Стандарты качества
донорской крови и ее компонентов
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
ABO, Rh (D) | Типирование | Все дозы | Отделение тестирования крови |
АЛТ | Не увеличен | Все дозы | Отделение лабораторных исследований трансфузионных инфекций |
HBsAg | Негативный в одобренном скрининг-тесте | Все дозы | |
Анти-ВГС | Негативный в одобренном скрининг-тесте | Все дозы | |
Анти-ВИЧ и р24 | Негативный в одобренном скрининг-тесте | Все дозы | |
Сифилис | Негативный в скрининг-тесте | Все дозы | |
Объем | 450 мл ± 10 % объема без антикоагулянта Нестандартная донация должна быть маркирована соответствующим образом | 1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц | Отдел заготовки /крови и ее компонентов |
гемоглобин | Не менее 45 г/доза | 4 дозы в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов | 4 дозы в месяц |
2. Эритроциты (эритроцитная масса)
Показатели | Требования к качеству | Частота контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | 280 ± 50 мл | 1 % всех доз | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
Гематокрит | 0,65 - 0,75 | 4 дозы в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Гемоглобин | минимум 45 г/доза | 4 дозы в месяц | |
Гемолиз в конце хранения | <0,8% эритроцитной массы | 4 дозы в месяц |
3. Эритроцитная взвесь
Показатели | Требования к качеству | Частота контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | Определяется в зависимости от системы | 1 % всех доз | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
Гематокрит | 0,50 - 0,70 | 4 дозы в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Гемоглобин | минимум 45 г/доза | 4 дозы в месяц | |
Гемолиз в конце хранения | <0,8% эритроцитной массы | 4 дозы в месяц |
4. Эритроциты, обедненные лейкоцитами и тромбоцитами (ЭМОЛТ)
Показатели | Требования к качеству | Частота контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | 250 ± 50 мл | 1 % всех доз | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
Гематокрит | 0,65 - 0,75 | 4 дозы в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Гемоглобин | Не менее 40 г/доза | 4 дозы в месяц | |
Количество лейкоцитов в дозе* | Не более 1,2 х 109 | 4 дозы в месяц | |
Гемолиз по окончании хранения | <0,8% эритроцитной массы | 4 дозы в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Содержание белка | 0,5 г/ед. | 4 дозы в месяц |
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз.
5. Отмытые эритроциты
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | Определяется используемой системой | все дозы | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | все дозы | Отдел контроля качества продуктов крови |
Гемоглобин | Не менее 40 г/доза | все дозы | |
Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов | все дозы | |
Количество белка в конечной надосадочной жидкости | Не более 0,5 г/доза* | все дозы |
Примечание: * количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание IgA менее 0,2 мг/доза.
6. Криоконсервированные (замороженные) эритроциты
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | Не менее 185 мл | все дозы | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | все дозы | Отдел контроля качества продуктов крови |
Гемоглобин (надосадочная жидкость)* | Менее 0,2 г/доза | все дозы | Отдел контроля качества продуктов крови |
Гемоглобин | Не менее 36 г/доза | все дозы | |
Осмолярность | Не менее 340 мосм/л | 1 % всех доз, но не менее 4 доз в месяц | Отдел переработки |
Лейкоциты** | Не более 0,1 х 109 клеток | 1 % всех доз, но не менее 4 доз в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Стерильность | Стерильно (в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи) | 1 % всех доз, но не менее 4 доз в месяц |
Примечание: * - окончательный взвешивающий раствор.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
