Фармацевтическая технология (стр. 1 )

Государственное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования

ОМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ С КУРСОМ БИОТЕХНОЛОГИИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ, ПРОГРАММА

И КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАДАНИЯ

ДЛЯ СТУДЕНТОВ ЗАОЧНОГО ОТДЕЛЕНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТА

(Контрольные работы №1,2)

ОМСК 2009

Государственное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования

ОМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ С КУРСОМ БИОТЕХНОЛОГИИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ, ПРОГРАММА

И КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАДАНИЯ

ДЛЯ СТУДЕНТОВ ЗАОЧНОГО ОТДЕЛЕНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТА

(Контрольные работы №1,2)

Издание второе

исправленное и дополненное

ОМСК 2009

. Фармацевтическая технология: Методические указания, программа и контрольные задания для студентов заочного отделения фармацевтиче­ского факультета. (Контрольные работы №1,2) – Омск, 20с.

Настоящие методические указания и контрольные задания к контрольным работам №1 и 2 со­ставлены в соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 040500 – «Фармация» и действующей программы по фармацевтической технологии (2002) и предназначены для студентов 3 и 4 курса заочного отделения фар­мацевтического факультета.

Курс охватывает разделы технологии лекарственных форм. В программу изучения включены твердые формы (порошки), жидкие лекарственные формы (растворы для наружного и внутреннего применения, растворы ВМС и коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, капли, настои и отвары), мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории, линименты), стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы (растворы для инъекций и инфузий, глазные мази и капли, с антибиотиками, детские лекарственные формы), фармацевтические несовместимости.

Приведены рабочая и типовая программы курса, даны методические указания по его изучению и по выполнению контрольных работ, представлены варианты заданий на контрольные работы.

С О Д Е Р Ж А Н И Е

Цели и задачи изучения дисциплины……………………………….. …….. .....5

Требования к уровню освоения содержания дисциплины ……………….. .....5

Учебный план дисциплины………………………………………………….......7

Программа по технологии лекарственных форм……………………….............7

Методические указания по изучению курса. …………………………….........20

Требования по оформлению контрольных работ…………………… …..........20

Контрольная работа № 1………………………………………………….........25

Тема №1: «Порошки»…………………………………………………...........25

Тема №2: «Приготовление жидких лекарственных форм,

разбавление стандартных фармакопейных растворов»…………................28

Тема №3: «Приготовление жидких лекарственных форм массо-

объемным методом с применением бюреточной системы »………............31

Тема №4: «Неводные растворы »……………………………………............34

Тема №5: « Растворы ВМС и коллоидные растворы»……………..............36

Тема №6: «Суспензии»……………………………………………….............37

Тема №7: «Эмульсии »…………………………………………….................39

Тема №8: «Настои и отвары »………………………………………..............41

Тема №9: « Капли. Эвтектические смеси»………………………….............43

Контрольная работа № 2……………………………………………….............45

Тема №10: « Мази»…………………………………………………...............45

Тема №11: «Суппозитории »…………………………………………...........50

Тема №12: «Лекарственные формы для парентерального введения.

Инъекционные и инфузионные растворы »……………………..……..........55

Тема №13: «Капли глазные »…………………………………………...........59

Тема №14: « Глазные мази. Лекарственные формы с

антибиотиками»……………………………………………………................61

Тема №15: «Лекарственные формы для новорожденных

и детей до года »……………………………………………………...............64

Тема №16: «Фармацевтические несовместимости »……………..................65

Рекомендуемая литература……………………………………………................70

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИЗУЧЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ

Фармацевтическая технология - наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем.

Фармацевтическая технология раскрывает общую взаимосвязь этапов разработки, производства, нормирования и применения лекарственных препаратов, закономерности общего и частного характера при получении лекарственных средств, а также показывает приемлемость изучаемых теоретических основ при получении гомеопатических и ветеринарных препаратов, парфюмерно-косметических средств, пищевых добавок.

Целью изучения дисциплины является формирование системных знаний, умений, навыков по разработке и изготовлению лекарствен­ных средств и препаратов в различных лекарственных формах, а также организации фармацевтических производств, аптек, малых, средних и крупных предприятий.

