б) подготовку документов, обеспечивающих организацию проведения аудита и документальное оформление его результатов;
в) разработку плана аудита СМК в соответствии с Приложением В настоящей инструкции.
План проведения второго этапа аудита согласовывается аналогично с требованиями, предъявляемыми к согласованию плана проведения первого этапа аудита.
8.5 Аудит в организации начинается с проведения предварительного совещания. По итогам проведения предварительного совещания составляется протокол.
Цели, последовательность проведения, участники предварительного совещания при проведении второго этапа аудита аналогичны целям, последовательности проведения и участникам предварительного совещания первого этапа аудита, кроме вопросов, относящихся к последующим действия при выявлении несоответствий в документации СМК.
Также предварительное совещание должно включать:
- информирование об условиях, при возникновении которых аудит может быть приостановлен или прекращен;
- информирование о последующих действиях Заявителя и аудиторской группы при выявлении несоответствий и/или уведомлений.
8.6 В процессе проведения аудита аудиторская группа должна собрать необходимую информацию, касающуюся области распространения СМК, объектов аудита, соответствующую особенностям взаимодействия проверяемых процессов СМК, целям и критериям аудита, полученную с использованием различных источников.
8.7 При проведении анализа свидетельств аудита аудиторская группа должна рассмотреть всю информацию и свидетельства аудита, полученные на первом и втором этапах аудита.
8.8 Наблюдения аудита о несоответствии и/или уведомлении должны быть документально оформлены в виде протокола в соответствии с Приложениями Е или Ж соответственно. Данные протоколы являются неотъемлемой частью акта по результатам аудита.
Исправления в документе, регистрирующем наблюдения аудита о несоответствии и уведомлении, не допускаются.
8.9 Требования к обмену информации внутри аудиторской группы и с уполномоченным лицом Заявителя аналогичны установленным требованиям к обмену информации при проведении первого этапа аудита.
8.10 При невозможности достижения целей аудита главный аудитор должен сообщить об этом уполномоченному лицу Заявителя и руководителю ОС «ОЭГСЕРТ» для определения ими соответствующих действий. Такие действия могут включать пересмотр плана аудита или приостановку аудита. Изменения области аудита должны быть обсуждены и утверждены с участием уполномоченного лица Заявителя.
8.11 Информация, свидетельствующая о наличии непосредственного риска нарушения требований к качеству продукции, производственным процессам или производственной среде, должна быть немедленно доведена до сведения руководства Заявителя.
8.12 Главный аудитор должен ознакомить уполномоченное лицо Заявителя с зарегистрированными наблюдениями аудита, разногласиями и передать ему оригиналы протоколов регистрации несоответствий и/или уведомлений для планирования Заявителем корректирующих и/или предупреждающих действий по устранению выявленных несоответствий и/или уведомлений и вызвавших их причин.
8.13 Должны быть устранены все имеющие разногласия в части свидетельств и наблюдений аудита, а спорные вопросы должны быть документально оформлены.
8.14 Там, где это возможно, Заявитель может осуществить коррекцию и корректирующие и/или предупреждающие действия по несоответствиям и/или уведомлениям во время проведения аудита с представлением объективных свидетельств соответствия. Аудиторская группа должна провести оценку результативности выполненной коррекции, корректирующих и/или предупреждающих действий и при удовлетворительном результате снять такие несоответствия и/или уведомления.
Аудиторская группа должна оформить протоколы регистрации несоответствий и/или уведомлений с отметкой об устранении и заверить их подписями членов аудиторской группы и уполномоченного лица.
Количество снятых несоответствий и/или уведомлений должно фиксироваться в акте по результатам аудита.
8.15 Аудиторская группа должна сделать вывод о соответствии (несоответствии) СМК Заявителя требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 по результатам аудита.
8.16 Вывод о соответствии СМК должен быть сделан, если:
- при проведении аудита СМК не выявлено ни одного значительного, малозначительного несоответствия и уведомления или они были устранены в процессе аудита, при этом устанавливается следующий статус соответствия: «СМК соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001»;
- при проведении аудита СМК выявлены несоответствия и/или уведомления (до предоставления объективных свидетельств соответствия, при наличии только малозначительных несоответствий и/или уведомлений, устанавливается следующий статус соответствия: «СМК в целом соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001», а при наличии значительных несоответствий: «СМК частично соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001»).
8.17 Главный аудитор должен составить акт по результатам аудита в соответствии с формой, приведенной в Приложении И настоящей инструкции. К акту должны прилагаться протоколы регистрации несоответствий и/или уведомлений, документы, подтверждающие устранение несоответствий и/или уведомлений и вызвавших их причин.
Акт должен быть подписан аудиторской группой до проведения заключительного совещания.
