3. Система обеспечения качества медицинской помощи.
3.1. Стандартизация как инструмент обеспечения качества медицинской помощи в здравоохранении.
Стандартизация – это деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения:
n безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;
n технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции;
n качества продукции в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;
n единства измерений;
n экономии всех видов ресурсов;
n безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;
n обороноспособности и мобилизационной готовности страны.
Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются правила осуществления и характеристики выполнения работ или оказания услуг" (ст. 2 Закона РФ от 01.01.2001г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании").
К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относятся:
- технический регламент устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям или к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, включая изыскания, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Целями принятия технических регламентов являются (ст. 6): защита жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного иди муниципального имущества; охрана окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
Технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие (ст.7): безопасность излучений, биологическую безопасность, взрывобезопасность, механическую безопасность, пожарную безопасность, промышленную безопасность, термическую безопасность, химическую безопасность, электрическую безопасность, ядерную и радиационную безопасность, электромагнитную совместимость в части обеспечения работы приборов и оборудования, единство измерений.
Технические регламенты должны быть приняты в течение семи лет со дня вступления в силу Федерального закона (до 01.07.2010г.).
- национальный стандарт разрабатываются на продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое значение. Соответствие продукции и услуг требованиям стандартов может подтверждаться путем маркирования продукции и услуг знаком соответствия государственным стандартам. Форму знака соответствия государственным стандартам, порядок маркирования этим знаком, а также порядок выдачи субъектам хозяйственной деятельности лицензий на маркирование ими продукции и услуг этим знаком устанавливает Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии;
- правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
- классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;
- стандарты предприятий, организаций - разрабатываются и утверждаются предприятиями самостоятельно, исходя из необходимости их применения в целях совершенствования организации и управления производством. Требования стандартов предприятий подлежат обязательному соблюдению другими субъектами хозяйственной деятельности, если в договоре на разработку, производство и поставку продукции сделана ссылка на эти стандарты;
- стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений разрабатываются и принимаются этими общественными объединениями для распространения и использования полученных результатов исследований и разработок в различных областях знаний.
Государственное управление стандартизацией в Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии (в нее преобразован Госстандарт России), которая:
- формирует и реализует государственную политику в области стандартизации,
- осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением требований государственных стандартов,
- участвует в работах по международной (региональной) стандартизации,
- организует профессиональную подготовку и переподготовку кадров в области стандартизации,
- устанавливает правила применения международных (региональных) стандартов, правил, норм и рекомендаций по стандартизации на территории РФ,
- устанавливает в государственных стандартах государственной системы стандартизации общие организационно-технические правила проведения работ по стандартизации, формы и методы взаимодействия субъектов хозяйственной деятельности друг с другом, с государственными органами управления.
Государственный контроль и надзор за соблюдением субъектами хозяйственной деятельности требований государственных стандартов осуществляется на стадиях разработки, подготовки продукции к производству, ее изготовления, реализации, использования, хранения, транспортирования и утилизации, а также при выполнении работ и оказании услуг.
Здравоохранение как сфера производства медицинских услуг и продукции медицинского назначения имеет свои стандарты. Необходимость стандартизации в здравоохранении определяется:
n растущей стоимостью медицинской помощи при ограниченных возможностях финансирования;
n постоянно увеличивающимся числом доступных медицинских технологий и лекарственных средств, что усложняет процесс принятия обоснованных клинических решений;
n высокой частотой применения «лишних» услуг без должных показаний;
n неэффективным использованием имеющихся ресурсов.
Система стандартизации в здравоохранении России создается с учетом основных положений, установленных федеральными законами «О техническом регулировании» (в ред/ Федерального закона от 01.01.2001г. «О внесении изменений в закон «О техническом регулировании»), «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» (в ред/ Федерального закона от 01.01.2001 N 122-ФЗ), «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008г. .
Под стандартизацией в здравоохранении понимают «деятельность, направленную на достижение оптимальной степени упорядочивания продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик, условий» (ОСТ 91500.01.0007-2001 «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения»).
Одной из задач стандартизации в здравоохранении является создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи.
По каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также с минимальными требованиями к условиям оказания медпомощи. Причем такие стандарты должны действовать в каждом населенном пункте РФ.
В здравоохранении разрабатываются различные виды стандартов в зависимости от уровня в иерархии системы, сферы применения и особенностей использования (табл. 15):
Таблица 15.