Задачами изучения фармацевтической технологии являются:

-  обучение студентов деятельности провизора на основе изучения теоретических законов процессов получения и преобразования лекар­ственных средств и вспомогательных веществ в лекарственные формы;

-  формирование у студентов практических знаний, навыков и умений изготовления лекарственных препаратов, а также оценки качества сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств;

- выработка у студентов способности выбрать наиболее эффективные и рациональные лекарственные препараты и терапевтические системы на основе современной биофармацевтической концепции, принятой в мировой практике, а также навыков по разработке технологии выбранных лекарственных форм и нормирующей документации для них.

ТРЕБОВАНИЯ К УРОВНЮ ОСВОЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ

Студент должен знать и уметь использовать:

-  достижения фармацевтической науки и практики; концепции развития фармации и медицины на современном этапе;

-  биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных препаратов, влияние фармацевтических факторов (вид лекарственной формы, размер частиц лекарственных веществ, физико-химические свойства и концентрацию лекарственных и вспомогательных веществ, технологический процесс и используемые средства механизации техно­логических процессов и др.) на биологическую доступность лекар­ственных веществ;

- информационные источники справочного, научного, нормативного характера;

- основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекар­ственных средств, препаратов и изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP, GLP, GCP, GPP), фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РФ;

- правила и нормы санитарно-гигиенического режима, правила обеспечения асептических условий изготовления лекарственных препа­ратов, фармацевтический порядок в соответствии с действующими НД;

- общие принципы выбора и оценки качества и работы технологического оборудования (установки для фильтрования, измельчающие аппараты и машины, установки для просеивания, установки и аппара­ты для стерилизации и др.);

- основы экологической безопасности производства и применения лекарственных препаратов, технику безопасности, правила охраны труда.

Студент должен иметь навыки:

- проведения оптимизации технологии готовых лекарственных форм на основании биофармацевтической концепции;

-  составления фрагментов НД на лекарственные формы;

-  оценки биофармацевтических и технологических показателей полупродуктов и лекарственных форм;

-  изготовления всех видов экстемпоральных лекарственных форм на основе действующей документации:

-  выявления часто повторяющихся прописей, проведения внутриаптечной заготовки;

Студент должен иметь представление:

-  об алгоритме разработки, испытания и регистрации лекар­ственных препаратов, о методологии оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и био­фармацевтических исследований в соответствии с международной системой требований и стандартов;

-  о принципах создания любых современных лекарственных форм, об основных методологических подходах к созданию и кон­струированию терапевтических систем (трансдермальных, оральных, интравагинальных, интроокулярных и др.);

Таким образом, фармацевтическая технология является профилирующим предметом, формирующим в конечном итоге специалиста с высшим образованием - провизора по специальности «Фармация».

УЧЕБНЫЙ План ДИСЦИПЛИНЫ

Изучение фармацевтической технологии студентами заочного отделения на 3 - 6 курсах состоит из двух курсов: технологии лекарственных форм и технологии готовых лекарственных средств, каждый из которых содержит теоретическую часть и практические занятия.

Учебный план дисциплины включает:

1. Самостоятельное изучение теоретического курса в соответствии с про­граммой.

2. Выполнение 4-х контрольных работ (письменно)

3. Посещение лекций по основным теоретическим разделам курса (38 часов)

4. Посещение семинаров, лабораторных и практических занятий (84 часа)

5. Сдачу экзаменов на 4, 5 и 6 (государственного аттестационного) курсах.

К экзаменам допускаются студенты, выполнившие все контроль­ные работы и отработавшие практические занятия. Перед выполнением контрольных работ студент должен изучить теоретический материал по учебнику и другим источникам, согласно предложенной программе, отве­тить на вопросы для самоконтроля. Необходимо помнить, что изучение фармацевтической технологии базируется на межпредметных логических связях со специальными дисциплинами и интеграцией с базовыми предметами (физической и коллоидной химии, биологии и микробиологии, биологической химии, аналитической химии, физики и биофизики, фармакологии, фармакогнозии, фармацевтической химии и др.)

В комплексный экзамен на Итоговой Государственной Аттестации ситуационные задания включают вопросы по фармацевтической технологии курсов технологии лекарственных форм и промышленной технологии.

Во время лабораторно-экзаменационных сессий по курсу технологии лекарственных формкурс обучения) студенты прослушивают 20-часовой лекционный курс и отрабатывают 40-часовой лабораторный практикум, по курсу технологии готовых лекарственных средствкурс обучения) студенты также прослушивают 18-часовой лекционный курс и отрабатывают 44-часовой лабораторный практикум, после чего сдают курсовые экзамены.

