Тема: Производство мягких лекарственных средств. Мази. Геле. Линименты. Структурно-механические свойства(реологические ) характеристики мазей.
Актуальность: Производство мазей, линиментов, паст является особым разделом в фармацевтической технологии лекарств, постоянно совершенствуется, благодаря новым достижениям мировой науки и техники.
 Цель занятия: Изучение технологической схемы производства мягких лекарственных средств и владеть технологиями их производства. Уметь рационально подбирать оборудование, рассчитывать количество лекарственных веществ, входящих в состав, подбирать различные основы и вспомогательные вещества для приготовления МЛФ, проводить контроль качества, упаковку и маркировку готового продукта.
Контрольные вопросы: 1. Мягкие лекарственные формы. Классификация. Характеристика.
2. Мазевые основы. Классификация. Характеристика.
3. Вспомогательные вещества при производстве мягких лекарственных средств. Ассортимент.
4. Требования к мазям и мазевым основам.
5. Введение лекарственных веществ в мазевые основы.
6. Какие возможны исключения или введение технологических стадий при применении РПА,
и какие свойства лекарственных веществ должны при этом иметь место?
7. Факторы, влияющие на технологический процесс изготовления мазей.
8. Структурно - механические свойства мягких лекарственных форм.
9. Факторы, влияющие на стабильность мазей.
10. Оборудование при производстве мазей.

Информационный материал
По определению Государственной Фармакопеи Украины мягкие лекарственные средства для наружного применения предназначены для местного действия или трансдермальной доставки действующих веществ или для смягчающего или защитного действия.
По ГФУ (доп. № 2), мягкие лекарственные средства для наружного применения, могут быть классифицированы как:
мази;
кремы
гели;
пасты;
припарки;
медицинские пластыри;
Мази - мягкие лекарственные средства для местного применения, дисперсионная среда которых при установленной температуре хранения имеет неньютоновских тип течения и высокое значение реологических параметров.
Гидрофобные мази имеют окклюзионный эффект, смягчающее действие, трудно смываются водой и не смешиваются с экссудатом.
Гидрофобные абсорбционные мази при втирании в кожу могут абсорбировать (эмульгировать) экссудат.
Гидрофильные мази, как правило, гиперосмолярное и при применении могут абсорбировать значительное количество экссудата.
Пасты - мягкие лекарственные средства для местного применения суспензионного типа, которые содержат значительное количество (более 20%) твердой дисперсной фазы, равномерно распределенной в основе.
Кремы - мягкие лекарственные средства для местного применения, которые представляют собой двух - или многофазные дисперсные системы, дисперсионная среда которых при установленной температуре хранения имеет ньютоновский тип течения и низкое значение реологических параметров.
Гидрофобные кремы готовят на эмульсионных основах в / м или м / в / м.
Гидрофильные кремы готовят на эмульсионных основах м / в или в / м / в. К ним также относятся коллоидные дисперсные системы, состоящие из диспергированных в воде или гидрофильных растворителях жирных спиртов или кислот и стабилизированы гидрофильными ПАВ.
Гели - мягкие лекарственные средства для местного применения, которые представляют собой одно, двух - или многофазные дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой, реологические свойства которых обусловлены присутствием гелеобразователь в сравнительно небольших концентрациях.
При этом гелеобразователь дополнительно могут выполнять роль стабилизаторов дисперсных систем - эмульсий или суспензий (эмульсионные и суспензионные гели).
Припарки - мягкие лекарственные средства, состоящие из гидрофильной основы, которая удерживает тепло и в ней диспергированные твердые или жидкие действующие вещества.
Медицинские пластыри - эластичные лекарственные средства, содержащие одну или более действующих веществ.
Классификация пластырей: По агрегатному состоянию дисперсной среды (твердые, жидкие)
По степени дисперсности пластырныой массы (растворы, сплавы, суспензии, эмульсии или комбинированные системы);
В зависимости от медицинского назначения (епидерматичные, ендерматичные, диадерматичные)
От состава пластырной массы (смолисто - восковые, свинцовые, каучуковые, жидкие (кожные клеи)
Линименты - мягкие лекарственные средства для местного применения, которые плавятся при температуре тела.
В отечественной фармации мягкие лекарственные средства в соответствии с ГФУ классифицируют по следующим признакам:
1. по отношению к воде: на гидрофильные и гидрофобные (липофильные)
2. по отношению адсорбировать воду и механизма абсорбции;
3. по типу дисперсных систем:
 - Однофазные (растворы, сплавы);
 - Двухфазные ((эмульсии типа масло \ вода и вода \ масло, суспензии, коллоидные дисперсии высших жирных спиртов или кислот, стабилизированные гидрофильными ПАВ)
 - Многофазные (многочисленные эмульсии масло \ вода и вода \ масло, а также комбинированные системы);
 4. за реологическими свойствами при установленной температуре хранения и условиях применения;
 5. по концентрации и дисперсном состояния вспомогательных и лекарственных веществ.
Вспомогательные вещества, входящие в состав мягких лекарственных средств, по функциональному назначению ГФ Украина классифицирует на следующие группы: - Мягкие основы-носители;
- Вещества, повышающие температуру плавления и вязкость;
- Гидрофобные растворители
- Гидрофильные растворители
- Эмульгаторы типа м / в, в / м;
- Гелеобразователь;
- Антимикробные консерванты;
- Антиоксиданты;
- Солюбилизаторы;
- Ароматизаторы;
- Красители;
- Регуляторы рН;
- Стабилизаторы;
- Загустители;
- Пенетраторы;
Мягкие лекарственные средства содержат лекарственные и вспомогательные вещества, которые должны быть равномерно распределены в лекарственной форме. Основа в зависимости от ее состава может иметь влияние на высвобождение, биодоступность и терапевтическое действие лекарственного вещества.
Учебные задачи и примеры решения
Задача. При производстве пасты цинковой получено 145 кг готового продукта, что соответствует выходу 97,9%. Рассчитать расходные нормы для получения 240 кг готового продукта при одинаковых условиях, если соотношение компонентов пасты следующие: цинка оксид: крахмал: вазелин как 1:1:2.
Решение:
1 Расчет исходного сырья.
 M исх. сыр. = (М ГП х 100%): η = (145 х 100%): 97,9% = 148,11 кг
1. Расчет расходного коэффициента.
Красх. = 148,11 / 145 = 1,020