Классификация стандартов в здравоохранении.
Классификационный признак | Виды стандартов |
обязательность выполнения требований | законодательные (законы, постановления, приказы и т. п.) |
рекомендательные ( методические рекомендации, инструктивные письма и т. п.) | |
уровень в общей иерархии системы применения | локальные (применяются в одной или нескольких медицинских организациях или в пределах управления здравоохранения города, района) |
региональные | |
национальные | |
международные | |
характер и сфера применения | ресурсные (содержат требования к основным фондам медицинских организаций, кадрам, финансам, к используемым медикаментам, оборудованию и пр.) |
организационные (содержат требования к системам организации эффективного использования ресурсов здравоохранения: систем управления, организации лечебного процесса, информационного обеспечения, систем контроля качества и безопасности МП) | |
технологические (регламентируют процесс оказания МП) | |
программные (регламентируют проведение комплекса мер, осуществляемых для отдельных групп населения, объединенных по характеру заболевания, возрасту, полу, социальному статусу, профессии, условиям труда и пр.) | |
медико-экономические (сочетают в себе стандарт диагностики, лечения со стоимостью медицинских услуг) | |
комплексные ( регламентируют деятельность определенной медицинской специальности или службы) | |
особенности использования | стандарты структуры |
стандарты процесса | |
стандарты результатов деятельности медицинской организации |
Организация системы стандартизации в здравоохранении осуществляется в 4 этапа (табл. 16 ).
Таблица 16.
Организация системы стандартизации в здравоохранении.
Этап | Содержание этапа |
1.Создание отраслевой службы стан-дартизации | Разработка комплекса нормативных документов, регламентирующих организацию работы по стандартизации.Создание Экспертного совета по рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении при Минздраве РФ.Уустановление единого для России порядка разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении |
2.Формирование системы нормативных документов по стандартизации в здравоохранении. | Выбор объекта стандартизации:n организационные технологии (например, технологии аккредитации и лицензирования медицинских учреждений);n медицинские услуги (технологии выполнения медицинских услуг; техническое и лекарственное обеспечение выполнения медицинских услуг; качество медицинских услуг);n квалификация персонала (медицинского, фармацевтического, вспомогательного);n производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;n учетно-отчетная документация;n информационные технологии;экономические аспекты. |
Разработка структуры системы нормативных документов по стандартизации, которая включает 16 блоков информации:1 — «Общие положения»;2 — «Требования к организационным технологиям в здравоохранении»;3 — «Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения»;4 — «Требования к персоналу»;5 — «Требования к лекарственному обеспечению»;6 — «Санитарно-гигиенические методы контроля»;7 — «Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения»;8 — «Требования к диетическому питанию»;9 — «Классификация и систематизация медицинских услуг»;10 — «Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений»;11 — «Требования к оказанию медицинских услуг»;12 — «Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи»;13 — «Требования к качеству медицинских услуг»;14 — «Требования к экономическим показателям в здравоохранении»;15 — «Требования к документации в здравоохранении»;16 — «Требования к средствам информатизации в здравоохранении». | |
3.Разработка конкретного нормативного документа, его экспертиза, апробация и внедрение | Стадии разработки: предложение о разработке проекта документа; разработка технического задания (создания медико-технологических требований к содержанию); разработка первой редакции проекта; по результатам рецензирования и, при необходимости апробации, создание второй редакции проекта; опытное внедрение проекта документа в виде временного стандарта; утверждение и введение в действие окончательной редакции нормативного документа. |
4.Система контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации | Включает три уровня контроля (федеральный, субъекта РФ и уровень организации, учреждения, предприятия), два вида (ведомственный и вневедомственный) и две формы контроля (сплошная проверка и выборочная проверка) (приказ Минздрава РФ от 01.01.2001 г. N 18 «О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»). Сплошная проверка осуществляется при лицензировании, аккредитации и сертификации. В других случаях осуществляется выборочная проверка. При проверках проводится: экспертный анализ, технический осмотр, измерительный контроль, испытания, идентификация, другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов. |
Определенный уровень КМП в здравоохранении обеспечивают:
1) Стандартизацию медицинских услуг.
Осуществляется на основе классификации медицинских услуг как мероприятий или комплекса мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость (табл. 18 ).
Таблица 18.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
Основные порталы (построено редакторами)