ПРОГРАММА ПО КУРСУ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Разделы программы по фармацевтической технологии, необходимые для выполнения данной контрольной работы:

Фармацевтическая технология как наука. Современная теоретиче­ская концепция фармацевтической технологии: единство закономерно­стей воздействия фармацевтических факторов в процессе создания ле­карственных, профилактических, реабилитационных и диагностиче­ских средств. Структура фармацевтической технологии как учебной дисциплины, ее разделы. Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. Способы получения, переработки. Нормирование качества.

Лекарственные средства и вспомогательные вещества.

Лекарственные средства. Классификации по фармакотерапевтическим группам, по химической структуре, в зависимости от проис­хождения: лекарственные вещества химического синтеза, из нативного сырья (растительного, животного происхождения и минералов), био­технологического синтеза. Вакцины, диагностические средства, про­филактические и реабилитационные. Лекарственные вещества ядови­тые, сильнодействующие и общего списка.

Вспомогательные вещества. Назначение, классификации: в зави­симости от происхождения, химической структуры, по назначению. Основные группы вспомогательных веществ: основы, разбавители, стабилизаторы, пролонгаторы, корригенты запаха и вкуса, и др. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность, стабильность, микробиологическую чистоту и терапевтическую эффективность лекарственного препарата. Обеспечение стандартности.

Лекарственная форма. Определение. Классификации лекарствен­ных форм по агрегатному состоянию, путям введения, способам при­менения, дисперсологическая классификация лекарственных форм. Требования, предъявляемые к лекарственным формам. Терапевтиче­ские системы. Современная концепция зависимости биологического действия лекарственного препарата от физико-химических свойств лекарственных форм, особенностей методов их изготовления и способа применения.

Биофармация - теоретическая основа разработки и стандартиза­ции рациональных лекарственных форм. История возникновения и перспективы развития.

Основные направления биофармацевтических исследований. Тера­певтическая эквивалентность лекарственных препаратов.

Фармацевтические, биологические и физиологические факторы. Значение фармацевтических процессов, протекающих при получении готовых лекарственных средств. Фармацевтические факторы: химиче­ская модификация препаратов; физико-химическое состояние лекар­ственных веществ; вспомогательные вещества, технологические про­цессы, вид лекарственной формы, пути введения и способ применения. Роль биологических и физиологических факторов.

Фармацевтическая несовместимость. Определение. Характери­стика. Проявление фармацевтической несовместимости в различных лекарственных формах. Классификация.

Основные виды физико-химической несовместимости. Основные виды химической несовместимости. Факторы, влияющие на несовме­стимость в различных лекарственных формах.

Способы преодоления несовместимости: изменение технологиче­ского процесса, введение вспомогательных веществ, изменение лекар­ственной формы и др. Основные направления решения проблемы фармацевтической несовместимости. Применение компьютерной тех­ники.

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Цели и задачи технологии лекарственных форм.

Государственное нормирование, значение и направления нормирования. Право на изго­товление лекарственных препаратов. Организация производства лекарственных средств и препаратов. Лицензирование. Общие прин­ципы организации производства лекарственных средств в условиях крупных, малых предприятий и аптек. Основные термины и понятия. Система мероприятий, обеспечивающих качество и стандартность продукции. Охрана труда. Техника безопасности. Экология.

Законодательные основы нормирования производства лекарствен­ных препаратов.

Нормирование качества лекарственных средств. Зависимость качества лекарственных форм от стандартности лекарственных средств. Государственная фармакопея, ФС, ФСП. Краткая история отечественных фармакопеи. Нормирование фармакопеей производства и качества лекарственных, вспомогательных веществ и лекарственных форм. ГФ XI, Фармакопеи: Международная, США, Великобри­тании, Германии и др.

Нормирование составов лекарственных препаратов. Прописи официнальные и магистральные. Показатели и нормы качества исход­ных компонентов и готовых лекарственных средств.

Нормирование условий изготовления и технологических процес­сов производства лекарственных препаратов. Правила GMP, ФС, ФСП, технологические регламенты, приказы Минздрава, инструкции по изготовлению и контролю качества лекарственных форм в аптеках, другая нормативная документация, источники информации.

Аптека. Структура аптек. Организация изготовления лекар­ственных препаратов по индивидуальным прописям в рецептурно-производственных отделах. Рецепт, его медицинское, технологическое, экономическое назначение и его функции как юридического докумен­та. Структура рецепта и единые правила его оформления.

