ВИРУСНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ДОНОРСТВА. ПУТИ СНИЖЕНИЯ РИСКА ГЕМОТРАНСФУЗИЙ
, Лауреат государственной премии РФ, заведующий отделом госконтроля ГНЦ РАМН, д. б.н., профессор
ГНЦ РАМН, Москва
Система обеспечения вирусной безопасности в службе крови Российской Федерации имеет свою историю и традиции. Отдел госконтроля ГНЦ РАМН ежегодно, начиная с 1998 года, проводит мониторинг обеспечения вирусной безопасности на СПК всех субъектов Российской Федерации. Усредненные данные обрабатываются и поступают в подведомственные организации Министерства здравоохранения и социального развития для сведения. В последние 5 лет в среднем по стране наблюдается снижение рисков обнаружения маркеров вирусных инфекций у доноров, свидетельствующее о начале перехода к системе обеспечения качества в службе крови. Однако количественная оценка обеспечения вирусной безопасности показывает значительное отставание отечественной системы от развитых стран мира. Величины рисков обнаружения маркеров вирусных инфекций у доноров в США и странах ЕС все еще в 200 – 1000 раз ниже российских. Остаточные риски обнаружения вирусных инфекций в донорское плазме составляют примерно 1:100, в то время как в развитых странах этот показатель не превышает 1:1.000.000. Причины повышенной потенциальной опасности свежезамороженной плазмы кроется в традиционной системе организации отечественной системы сбора, хранения и контроля маркеров вирусных инфекций в крови и ее компонентов. В результате мониторинга работы СПК были установлены следующие факторы, влияющие на безопасность гемотрансфузий. 1. Устаревшая система отбора доноров, устанавливающая одинаковый подход к обследованию и забору крови у первичных и кадровых доноров. За счет отсутствия процедуры предварительного отбора доноров СПК вынуждено использовать всю популяцию населения РФ, а не ее здоровую часть. Кроме того, забор крови у первичных доноров в день прихода приводит к высоким материальным потерям СПК из-за необходимости уничтожения части заготовленной крови и ее компонентов. При среднем уровне брака 1,988%, за счет выявления маркеров вирусных инфекций в 2005 г, суммарные потери службы крови оценены примерно $2.000.000.
2. Низкий процент проведения карантинизации с повторным обследованием доноров на СПК. По данным 87 СПК, указавшим внедрение процедуры карантинизации, ее доля в 2006 году составила 46%. Однако, только в половине случаев выдаче плазмы в лечебную сеть предшествует повторное обследование донора. Заключение об использовании остальной части плазмы делается на основании данных о донорах, собранных из учреждений здравоохранения, регистрирующих вирусные и инфекционные заболевания у населения или даже без этих данных. Подобная практика является одной из причин высокого потенциального риска гемотрансфузий в РФ. Ситуация с проведением карантинизации в учреждения здравоохранения с объемом заготовки менее 500 л в год еще более сложная из-за использования для забора крови в основном первичных доноров. Это обстоятельство практически исключает возможность внедрения на них карантинного хранения. Вместе с тем по данным западных исследователей внедрение карантинного хранения приводит к снижению риска использования плазмы и ее компонентов не менее чем в 10 раз.
3. Система контроля вирусной безопасности. Низкий процент использования ПЦР или использование ПЦР для подтверждения сероположительных результатов скриниговых тестов ИФА. Ввиду высокой стоимости ПЦР метод должен внедряться последовательно. В первую очередь исключительно для проверки первичных доноров, после отбраковки сероположительных результатов выявленных с помощью ИФА. Затем при наличии финансовых возможностей для проверки всех донаций после исключения доз, забракованных ИФА с использованием скриниговых и подтверждающих тест-систем. Использование подтверждающих тестов для проверки первичных скриниговых тестов ИФА должно проводиться по утвержденным документам. Необходимо законодательно утвердить, что методы подтверждения должны обладать большей чувствительностью и специфичностью по сравнению со скининговыми тестами.
Необходимо отдельно указать на проблему, связанную с качеством плазмы, поступающей на переработку для получения лекарственных средств. Для этих целей в основном используется не карантинизированная или негодная для переливания плазма. В результате мониторинга установлено повышение риска обнаружения маркеров вирусных инфекций в плазме для фракционирования в последние годы. За рубежом установлены более жесткие требования к качеству плазмы для фракционирования, по сравнению с плазмой для переливания. Эти требования включают использование только штатных доноров, обязательное карантинное хранение (inventory hold) до использования всей плазмы, входной контроль качества плазмы методами ПЦР, проведение дополнительных стадий удаления/инактивации вирусов и др. подходы.
Важной причиной нашего отставания от передовых стран является и устаревшая мотивация работы персонала СПК основанная на объемных показателях заготовки плазмы, а не на показателях безопасности продукции. В последней редакции закона «О донорстве крови и ее компонентов» принятой 29.12.2006 года эта причина, наконец устранена. Теперь обеспечение безопасности донорской крови указано в качестве основной функции учреждения здравоохранения осуществляющего заготовку донорской крови и ее компонентов. Важно как можно быстрее ввести требования закона в практическую деятельность ОПК и СПК Российской Федерации.