2. Рассчитываем массу одной части:
1 +1 +2 = 4
1 часть = 240 кг / 4 = 60кг
3. Рассчитываем количество ингредиентов.
М цинка оксида = 60 х 1,020 = 61,29 кг
М крахмала = 60 х 1,020 = 61,29 кг
М вазелина = 120 х 1,020 = 122,57 кг

Учебные задания к выполнению практической работы
Задание № 1 Провести расчеты для составления рабочей прописи и материального баланса в виде уравнения и таблицы для приготовления 150кг мази календулы на консистентной основе. При этом учесть, что расходный коэффициент на стадии приготовления консистентной основы равен 1,005; расходный коэффициент на стадии введения лекарственного вещества в основу 1,003; на стадии гомогенизации - 1,007.
Состав: настойка календулы 10 частей.
 консистентная основа 90 частей
Состав основы: вазелин 60 частей
 вода очищенная 30 частей
 эмульгатор Т-2 10 частей

Задание № 2 Составить технологическую схему производства мази календулы на консистентной основе по стадиям с указанием оборудования, используемого на каждой стадии.
Задание № 3 Приготовить 150 г мази серной простой на эмульсионной основе.

 Мазь серная простая / Unguentum sulfuratum simples
Состав:
Серы очищенной порошок 50 г
Эмульсии консистентной
Вода / вазелин 100 г
Состав эмульсии консистентной вода / вазелин
Вазелин 60 г
Эмульгатор Т-2 10 г
Вода 30 г

Мазь желтого цвета, специфического запаха.
Используется при чесотке и других заболеваниях кожи.
Технология приготовления
В фарфоровый стакан на 0,5 л помещают эмульгатор Т-2, вазелин и сплавляют при 85 ° С на водяной бане. Добавляют дистиллированную воду, нагретую до 90 ° С, и эмульгируют с помощью пропеллерной мешалки в течение 15 мин до охлаждения. В ступке серу смешивают с эмульсией и гомогенизируют. Фасуют в стеклянные банки по 25, 30, 50 г.
Задание № 4  Описать технологический процесс производства мази
Задание № 5 Навести схематическое изображение трьохвальцевои мазетерки. Описать устройство и принцип работы трьохвальцевой мазетерки..
Задание № 6 1. Пользуясь литературными источниками, подобрать соответствие: название - определение - классификация

Название лекарственной формы А - мази
В - кремы
С - гели
D-пасты
Е - линименты

Определение по ДФ У 1.3
1 - многофазные лекарственные средства, содержащие липофильные и водную фазы
2 - состоят из жидкостей, в которых достигнут гелеобразование с помощью подходящих гелеобразоватилей
3 - состоят из однофазной основы, в которой могут быть диспергированные твердые или жидкие вещества
4 - мягкие лекарственные средства для наружного применения, которые плавятся при температуре тела
5 - мягкие лекарственные средства для наружного применения, содержащие значительное количество твердых веществ, равномерно распределенных в основе

Классификация по ДФ У 1.3 а - липофильные, гидрофильные
b - гидрофобные, водоэмульсионные, гидрофильные
c - нет разделения на группы
d - к ​​этой группе могут быть отнесены мази, кремы, гели и пасты



Задание № 9 Пользуясь литературными источниками, указать по каким показателям (основным и вспомогательным) контролируют качество мягких лекарственных средств по требованиям ГФУ.
 

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18