Дозирование

Дозирование по массе, по объему, каплями. Дозаторы ручного, полуавтоматического и автоматического действия. Устройство весов, их метрологические характеристики. Дозаторы-питатели для твердых материалов. Автоматические весы. Мерники для объемного метода дозирования. Бюреточные установки. Каплемеры.

ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Порошки. Определение. Классификация порошков по составу, способу применения, характеру дозирования. Влияние дисперсности измельченных материалов на стабильность и биодоступность лекар­ственных препаратов. Требования к порошкам.

Изготовление порошков по индивидуальным прописям в аптеках. Основные правила смешивания ингредиентов. Порошки с сильнодей­ствующими и ядовитыми веществами. Тритурации. Порошки с крася­щими, трудноизмельчаемыми веществами, с экстрактами и др.

Изготовление в асептических условиях порошков для инъекций, присыпок на раны и ожоговые поверхности, порошков с антимикроб­ными веществами, для введения в полости, а также для новорожден­ных и детей до 1 года и др.

Оценка качества порошков: однородность, точность дозирования, сыпучесть и др.

Дозирование, фасовка и упаковка порошков в условиях промыш­ленного производства и в аптеке.

Условия и сроки хранения порошков. Особенности оформления и маркировки порошков с ядовитыми и наркотическими веществами.

Совершенствование технологии порошков.

ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО

И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Определение и характеристика. Номенклатура.

Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от состава, способа применения, природы дисперсионной среды. Требо­вания, предъявляемые к лекарственным формам с жидкой дисперси­онной средой. Биофармацевтическая характеристика жидких лекар­ственных форм.

Растворители, применяемые в технологии жидких лекарственных форм. Классификация. Требования, предъявляемые к ним. Влияние растворителя на качество, биофармацевтические характеристики и стабильность жидких лекарственных форм.

Вода очищенная. Характеристика. Нормативная документация, регламентирующая получение, применение и качество. Современные способы получения: дистилляция ионообмен, обратный осмос, элек­тродиализ, испарение через полупроницаемую мембрану. Аппаратура для получения воды-очищенной. Условия хранения и использования воды. Контроль качества.

Неводные дисперсионные среды. Характеристика, требования к ним. Номенклатура.

Этанол. Физико-химические свойства. Алкоголиметрия. Концент­рация этанола: способы ее выражения, методы и приборы определе­ния. Разведение и укрепление водно-спиртовых растворов в аптеках и на химико-фармацевтических предприятиях, их стандартизация. Нор­мативная документация, используемая в расчетах по алкоголиметрии: таблицы ГФ, таблицы Государственного комитета по стандартам. Определение содержания безводного этанола в растворах. Учет этанола в аптеках и на химико-фармацевтических предприятиях.

Спирты (одно - и многоатомные). Глицерин. Масла жирные и минеральные. Полиэтиленоксид. Силиконовые жидкости. Димексид, хлороформ. Их использование в технологии жидких лекарственных форм. Комбинированные растворители. Сорастворители.

Истинные растворы низкомолекулярных соединений. Определение. Характеристика. Классификация. Способы выражения концентрации растворов в фармацевтической технологии. Номенклатура.

Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массообменный процесс. Основные положения теории растворов. Стадии растворения. Уравнение растворения. Факторы, влияющие на процесс растворения (измельчение, изменения температуры и режима гидродинамики, комплексообразование и др.). Растворимость веществ как одна из основных физико-химических характеристик лекарственных и вспомогательных веществ, используемых для изготовления жидких лекарственных форм

Изготовление растворов для внутреннего и наружного применения, по индивидуальным прописям. Способы обозначения концентрации рас­творов в рецептах. Номенклатура растворов. Приказы, методические указания, инструкции, нормирующие производство и качество жидких лекарственных форм.

Изготовление водных растворов: растворы окислителей, умеренно растворимых, малорастворимых, практически нерастворимых веществ (серебра нитрат, калия перманганат, ртути дихлорид, натрия гидро­карбонат, осарсол и др.). Особенности изготовления растворов с анти­биотиками.

Разведение стандартных фармакопейных жидкостей: растворов формальдегида, водорода пероксида, калия ацетата, аммиака, алюми­ния ацетата основного.

Особенности технологии растворов на неводных растворителях. Изготовление растворов на этаноле, глицерине, ПЭО, маслах расти­тельных и вазелиновом, димексиде, комбинированных растворителях.

