№/п | Термин | Определение |
1. | Тритурационные таблетки | Таблетки, которые получают методом формирования. |
В отличие от прессованных они не подлежат действию давления; сцепление частиц порошка в таблетках происходит в результате аутогезии при высушивании, поэтому такие таблетки имеют незначительную прочность. | ||
В качестве наполнителей используют лактозу, сахарозу, глюкозу и их смеси. | ||
Связывающие вещество используют чаще растворы этанола (40-95%) | ||
Тритурационные таблетки не исследуют на механическую прочность, а определение времени распада и растворимости имеет некоторые особенности. | ||
Середняя масса становить до 0,05г. | ||
К тритурационным таблеткам относятся таблетки нитроглицерина, цинка сульфата, цинка сульфата с кислотой борной, рибофлавина с кислотой аскорбиновой и др.. |
Учебные задачи и примеры решения
Задача 1. Определить массу пленочного покрытия на одну таблетку, если масса 2050 штук таблеток средней массой по 0,32 г до покрытия составляла 656г, после покрытия - 758,5 г.
Решение
1. Определяем общую массу пленочного покрытия.
758,5 - 656 = 102,5 г
2. Определяем массу пленочного покрытия на одну таблетку.
102,5 г: 2050 = 0,05 г
Задача Составить рабочую пропись для получения 160 кг таблеток готового продукта по составу ФС (рибофлавина 0,001; аскорбиновой кислоты 0,1) учитывая, что выход составляет 98,3%
Состав одной таблетки:
Рибофлавина 0,001 г
Аскорбиновой кислоты 0,1 г
Спирта 50%-ого достаточное количество
Масса таблетки 0,101
Решение
С2 (готового продукта) = 160 кг
С1 = С2 ∙ 100% / η = 160 кг • 100% / 98,3% = 162,77 кг
рибофлавина 0,001 • 162,77 • 103/0, 101 = 1,612 кг
аскорбиновой кислоты 0,1 • 162,77 • 103 / 0,101 = 161,16 кг
спирта этилового на 0,15 г смеси по 0,02 мл соответственно берут 0,02 мл • 162 772/0, 15 = 21,70 мл
Рабочая пропись
Рибофлавина 1,612 кг
Аскорбиновой кислоты 161,16 кг
Спирта 50%-ого 21,70 мл
m общая 162,77 кг
Учебные задания к выполнению практической работы:
Задача № 1 Изготовить 10 таблеток рибоксина с пленочным покрытием.
Таблетки рибоксина по 0,2
Состав на одну таблетку:
рибоксин 0,2
Крахмала 0,041
Талька 0,006
Кислоты стеариновой 0,003
Средняя масса 0,25
1) Получение таблеток-ядер:
рибоксин увлажняют 5% крахмальным клейстером. Влажную массу перетирают через сито (3 мм). Гранулы сушат, гранулируют через сито (1 мм), опудривают крахмалом, тальком и кислотой стеариновой. Отвешивают по 0,3 г, прессуют.
2) Получение раствора для покрытия:
Состав на 10 таблеток:
ОПМЦ 603 2,6
ПЭГ-400 0,53
Вода 45
TiO2 0,26
Е (краситель) 0,026
ОПМЦ заливают кипяченой водой и охлаждают под краном с холодной водой при перемешивании. ПЭГ-400 и TiO2 растирают в ступке с пестиком и через сеточку добавляют к охлажденному раствору ОПМЦ. Краситель растворяют в равном количестве дистиллированной воды добавляют к ОПМЦ, ПЭГ-400 и TiO2. Тщательно перемешивают.
3) Нанесение оболочки в псевдоожиженном слое.
В установку псевдоожижения слоя подают через форсунку таблетки-ядра. Через вентилятор нагнетают воздух и таблетки переходят в состояние «кипения». Через верхнюю форсунку подают раствор для покрытия. Подсушивают.
Задача № 2. 1. Приготовить 100 мл раствора для покрытия таблеток - ядер оболочкой (кишечнорастворимой).
Для покрытия кишечно-растворимых таблеток методом пленкообразования применяют 5% раствор ацетилфталилцелюлозы в органическом растворителе с добавлением пластификаторов следующего состава:
Ацетилфталилцеллюлоза - 5,0 г
Вазелиновое масло - 1,0 г
Амарант (краситель) - 0,2 г
Растворитель (хлороформ) - до 100 мл.
Технология приготовления 5 г ацетилфталилцеллюлозы растворяют в небольшом количестве смеси спирта с хлороформом (1:4), подкрашенной амарантом, затем добавляют 1 г вазелинового масла и объем жидкости доводят до 100 мл смесью растворителей. Полученную жидкость используют для покрытия таблеток методом пленкообразования.
