16.3. описано расстояние от фокуса рентгентрубки до кожи;
16.4. описаны измерения поля излучения на повехности тела пациента или в мышени;
16.5. описано напряжение и сила тока рентгентрубки;
16.6. описана общая продолжительность процедуры;
16.7. описаны использованные средства индивидуальной защиты (далее-ИСЗ).
17. Технически неисправное оборудование ЛТ использовать строго воспрещается. Если оборудование ЛТ не может использоваться при определенных условиях (например, при несоответствии норме энергии первичного пучка излучения), должны приниматься все меры, чтобы оборудование ЛТ не использовалась в данном случае. В других случаях (условиях) оборудование ЛТ может использоваться.
18. Радиационная экспертиза проектов помещений процедур ЛТ должна проводиться по [3.12] и в порядке, установленном другими правовыми актами. Копии проекта и копия выводов экспертизы по радиационной безопасности проекта должны быть предоставлены ЦРБ.
19. Общие требования РБ персонала, пациентов и населения установлены в [3.1] и [3.4].
V. ПОДГОТОВКА персонала
20. До начала к приступлении к практической деятельности по ЛТ, должно быть определено возможное количество пациентов, которым потребуется ЛТ. На основании этой оценки, определяется и потребность персонала для их лечения.
21. В лечебном учреждении, где радикальные процедуры ЛТ применяются 400 пациентам в год должен быть хотябы один медицинский физик и намечен план действий на случай, если по каким либо обстоятельствам этот медицинский физик не сможет участвовать при проведении процедур ЛТ.
В лечебном учреждении, где радикальные процедуры ЛТ применяются более чем 400 пациентам в год, должен быть один медицинский физик на каждые 400 пациентов.
Одному онко-радиотерапевту рекомендуемое максимальное число пациентов за год 250. Количество медицинских физиков для палиативной ЛТ, орпеделяет само лечебное учреждение, при условии, что их количество будет достаточно для обеспечения качества.
22. Повторно потребность количества персонала должна быть оценена при внедрении нового оборудования ЛТ, изменении количества и типа процедур ЛТ, при значительном изменении числа пациентов.
23. Весь персонал должен быть подготовлен по вопросам радиационной безопасности, ознакомлен с инструкциям по РБ и мерами защиты пациентов и населения.
24. Персонал по вопросам радиационной безопасности и защиты должен быть подготовлен и инструктироваться по [3.9].
25. Персонал начинающий деятельность с установками, от которых использования прямиком зависят лучевые нагрузки пациентов при ЛТ, должен быть подготовлен работать на них и иметь это подтверждающие документы.
26. Медицинский физик должен принимать активное участие в процессе оптимизации радиационной защиты пациентов и обеспечить, чтобы дозы мышени, от подсчитанных отличались не более, чем оределено в руководстве качества или в прграмме обеспечения качества. Медицинский физик полностью отвечает за достоверность всех физических параметров, связанных с аспектами проведения процедур ЛТ.
27. Персонал должен быть подготовлен опознавать источники ЛТ, с которыми сталкиваются во время работы или могут столкнуться в аварийной обстановке, и иметь навыки, способствующие определить, когда источник в контейнере (защите), а когда не защищены (вне контейнера).
28. Персонал должен быть ознакомлен с планами аварийных мероприятий и в совешенстве знать, какие меры защиты он должен принимать в случае возникновении аварии.
VI. система качества
29. Держатель лицензии обязан обеспечить, чтобы была создана, и внедрена в действие система качества.
30. В полноценном действии и поддержании функционирования системы качества, обязан принимать активное участие весь персонал, от которого она зависит.
31. Система качества должна обеспечить:
31.1. чтобы направления на процедуры ЛТ были письменные, с подписью и датой;
31.2. все записи в направлениях былибы разборчивыми и понятными;
31.3. в тех случаях, когда в назначении на процедуры ЛТ есть неясностей, противоречий или неточностей, медицинские практики, названные обстоятельства обсудили заблаговременно процедурам ЛТ;
31.4. чтобы были предусмотренны максимально допустимые разницы между дозой мышени и подсчитанной дозой;
31.5. чтобы неадекватная реакция каждого пациента на облучение, которое, в том числе и та, что возможна и из-за необоснованного облучения, оценивалась врачем, понимающим и знающим методы ЛТ и рассматривалась как возможная ошибка и были установленные ее причины;
31.6. чтобы велись записи всех параметров процедур ЛТ, на основании которых, позже, былобы возможно возпроизвести максимальную и минимальную дозы мышени, а также, если возможно, дозы на критические органы;
31.7. чтобы 1 раз в неделю проверялось правильность ведения учетных записей о пациентам во время процедур ЛТ назначенных и полученных фракционированных дозах облучения;
31.8. чтобы своевременно проводился контроль всех задействованых в ЛТ установок, процедур планирования, компьютерных программ, качества дозиметрических систем и элементов физической защиты;
31.9. порядок этого контроля должен быть четко расписан и указано:
31.9.1. методика каждого испытания контроля качества;
31.9.2. лица, имеющие право на проведение испытаний контроля качества;
31.9.3. периодичность проведения каждого испытания;
31.9.4. приемлимые результаты каждого испытания или допустимые их границы;
31.9.5. корректирующие мероприятия каждого испытания, которые должны приниматься, когда результаты неприемлимые или превышают допустимые границы;
31.9.6. порядок регистрации и сохранения результатов испытания контроля качества;
31.10. чтобы результаты этого контроля качества надлежащим образом записывались и сохранялись;
32. Система контроля должна быть описана в руководителе контроля или в программе по обеспечению качества.
