Клетки подсчитываются до замораживания. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток.
Если свежезамороженная плазма регулярно используется как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIIIc, необходимо проводить соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры.
13. Криопреципитат
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | От 10 до 20 мл | Все дозы | Отдел переработки |
Фактор VIIIc | Не менее 70 МЕ/доза | Каждые два месяца. А) пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения. Б) пул из шести доз разных групп крови в течение последнего месяца хранения. | Отдел контроля качества |
Фибриноген | Не менее 140 мг/доза | 1 % всех доз, но не менее 4 доз в месяц |
Примечание: Если криопреципитат регулярно используется для получения других препаратов нежели фактор VIIIc, процедуры контроля дополняются другими исследованиями, позволяющими оценить эффективность производства.
14. Криосупернатантная плазма
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | Отклонение от исходного объема | Все дозы | Отдел переработки |
Примечание: Содержание альбумина, иммуноглобулинов и свертывающих факторов такое же, как и в свежезамороженной, за исключением лабильных факторов V и VIII, а также фибриногена.
15. Гранулоциты, полученные методом цитафереза
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
Объем | Не более 500 мл | Все дозы | Отдел переработки |
Количество гранулоцитов | Более 10 х 109 в дозе | Все дозы |
16. Стволовые клетки (СК)
Показатели, которые необходимо проверить | Требования качества (спецификация) | Частота проведения контроля | Кем осуществляется контроль |
ABO Rh (D) - аллогенные | Типирование | Все донации | Иммунологическая лаборатория |
HLA - аллогенные | Типирование | Все донации | Иммунологическая лаборатория типирования |
Анти-ВИЧ-1,2 и р24 | Негативный* | Все донации | Лаборатория трансфузионных инфекций |
HBsAg | Негативный* | Все донации | |
Анти-ВГС | Негативный* | Все донации | |
Сифилис (когда требуется) | Негативный* | Все донации | Лаборатория трансфузионных инфекций |
Жизнеспособность лейкоцитов | Не менее 80 % | Все донации | Иммунологическая лаборатория |
Стерильность | Стерильно | Все донации | Бактериологическая лаборатория |
Примечание: - исследование проводиться методом, специально одобренным для обследования доноров.
Время трансплантации определяется как число дней, необходимых для достижения содержания клеток в периферической крови пациента не менее 0,5 х 109 гранулоцитов/л и не менее 20 х 109 тромбоцитов/л.
Обзор количества клеток и жизнеспособности лейкоцитов совместно с обзором времени трансплантации составит компонент контроля качества заготовки СК, их обработки и криоконсервирования.
Для любых процедур, подразумевающихся как часть приготовления СК, должны выполняться соответствующие и утвержденные исследования.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
