вещества | Диапазон концентраций раствора,% |
Желатин | 1-4 |
Сахар | 2-20 |
Крохмаль | 1-10 |
Натрия альгинат | 3-5 |
Метилцелюлоза | 1-5 |
Натрий карбоксиметилцелоза | 1-5 |
Поливинилпиролидон | 1-5 |
Поливиниловий спирт | 1-5 |
Учебные задачи и примеры их решения
Задача Составить рабочую пропись для приготовления 120 кг ацетилсалициловой кислоты по 0,25 средняя масса 0,30 за составом (ацетилсалициловой кислоты 0,25; крахмала 0,04; талька 0,009; кислоты стеариновой 0,001), учитывая расходный коэффициент 1,025.
Решение:
1.Определяем общую массу таблеток.
120 х 1,025 = 123кг
2.Определяем количество ацетилсалициловой кислоты.
0,25 - 0,30
Х - 123000 Х = 102500г
3. Количество талька
3,0 - 100
Х - 123000 Х = 3690г
4.количество кислоты стеариновой
1,0 - 100
Х - 123000 Х = 1230г
5. Определяем количество крахмала
123000 - (102500г +3690 г +1230 г) = 15 580
Рабочая пропись
ацетилсалициловой кислоты - 102500г
талька - 3690г
кислоты стеариновой - 1230 г
крахмала - 15580г
_________________________________
Масса общая 123000г
Задача Определить количество вспомогательных веществ для получения 1000 таблеток стрептоцида (состав стрептоцида 0,3 г; крахмала 0,0267 г кальция стеарата 0,0033 г) массой 0,3 / 0,33, учитывая, что коэффициент расходной составляет 1,105
Решение
1) определяем таблетированную массу:
1000 х 0,33 х 1,105 = 364,65 г
2) определяем количество стрептоцида:
0,3 - 0,33
Х - 364,65 Х = 331,5 г
3) определяем количество вспомогательных веществ
364,65 г-331,5 г = 33,15 г
Учебные задания к выполнению практической работы
Задача № 1 1. Приготовить таблетки натрия хлорида по 0,9, гексаметилентетрамина, калия бромида, калия хлорида по 20 штук.
Технология приготовления Вследствие того, что натрия хлорид, благодаря своей кубической изодиаметричний структуре кристаллов, имеет хорошую сыпучесть и спрессованностью, таблетки натрия хлорида готовят без применения вспомогательных веществ.
Натрия хлорид отсеивают от слишком мелких и достаточно крупных фракций с помощью двух сит с отверстиями d = 0,25 и 0,5 мм. Для приготовления таблеток используют фракцию с размером частиц 0,25-0,5 мм в количестве, рассчитанном по количеству таблеток.
Отсеян продукт подсушивают перед таблетированием при t-450С в течение 30 мин. После чего прессуют на таблеточном ручном прессе или на таблетированной машине массой по 0,9 г.
Все полученные таблетки взвешивают для последующего составления материального баланса.
После окончания прессования воронку, пуансоны и матрицу осторожно протирают.
Задача № 2 1.Перечислить показатели, оценивающие качество готовой продукции.
Задача № 3 1.Составить материальный баланс на готовую продукцию в виде уравнения и таблицы, рассчитать выход, потерю, расходный коэффициент.
Материальный баланс
Израсходовано вещества | Количество, г | Получено готового продукта | Количество, г |
натрия хлорида | Таблетки натрия хлорида 0,9 | ||
Расходы | |||
всего | всего |
Задача № 4 1. Рассчитать необходимое количество папаверина гидрохлорида и вспомогательных веществ для прямого прессования за составом (папаверина гидрохлорида 0,04; микрокристаллической целлюлозы 0,24; натрия кроскармеллоза 0,08; кальция стеарата 0,04; масса средняя 0,40 ;) для получения 500 таблеток, с учетом расходного коэффициента - 1,035.
Задача № 5 1.Составить блок - схему производства таблеток методом прямого прессования.
Задание № 6 1. Приготовить 20 таблеток стрептоцида по 0,3 / 0,33.
Характеристика готового продукта. Таблетки белого цвета, диаметр 9 мм, форма цилиндрическая, плоская или двояковыпуклая, высота таблетки 2,7-3,6 мм. В одной таблетке должно быть 0,285-0,315 г стрептоцида.
Применение. Для лечения цереброспинального менингита, ангины, цистита, колиты, для профилактики и лечения раневой инфекции.
Форма выпуска и дозировка. Таблетки, по 0,3 г и 0,5 г.
Упаковка. В конвалюте.
Условия хранения.
Состав: стептоциду 0,3 г; крахмала 0,0267 г кальция стеарата 0,0033 г
Технология приготовления
Предварительно измельченный, просеянный порошок через сито с диаметром отверстий 0,2 мм (сито № 32), рассчитанное количество стрептоцида смешивают с 7% крахмальным клейстером (на 100г порошка используется 13-16г крахмального клейстера) в лабораторном смесителе до образования однородной влажной массы. Ее раскладывают тонким слоем на лист пергаментной бумаги и сушат в сушильном шкафе при температуре 40 ° -50 ° С до получения остаточной влаги 1,5%. Высушенную массу пропускают через гранулятор - сито с диаметром отверстий 1-2мм. Массу взвешивают опудривают с предварительно просеянной через сито 0,1 мм кальция стеаратом и крахмалом, который остался (из общего рассчитанного количества вычисляют количество использованого в качестве связующего вещества). Опудренные гранулы прессуют.