33. Держатель лицензии должен обеспечить, чтобы было подготовленно, руководство по планированию каждой, отдельно взятой, прцедуры ЛТ. Это руководство должно пересматриваться нереже, как 1 раз в год. В руководстве должна быть указана дата последнего его рересмотра.
34. Держатель лицензии должен обеспечить чтобы была записываемая каждая прцедура ЛТ, выполнена на всех установках облучения. Форма и содержание регистрации информации прямо зависит от модели установки облучения, его програмного обеспечения и др. Должны приниматься все меры надежного сохранения этой информации.
35. Не реже, как 1 раз в год, Держатель лицензии должен обеспечить проведение внутреннего и не реже как 5 лет, внешнего клинического аудита проводимых процедур ЛТ. Внутренний клинический аудит проводится силами персонала Держателя лицензии, а внешний, силами персонала, умеющего правила проведения ЛТ и имеющих лиценцию на право проведения ЛТ, родственных лечебных учреждений.
36. Лица, проводившие клинический аудит, составляют письменный отчет Держателю лицензии, в котором даеться оценка эффективности системы контроля и рекомендации по ее оптимизации.
37. Держатель лицензии должен немедлеено обсудть результаты отчета клинического аудита и принять нужные корректирующие меры, которы должны быть оформлены протоколом и вместе с отчетом храница до проведения следующего клинического аудита..
VII. ОБОРУДОВАНИЕ. Общие требования
38. Все оборудование для ЛТ должно обеспечить [3.3] требования.
39. Все оборудование для планирования и проведения ЛТ должно быть откалиброванно и исправно работать, использоваться по прямому предназначениюб согласно техническим спецификациям изготовителя.
40. Все оборудование для ЛТ должно соответствовать ISO, IEC, CEN, CENELEC и/или Литовским стандартам. Должен быть известен изготовитель оборудования и ее модель.
41. На оборудовании хранения источника и частях установки ЛТ, где находится источник (в том числе и в ускорителях) должен быть нанесен знак ИЙИ, согласно стандарту LST ISO 361:1998 и надписи, предупреждающие о опасности излучения. ИЙИ большой активности должны быть помечены по правилам соотвествующих правовых актов. Информацию о ИЙИ большой активности должны иметь противопожарная служба и служба спасения.
42. Технические спецификации оборудования для пользователя должны быть переведены на литовский язык. Технические спецификации оборудования для технического обслуживания и ремонта должны быть для обслуживающего персонала понятном языке. Все без исключения технические спецификации оборудования должны соответствовать требованиям международных и литовских стандартов. Командные записи на пульте управления оборудования должны быть четки и понятны пользователю.
43. Держатель лицензии объяан потребовать от поставщика, чтобы последний, при поставке оборудования, предоставил и четкие технические спецификации оборудования, указав:
43.1. параметры, которых надо измерить во время, испытаний контроля качества;
43.2. допустимые границы погрешности этих измерений;
43.3. методики измерения этих параметров;
43.4. периодичность измерений.
Технические спецификации оборудования покупателю должны быть предоставленны заблаговременно, до покупки оборудования.
44. До начала использования оборудования, дожны быть проведены испытания приемки, а в течении ее эксплоатациии и после каждого более какого-нибудь значимого ремонта – периодические испытания.
45. Испытания контроля качества на установке ЛТ внешнего облучения должны проводиться только тогда, когда;
45.1. достоверно ясно, что доза мышени от подсчитанной отличается более чем на 5 процентов;
45.2. после замены источника или перемещении установки ЛТ внешнего облучения на другое место в том самом кабинете процедур ЛТ или в другое помещение;
45.3. после ремонта источника установки ЛТ внешнего облучения, во время которого был снят источник или подверглись ремонту или замене его основные комплектующие части;
45.4. не реже, как 1 раз в год.
46. Каждый закрытый ИЙИ, должен иметь свидетельство эталонирования (калибровки).
47. Если намечается использование источника больше срока, указанного в технических спецификациях изготовителя, в обязательном порядке заново должна быть проведена оценка его безопасности, пересмотрен порядок и график измерения радиоактивного загрязнения его поверхности и других, связанных с защитой измерений и получено разрешение ЦРБ на право использования данного источника.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 |