Покрытие проводят в дражировочные котлы фирмы ЭРВЕКА. Для этого 1000 штук двояковыпуклых модельных таблеток отсеивают от пыли, взвешивают, помещают в дражировочный котел. При постоянном вращении котла таблетки опрыскивают с помощью пульверизатора раствором пленкообразователя. После равномерного смачивания таблеток прекращают опрыскивание и обращают котел до полного исчезновения растворителя. Эту операцию повторяют до тех пор, пока масса пленки не будет составлять 3% от массы таблеток.
Массу оболочки рассчитывают по следующей формуле:
mплен. - масса пленки, г,
m1 - масса таблеток после покрытия, г,
m2 - масса таблеток до покрытия, г,
n - количество таблеток.
Толщину пленки рассчитывают по следующей формуле:
где L - толщина пленки, мм
mплен. - масса пленки, м;
r - плотность пленки, r г/см3;
S - поверхность таблеток, см2.
Задача № 3. Приготовить 100 таблеток конвафлавина с суспензионным покрытием.
Решеие
Состав на одну таблетку без оболочки, г:
Конвафлавина 0,010
Сахарной пудры 0,070
Крахмала картофельного 0,046
Глюкозы 0,020
Талька 0,003
Кальций стеарата 0,001
Средняя масса 0,150
Состав оболочки на одну таблетку, г:
Сахара-песка 0,1156425
Поливинилпирролидона 0,0015000
Аеросилу 0,0019950
Магний карбоната 0,0267000
Воска 0,0000600
Масла вазелинового 0,0000675
Талька 0,0019950
Титана диоксида 0,0019950
Руберозуму 0,0000450
_____________________________________________
Средняя масса оболочки 0,1500000
Средняя масса таблетки с оболочкой 0,3000000
Описание. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе видны два слоя.
Применение. Как желчегонное средство при острых и хронических заболеваниях печени и желчных путей (холециститы, холангиты, хронические гепатиты).
Приготовление. Получение таблеток-ядер. Заранее просеянный конвафлавин в количестве 1 г, сахарной пудры 7 г, крахмала, высушенного до влажности 3% - 3,75 г, глюкозы 2 г помещают в ступку и тщательно перемешивают между собой, а затем увлажняют 2 мл воды. Влажную массу тщательно перемешивают и гранулируют через сито с диаметром отверстий 1 мм. Влажные гранулы сушат при температуре не выше 50 ° С до остаточной влажности 3 - 4%.
Высушенные гранулы просеивают через проволочное сито с размером отверстий 1 мм и пудрят смесью: крахмала картофельного влажностью 3% - 0,85 г, талька - 0,3 г, кальций стеарат - 0,1 г. Массу после опудревания таблетируют по 0,15 г пуансоном диаметром 8 мм.
Нанесение покрытия на таблетки-ядра. Процесс нанесения покрытия суспензионным методом на таблетки-ядра конвафлавин состоит из следующих операций:
1. Приготовление неокрашенной суспензии;
2. Приготовление окрашенного сиропа;
3. Нанесение неокрашенной суспензии на таблетки;
4. Нанесение окрашенного сиропа на таблетки;
5. Приготовление глянцевой смеси;
6. Нанесение глянцевой смеси на таблетки.
Приготовление неокрашенной суспензии (100 г)
Состав:
Сахара-песка 55,25
Воды 23,80
Поливинилпирролидона 0,75
Аэросила 1,00
Магний карбоната основного 16,30
Титана диоксида 2,90
Средняя масса 100,00
В отмеренном количестве воды растворяют отвешенное количество поливинилпирролидона (ПВП). После полного растворения ПВП в этот раствор добавляют отвешенное количество сахара и готовят сахарный сироп обычным способом (нагрев раствор до кипения). После исчезновения кристаллов сахара считают сироп готовым, после чего его охлаждают до комнатной температуры.
Приготовление окрашенного сиропа. В посуду заливают 50 мл воды и в ней растворяют 1,26 г тартразин, в окрашенный раствор добавляют 116,2 г сахара-песка и варят сироп. После исчезновения кристаллов сахара считают что сироп готов. Его охлаждают до комнатной температуры.
Нанесение неокрашенной суспензии на таблетки. В дражировачный котел загружают полученные таблетки конвафлавина и при вращении котла наносят столько суспензии, чтобы слегка смочить таблетки. Как только таблетки при свободном вращении слегка подсохнут, их досушивают теплым воздухом с помощью электрокалорифера.
Операции полива суспензии, свободного вращения таблеток, сушки теплым воздухом повторяют многократно до получения массы таблетки 0,27 г.
Нанесение окрашенного сиропа на таблетки. Режим нанесения окрашенных сиропа такой же, как и при нанесении неокрашенной суспензии. С помощью окрашенного сиропа массу таблетки доводят до 0,3 г.