Задача № 2
1.Провести анализ технологических свойств полученного гранулята по фракционному составу, насыпной плотностью, сыпучести и пресованости.
Задача № 3 1. Описать приготовления таблеток методом структурного гранулирования.
Задача № 4 1. Составить блок - схему гранулирования в условиях псевдо разрежения;
Задача № 5 1. Перечислить показатели, которые оценивают качество таблеток согласно ГФУ.
Материалы самоподготовки Теоретические вопросы для самоподготовки
1. Для обеспечения получения таблеток с соответствующими показателями в состав массы которая таблетуруется, вводятся различные группы вспомогательных веществ. Подберите подходящие пары: группа вспомогательных веществ - название вещества - допустим содержание на одну таблетку:
Группа : | Вещество: | Количество, % |
А. . склеивающие | а) тальк | 1. не нормируется |
В. наполнители | б) маннит | 2. не более1 % |
С. розрыхлители | в) натрию альгинат | 3. не более 3 % |
D. скользящие | г)натрию карбоксиметилцелюлоза | 4. не более 5% |
Е. смазочные | д) магнию стеарат | 5. не более 10 % |
2. Определить возможные причины возникновения следующих видов отклонений качества таблеток:
отклонения | причинa |
| сколы | А. . несоответствующая подготовка пуансонов и матриц |
| налипание | В. несоответствующая норме влага |
| мраморность | С. несоответствующая подготовка оборудования |
| плохая прочность таблетки | D. неправильний подбор режимов давления и скорости ротора |
3.Подобрать соответствие пар при таблетировании методом влажного гранулирования лекарственных порошкообразных веществ и их смесей.
ЛФ | увлажнитель |
1. Табл. кальцию глюконата 0,5 | а). смесь равных частей крахмального клейстера и сахарного сиропа |
2. Табл. фитину 0,25 | б). вода |
3. Табл. натрию гидрокарбонату 0,3 | в). раствор желатину 2,5% |
4. Табл. димедролу 0,05 | г). спирт 90% |
5. Табл. сульфадимезину 0,5 | д). 5-10% крохмальный клейстер |
4. Дополнить технологические стадии приготовления таблеток методом влажной грануляции: вспомогательные работы, гранулирование (влажная), _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
5.Перечислить методы грануляции, которые используются в химико – фармацевтической промышленности______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
6. Указать технологические стадии приготовления таблеток методом сухой грануляции (брикетирование): смешивание лекарственного вещества с вспомогательными веществами, произвольное прессования брикетов на таблеточных машинах, без соблюдения определенной массы_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
7. Какими методами может проводиться структурная грануляция?
______________________________________________________________________________
Задачи для самоконтроля 1. Рассчитать количество исходных продуктов для получения 1000 кг таблеток глюконата кальция по 0,5 \ 0,52, если расходный коэффициент равен 1,020.
2. Рассчитать расходные нормы для производства 150кг анальгина по 0,25 средняя масса 0,35. В состав входят вспомогательные вещества - лактоза, тальк, стеариновая кислота. Составить материальный баланс в виде таблицы и уравнения, найти выход, потери, если расходный коэффициент равен 1,040.
3. Определить количество кальция стеарата для приготовления 12 кг таблеточной массы папаверина гидрохлорида по 0,04 / 0,40.
4. Составить рабочую пропись на приготовления 15 тысяч таблеток, масса папаверина гидрохлорида по 0,04 / 0,40, по составу (папаверина гидрохлорида 0,04; лудипрес 0,36;) если расходный коэффициент составил 1,022
5.Расчитать рабочую пропись, составить материальный баланс в виде таблицы и алгебраического уравнения для производства 150 упаковок гранул плантаглюцид, если на стадии грануляции расходный коэффициент равен 1,050, на стадии приготовления связующего раствора - 1,010, на стадии фасовки - 1,020. Состав на 1 упаковку: экстракт подорожника7, 0г, лактозы 6,0 г, крахмал 1,5 г, воды очищенной 0,5 г.
Ситуационные задачи
1.Чем объясняется, что в процессе прессования порошкообразных материалов, они превращаются в жесткую систему - таблетки? Ответ обосновать.
2. На какой показатель качества таблеток влияет однородность прессованной массы и как она обеспечивается? Ответ обосновать.
3.При изготовлении таблеток масса прилипает к пресс - форм, края и поверхность таблеток становится не ровной. Ответ обосновать.
4.После сжигания и прокаливания таблеток нерастворимый (ни в кислотах ни в щелочах) остаток составлял 2,5%. Что представляет собой этот остаток и допустим он за ГФУ?
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 |