Изготовление жидких лекарственных препаратов с использованием бюреточной системы. Основные положения "Инструкции по изготов­лению жидких лекарственных форм в аптеках". Бюреточные установки и правила их эксплуатации. Концентрированные растворы для бюреточной установки. Расчеты, связанные с укреплением и разбавлением концентрированных растворов. Условия и сроки хранения.

Изготов­ление микстур с использованием концентрированных растворов, рас­творением лекарственных веществ, выписанных в концентрациях до и более 3%. Контроль качества микстур на стадиях изготовления и готовой продукции. Направления совершенствования растворов: унификация рецептуры и перевод микстур во внутриаптечную заготовку или мел­косерийное производство, создание "сухих" микстур, микстур-концентратов, консервирование, корригирование, внедрение средств малой механизации.

Истинные растворы высокомолекулярных соединений. Определе­ние Характеристика. Влияние структуры макромолекул ВМС на про­цесс растворения: ограниченно и неограниченно набухающие вещества.

Технологические схемы получения растворов ВМС. Особенности изготовления растворов ВМС (растворы пепсина, желатина, крахмала, метилцеллюлозы и др.) по индивидуальным прописям. Влияние структуры ВМС на процесс растворения. Стабилизация растворов ВМС.

Оценка качества растворов ВМС: цвет, отсутствие механических включений, отклонения в общем объеме или массе и др.

Упаковка растворов ВМС.

Хранение растворов ВМС в зависимости от особенностей их физико-химических свойств. Высаливание, коацервация, застуднева­ние и другие процессы, вызывающие изменения растворов при хране­нии.

Растворы защищенных коллоидов. Определение. Характеристика растворов колларгола, протаргола, ихтиола. Требования к ним.

Технологическая схема получения. Особенности растворения и фильтрования растворов колларгола и протаргола.

Оценка качества растворов защищенных коллоидов. Упаковка. Маркировка. Стабильность растворов защищенных коллоидов при хранении.

Капли. Определение. Капли аптечного и промышленного произ­водства. Номенклатура. Требования к каплям. Капли для внутреннего применения (проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ). Капли, применяемые в оториноларингологии. Технология и стандар­тизация капель. Упаковка. Основные направления совершенствования технологии и оценки качества капель.

Воды ароматные. Определение. Характеристика. Номенклатура.

Технологические схемы получения. Особенности изготовления ароматных вод в аптеках.

Оценки качества ароматных вод. Хранение, Применение.

Суспензии. Определение. Характеристика. Номенклатура. Факторы, обеспечивающие стабильность суспензий.

Вспомогательные вещества и производстве суспензий. Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в суспензиях.

Технологические схемы получения суспензий различными методами: диспергированием, заменой растворителя, высаливанием, химическим взаимодействием.

Изготовление суспензий по индивидуальным прописям: использова­ние правила Дерягина, правила взмучивания. Дозирование суспензий.

Оценка качества суспензий: количественное содержание лекар­ственных веществ, размер частиц дисперсной фазы, отсутствие посто­ронних механических включений, расслаивание, ресуспендируемость, отклонения в массе, микробиологическая чистота.

Эмульсии. Определение. Характеристика. Номенклатура. Факторы, характеризующие стабильность эмульсин.

Вспомогательные вещества в производстве эмульсий. Стабилиза­торы, их качественный и количественный подбор. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в эмульсиях.

Технологическая схема получения эмульсий.

Изготовление эмульсий по индивидуальным прописям. Оценка качества эмульсий: количественное содержание лекар­ственных веществ, размер частиц дисперсной фазы, отсутствие посто­ронних механических включений, расслаивание, ресуспендируемость, отклонения в массе, микробиологическая чистота. Дозирование эмульсий.

ЭКСТРАКЦИОННЫЕ ФИТОПРЕПАРАТЫ

Общая характеристика массообменных процессов. Определение. Классификация. Место и роль процессов массообмена в фармацевтической технологии.

Основы теории массопередачи. Статика массообменных процессов. Способы выражения состава фаз. Законы фазового равновесия. Коэффициент распределения. Направление процессов массопереноса, их обратимость. Кинетика массообменных процессов. Основные понятия. Механизмы переноса массы. Молекулярная диффузия. Законы диффузии (законы Фика). Коэффициенты молекулярной диффузии. Конвективная диффузия, коэффициент конвективной диффузии. Диффузионный пограничный слой. Теоретические модели переноса массы (пленочная, пограничного слоя, поверхности обновления и др.).