Приготовление глянцевой смеси
Состав%:
Воска белого 45,00
Масла вазелинового 45,00
Талька 10,00
Средняя масса 100,00
В фарфоровой чашке сплавляют воск с вазелиновым маслом и в расплав добавляют тальк. Постепенно охлаждают при постоянном перемешивании стеклянной палочкой.
Нанесение глянцевой смеси. На теплые таблетки в котле, наносят вручную глянцевую смесь в количестве 0,05 - 0,06% от массы загрузки котла таблетками. Таблеткам дают свободно вращаться в котле в течение 20 - 30 минут, после чего образуется устойчивый блеск. Все полученные таблетки взвешивают для дальнейшего составления материального баланса, после чего их упаковывают.
Задача № 4 Указать параметры покрытия таблеток пленочными оболочками.
Задача № 5 Описать способы нанесения покрытия таблеток оболочками.
Задание № 6 Составить блок - схему производства таблеток методом структурной грануляции, покрытых оболочкой в псевдрозридженому слое;
Задание № 7 Составить рабочую пропись для приготовления 1000 таблеток железа восстановленного с сухим покрытием по соответствующиму составу, если расходный коэффициент равен 1,023.
Состав на одну таблетку:
Железа восстановительного 0,2000
Глюкозы 0,0100
Крахмала картофельного 0,0120
Сахара 0,0210
Стеариновой кислоты 0,0012
Талька 0,0050
Твина-80 0,0008
средняя масса 0,2500
Состав оболочки на одну таблетку
Вазелинового масла 0,0097
Глюкозы 0,0614
Крахмала картофельного 0,0605
Сахара 0,0638
Стеариновой кислоты 0,0014
Талька 0,0032
средняя масса 0,2000
Характеристика готового продукта: таблетки белого цвета, выпуклые, диаметром 9 мм, высотой 4-4,5 мм.
Упаковка. Полимерная упаковка по 10 таблеток в каждой.
Применение. Железо восстановительное стимулирует функцию кроветворных органов. Применяется при лечении анемий различной этиологии.
Получение таблеток - ядер. При приготовлении таблеток железа восстановительного с сухим покрытием, порошки железа восстановительного, глюкозы, крахмала, сахара, стеариновой кислоты, талька перемешивают и увлажняют раствором твином - 80 (0,08 г 2 мл дистиллированной воды). Массу перетирают через сито с размером отверстий 1 мм, подсушивают в сушильном шкафу при температуре 40 ° С в течение 30 мин. Высушенные гранулы перетирают через сито с размером отверстий 0,5 мм, размышляй навески по 0,25 г и прессуют на гидравлическом прессе таблетки - ядра.
Получение гранулята покрытия. Отвешивают порошки, перемешивают, добавляют вазелиновое масло. Массу увлажняют предварительно приготовленным 10% крахмальным клейстером (примерно 6,0 г - к образованию влажной массы, не пристает к рукам). Увлажненную массу перетирают через сито 1 мм, подсушивают в сушильном шкафу при температуре 40 ° С в течение 30 мин. Высушенные гранулы перетирают через сито с размером отверстий 0,5 мм, отмеривают навески по 0,1 г и напрессовывают оболочку на гидравлическом прессе с матрицей размером 9 мм. Матрицу загружают в следующей последовательности: 0,1 г гранулята покрытия-таблетка ядро - 0,1 г гранулята покрытия.
Технологический процесс изготовления таблеток с сухим покрытием состоит из технологических стадий: вспомогательные работы, приготовления гранулята для таблетки - ядра, прессование таблетки - ядра, приготовления гранулята оболочки, нанесение сухого покрытия на таблетки - ядра, оценка качества, фасовка, упаковка.
Контроль качества: определяют среднюю массу таблетки и отклонения от средней массы, время распада.
Задание № 8 1.Составить рабочую пропись для покрытия 300 г таблеток - ядер с сухим покрытием по соответствующиму составу, учитывая, что средняя масса таблетки - ядра составляет 0,11 и расходный коэффициент равен 1,245.
Состав: Индометацин 0,0250 г
Сахар молочный 0,0669 г
Крахмал 0,0170 г
Кальция стеарат 0,0011 г
-------------------------------------------------- -------------------
Средняя масса 0,1100 г
Состав оболочки:
Ойдрагит-100 0,00725 г
Тальк 0,00145 г
Полиэтиленгликоль 0,00072 г
Тропеолин ОО 0,00036 г
Антиспенювач 0,00022 г
-------------------------------------------------- -------------------------
Средняя масса оболочки 0,01000 г
-------------------------------------------------- ---------------------
Средняя масса таблетки с оболочкой 0,103600
-------------------------------------------------- -----------------------
Задание № 9
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 |
