** - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз.
В отмывающем растворе по окончании процедуры отмывания не должно быть выраженного гемолиза.
7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами методом лейкофильтрации
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Остаточные лейкоциты * | Не более 1 х 106 | 1 % всех доз, но не менее 10 доз в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Гемоглобин | Не менее 40 г/доза | 1 % всех доз, но не менее 4 доз в месяц | |
Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов | 4 дозы в месяц |
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз.
8. Эритроциты, полученные методом афереза
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | Определяется используемой системой | 1 % всех доз | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
Гематокрит | от 0,65 до 0,75 | 4 дозы в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Гематокрит (если добавлен взвешивающий раствор) | от 0,50 до 0,70 | 4 дозы в месяц | |
Гемоглобин | Не менее 40 г/доза | 4 дозы в месяц | |
Остаточные лейкоциты (если обеднен лейкоцитами)* | Не более 1 х 106 клеток | 1 % всех доз, но не менее 10 доз в месяц | |
Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов | 4 дозы в месяц |
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз.
9. Концентрат тромбоцитов, выделенный из цельной консервированной крови
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
HLА или НРА - типирование (когда требуется) | Типирование | По требованию | Лаборатория HLA |
Объем | Не менее 40 мл | Все дозы | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
Тромбоциты* | Не менее 60 х 109 /эквивалент одной дозы крови/ | 1 % всех доз, но не менее 10 доз в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Лейкоциты* - до удаления лейкоцитов а. КТ из ОТП | Не более 0,2 х 109 /эквивалент одной дозы крови/ | 1 % всех доз, но не менее 10 доз в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
б. КТ из ЛТС | Не более 0,05 х 109 /эквивалент одной дозы крови/ | ||
Лейкоциты** - после удаления лейкоцитов | Не более 0,2 х 106 /эквивалент одной дозы крови/ | 1 % всех доз, но не менее 10 доз в месяц | |
рН***(при +22 0С) в конце рекомендованного срока хранения | от 6,8 до 7,4 | 1 % всех доз, но не менее 4 доз в месяц |
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз;
** - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз;
*** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода С02. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН +22 0С. Другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo. Если срок хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН может не проводиться.
10. Концентрат тромбоцитов, полученный методом цитафереза
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | Не менее 40 мл на 60 х 109 тромбоцитов | Все дозы | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
Тромбоциты* | Не менее 200 х 109 /доза | 1 % всех доз, но не менее 10 доз в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
Лейкоциты* после удаления лейкоцитов | Не более 1,0 х 106 /доза | 1 % всех доз, но не менее 10 доз в месяц | |
рН***(при +220С) в конце срока хранения | от 6,8 до 7,4 | 1 % всех доз, но не менее 4 доз в месяц | Отдел контроля качества продуктов крови |
HLA или НРА - типирование (когда требуется) | Типирование | По требованию | Лаборатория HLA |
Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз. При использовании некоторых аппаратов содержание остаточных лейкоцитов может быть значительно ниже.
** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода С02. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН +22 0С. Другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo. Если срок хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН может не проводиться.
11. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный
(замороженный), полученный методом цитафереза
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | От 50 до 200 мл | Все дозы | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
Количество тромбоцитов | Не менее 40 % от содержания до замораживания | Все дозы | Отдел контроля качества продуктов крови |
Остаточные лейкоциты | Не более 0,2 х 106 на 60 х 109 тромбоцитов | Все дозы |
12. Свежезамороженная плазма
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | заявленный объем ± 10 % объема без антикоагулянта | Все дозы | Отдел заготовки крови и ее компонентов |
ABO, Rh (D)* | Типирование | Все дозы | Отделение тестирования крови |
Анти-ВИЧ 1,2 и р24* | Негативный в одобренном скрининг-тесте | Все дозы | Отделение лабораторных исследований трансфузионных инфекций |
HbsAg* | Негативный в одобренном скрининг-тесте | Все дозы | |
Анти-ВГС* | Негативный в одобренном скрининг-тесте | Все дозы | |
Сифилис* | Негативный в скрининг-тесте | Все дозы | |
Фактор VIII: С | Не менее 70 % исходного уровня | Каждые два месяца. А) пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения. Б) пул из шести доз разных групп крови в течение последнего месяца хранения. | Отдел контроля качества |
Остаточные клетки* | Эритроциты - не более 6 х 109/л Лейкоциты - не более 0,1 х 109/л; Тромбоциты - не более 50 х 109/л. | 1 % вcex доз, но не менее 4 доз в месяц | |
Целость контейнера | Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора) до замораживания и после оттаивания | Все дозы | Отдел переработки и получающая лаборатория |
Визуальные изменения | Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков | Все дозы |
Примечание: * - если исследование не выполнено при контроле качества цельной крови, из которой получена плазма.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
