенной 36.0
 Технологическая схема производства состоит из следующих стадий:
 1. Растворение сахара в воде.
  2. Нагрев раствора.
 3. Удаление пены.
 4. Фильтрация сиропа.
 5. Фасовки и упаковки готового сиропа.
Задача № 2 Приготовить 350 мл укропной воды методом диспергирования. Провести анализ готового продукта.
Приготовление укропной воды.
Вода укропная. / Aqua Foeniculi /
Состав:
 Масла укропа 1 ч.
 Талька чистого 10 ч.
 Воды, подогретой до 50-60 ° С 1000 ч.
Технологический процесс состоит:
- Подготовка сырья и вспомогательных материалов,
- Растворение (диспергирования) эфирных масел,
- Фильтрование,
- Фасовка, упаковка.
Технология приготовления
В фарфоровую ступку вносят 1г талька, добавляют 0,1 г масла укропа и тщательно растирают. Массу переносят в стакан с притертой пробкой и сильно взбалтывают 15 мин с 100 мл воды, подогретой до температуры 50-60 ° С. Дают отстояться и фильтруют через смоченный фильтр.
Стандартизация
Исследования на чистоту: препарат не должен давать реакции на тяжелые металлы. Для исследования берут 10 мл ароматной воды.
20 мл воды укропа выпаривают и остаток прокаливают. Остаток не должен превышать 0,005%.

Задача № 3 Составить материальный баланс для изготовления сахарного сиропа и укропной воды, найти потери и технологический выход, соответственно учитывая коэффициент расчетный
1,025 и 1,250

Задача № 4 Составить блок-схему производства сахарного сиропа и укропной воды.
Задача № 5 Указать показатели, оценивающие качество сахарного сиропа и укропной воды с ГФУ.
Задание № 6 Пользуясь литературными источниками, привести примеры сиропов лекарственных, ароматических вод и эфирных масел, которые производятся отечественной промышленностью.

Сиропы лекарственные (соктав)	ароматные воды (состав)	эфирные масла (состав)

Материалы самоподготовки
Теоретические вопросы самоконтроля 1. Для получения ароматных вод методом перегонки с водяным паром используют оборудование: (указать)
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2. Каким методом получают спиртовую воду кориандра и воду миндаля? Указать технологические стадии._________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Вследствие растворения эфирного масла в воде получают мятную, фенхелевою и розовою воды. В каком соотношении? _______________________________________________
4. С какой целью и в каком количестве при приготовлении ароматных вод (растворение эфирного масла в воде) добавляют тальк? ____________________________________________
__________________________________________________________________________
5. Указать факторы, влияющие на устойчивость сиропив._____________________________
6. При переработке лекарственного растительного сырья с низким содержанием эфирных масел использовали метод в основе которого лежит способность эфирных масел, выделяемых растениями, переходить в газовую фазу, а затем поглощаются жирами и сорбентами. Описать указанный метод.___________________________________________________

Задачи для самоконтроля. 1.Получено 16 кг горькоминдальной воды, содержащей 0,18% HCN. Сколько нужно добавить 0,08% горькоминдальной воды, чтобы довести раствор до стандарта (0,1%)?
2. Как приготовить 14 кг горькоминдальной воды из концентрата, содержащего 1,6% HCN?
4.Составить рабочую пропись для изготовления 100 кг сиропа солодкового корнея, если расходный коэффициент составляет 1,045. Определить технологический выход и расходы.
5. Как довести до стандарта (64%) 100 кг сахарного сиропа, который имеет 72% сахара?
6. Составить материальный баланс на изготовление 150 кг сиропа солодкового корня, что соответствует 98,7% готового продукта. Определить расходный коэффициент, технологические затраты и выход на 230 кг готового продукта при одинаковых условиях.

Ситуационные задачи При производстве фармацевтической продукции возможны дефекты в работе. Указать причины и пути их устранения
дефекты в работе Причины и пути их устранения

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18