8.18 Перед проведением заключительного совещания аудиторская группа должна:
- провести анализ и обобщение наблюдений, свидетельств аудита и другой информации, собранной в процессе аудита;
- определить возможный потенциал для улучшений;
- согласовать информацию, представленную в акте по результатам аудита;
- определить роли и задачи членов аудиторской группы на заключительном совещании;
- обсудить последующие действия, предлагаемые заказчику, если это необходимо.
8.19 Требования к информации, представляемой на заключительном совещании по результатам проведения второго этапа аудита идентичны требованиям к информации, представляемой на заключительном совещании по результатам первого этапа аудита СМК, исключая требования по информированию о последующих действиях Заявителя и аудиторской группы при выявлении несоответствий в документации.
При этом заключительное совещание должно включать, в том числе, следующее:
- представление выводов по результатам аудита, отраженных в акте;
- информирование о последующих действиях Заявителя и аудиторской группы в случае выявления несоответствий и/или уведомлений.
По итогам проведения заключительного совещания по результатам второго этапа аудита составляется протокол.
8.20 Акт должен быть представлен для ознакомления и подписи руководителю Заявителя.
8.21 Заявитель должен разработать план корректирующих и/или предупреждающих действий по выявленным несоответствиям и/или уведомлениям и представить его в ОС «ОЭГСЕРТ» в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней. Заявитель должен выполнить корректирующие и/или предупреждающие действия и коррекцию, по результатам которых в ОС «ОЭГСЕРТ» представляются необходимые объективные свидетельства устранения несоответствий и/или уведомлений и вызвавших их причин в срок, не превышающий 40 (сорока) рабочих дней от даты подписания акта по результатам аудита.
8.22 При контроле выполнения корректирующих действий по значительным несоответствиям, связанным с функционированием процессов, качеством продукции (услуг), взаимодействием с потребителем и т. п., в согласованный с Заявителем срок, не превышающий 40 (сорока) рабочих дней от даты подписания акта по результатам второго этапа аудита. ОС «ОЭГСЕРТ» должен провести аудит фактического устранения выявленных несоответствий в организации (дополнительный аудит). Оплата работ должна быть проведена Заявителем по дополнительному договору. В ходе аудита должны быть проверены только те процессы СМК, виды деятельности, технические средства и документация СМК, по которым имелись значительные несоответствия.
При контроле выполнения корректирующих и/или предупреждающих действий по значительным несоответствиям, для достоверной оценки которых возможно предоставить доказательную документацию, а также малозначительным несоответствиям и уведомлениям руководитель аудиторской группы должен проанализировать объективные свидетельства соответствия без проведения дополнительного аудита.
8.23 По результатам дополнительного аудита или анализа представленной документации главный аудитор должен составить заключение по форме, приведенной в Приложении К настоящей инструкции.
8.24 Информация, представляемая аудиторской группой руководителю ОС «ОЭГСЕРТ» для принятия решения, должно, как минимум включать в себя:
- отчеты по аудиту;
- комментарии по несоответствиям и, где применимо, коррекциям и корректирующим действиям, предпринимаемым Заявителем;
- подтверждение информации, предоставленной органу по сертификации и использованной при анализе заявки;
- рекомендации относительно выдачи или отказе в выдаче сертификата со всеми условиями осуществления этого и замечаниями аудиторской группы.
8.25 Вывод о несоответствии СМК должен быть сделан, если в течение 40 (сорока) рабочих дней Заявителем не представлено объективных свидетельств устранения выявленных при проведении аудита несоответствий и/или уведомлений.
8.26 В случае, если ОС «ОЭГСЕРТ» делает вывод о несоответствии СМК Заявителя, необходимо уведомить об этом в произвольной форме на бланке ОС «ОЭГСЕРТ» Заявителя в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней после принятия решения.
8.27 Рабочие документы и записи должны храниться в течение текущего периода оценки и еще одного полного цикла – 6 (шесть) лет.
9 ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ОЦЕНКИ
9.1 Решение о выдаче Сертификата соответствия СМК Заявителя принимается ОС «ОЭГСЕРТ» на основании рассмотрения отчетных документов, подготовленных аудиторской группой по результатам проведенных процедур сертификации СМК, а также по результатам устранения несоответствий и/или уведомлений (при их наличии).
Решение о выдаче сертификата соответствия принимает совет, состоящий как минимум из эксперта, не принимавшего участия в оценке соответствия СМК и руководителя ОС «ОЭГСЕРТ».
В случае участия руководителя ОС «ОЭГСЕРТ» в аудите принятие решения по сертификации СМК осуществляется коллегиально всеми аудиторами ОС «ОЭГСЕРТ», не принимавшими участие в конкретном аудите.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 |