Массопередача. Основное уравнение массопередачи. Коэффициенты массопередачи и их выражение. Средняя движущая сила процесса массопередачи. Методы интенсификации процесса массопередачи. Роль и значение гидродинамики процесса.

Определение. Характеристика и классификация по степени очистки, по действующим веществам, по виду экстрагента, консистенции, по содержанию основных биологически активных комплексов. Лекар­ственное растительное сырье как система, содержащая комплекс веществ.

Водные извлечения: настои и отвары. Определение. Требования, предъявляемые к настоям и отварам Государственной Фармакопеей.

Технологическая схема получения. Влияние гистологической струк­туры и физико-химических свойств действующих веществ сырья. Осо­бые случаи изготовления водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, дубильные вещества, флавоноиды, сапонины, полисахариды. Аппаратура. Введение в настои и отвары лекарствен­ных веществ.

Изготовление водных извлечений из сухих и жидких экстрактов-концентратов.

Оценка качества водных извлечений: цвет, отсутствие механических включений, отклонение в объеме и др.

Сроки и условия хранения настоев и отваров.

Совершенствование технологии изготовления водных извлечении: повышение стабильности путем введения консервантов; расширение ассортимента экстрактов-концентратов, растворимых чаев, примене­ние современных средств механизации технологического процесса, разработка объективных методов оценки качества водных извлечений.

Сложные микстуры, изготавливаемые с использованием экстрак­тов-концентратов.

Технологическая схема получения сложных микстур. Массо-объемный метод изготовления. Обоснование последовательности добав­ления жидких компонентов в зависимости от природы растворителя.

Оценки качества сложных микстур.

Положение о фито отделе аптеки по производству и реализации лекарственных форм из лекарственного растительного сырья.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Определение. Классификация. Характеристика. Открытия, способ­ствующие появлению инъекционных лекарственных форм. Требования к лекарственным формам для инъекций. Организация производства инъекционных лекарственных форм. Правила GMP, приказы, инструк­ций. Обеспечение требуемой чистоты помещений. Новые тенденции в технологии чистых помещений (барьерная изолирующая технология). Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию.

Растворители для инъекционных растворов. Требования к ним. Получение воды для инъекций в промышленных и аптечных условиях. Аппаратура. Конструктивные особенности дистилляторов, позволяю­щие получать апирогенную воду. Метод обратного осмоса. Досто­инства и недостатки этих методов. Хранение воды для инъекций. При­казы и инструкции. Неводные растворители и сорастворители. Требо­вания к маслам, подготовка масел. Спирты, эфиры, амиды, заменители масел. Их достоинства и недостатки.

Инъекционные растворы.

Приготовление инъекционных растворов в аптеч­ных условиях. Приказы и инструкции. Проблема качества исходных лекарственных веществ: депирогенизания, дополнительная очистка, перекристаллизация, стерилизация. Оборудование, используемое для получения инъекционных растворов.

Стабилизация инъекционных растворов: физическая, химическая и микробиологическая. Определение. Виды деструкции лекарственных веществ. Факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах. Теоретические основы выбора стабилизатора.

Химические способы стабилизации. Использование, основных положений теории гидролитического и окислительно-восстанови­тельного процессов. Стабилизаторы: кислоты, гидроксиды, антиоксиданты различного механизма действия. Частные случаи стабилизации инъекционных растворов (растворы глюкозы, новокаина, кофеина нат­рия бензоата, апоморфина гидрохлорида, кислоты аскорбиновой и др.).

Физические способы стабилизации растворов. Газовая защита.

Микробиологические способы стабилизации. Консерванты.

Фильтрование растворов для инъекций. Фильтрующие материалы. Их классификация. Глубинное и мембранное фильтрование: преиму­щества и недостатки. Технология мембранных фильтров. Полиамидные, полисульфоновые, поликарбонатные, ацетат-, нитратцеллюлозные фильтровальные материалы. Фильтрующие установки в промышлен­ном и аптечном производстве, их подготовка.

Фасовка и упаковка растворов.

Розлив растворов во флаконы. Укупорка флаконов. Обкатка металлическими колпачками, приспособления и устройства для обкатки флаконов на химико-фармацевтических предприятиях и в аптеках. Маркировка и оформление на стерилизацию.

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4