данных диспансерного наблюдения за инфицированными и реконвалесцентами;
соблюдении в учреждениях, осуществляющих манипуляции с нарушением целостности кожных покровов и слизистых, работу с биологическим материалом, требований санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь;
изменениях демографической, социальной, профессиональной характеристики инфицированных ПВГ и населения, распространении инъекционного употребления наркотических средств;
других эпидемически значимых сведениях.
На основании оперативного эпидемиологического анализа:
формулируется эпидемиологический диагноз об особенностях течения эпидемического процесса ПВГ на анализируемой территории в определенный период времени;
разрабатываются санитарно-гигиенические, противоэпидемические, организационные мероприятия с последующей оценкой их эффективности.
54.Обобщенная информация об эпидемической ситуации по ПВГ согласно приложению 3 к настоящим Санитарным правилам представляется ежеквартально (с нарастающим итогом):
территориальными ЦГЭ в областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья и Минский городской центр гигиены и эпидемиологии;
областными центрами гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья и Минским городским центром гигиены и эпидемиологии в государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья».
55.Ретроспективный эпидемиологический анализ заболеваемости ПВГ проводится на основании многолетних данных с целью выявления закономерностей эпидемического процесса на территории и разработки на этой основе долгосрочных мероприятий (программ), направленных на снижение уровня заболеваемости (носительства) в перспективе.
ГЛАВА 4
ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ
ДИСПАНСЕРНОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПРИ ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТАХ
56.Диспансерное наблюдение за пациентами, переболевшими острыми формами вирусных гепатитов, хроническими формами и носителями ПВГ осуществляется врачами-инфекционистами в:
диспансерных (консультативных) кабинетах городских (областных) инфекционных больниц;
кабинетах инфекционных заболеваний амбулаторно-поликлинических организаций по месту жительства (месту пребывания) пациента (далее – КИЗ). При отсутствии КИЗ диспансерное наблюдение осуществляет врач-терапевт участковый или врач-педиатр.
57. Диспансерному наблюдению подлежат лица:
переболевшие ВГА;
переболевшие ВГЕ;
переболевшие острой формой ВГВ (далее – ОГВ);
переболевшие острой формой ВГС (далее – ОГС);
с хронической формой ВГВ (далее – ХГВ);
с хронической формой ВГС (далее – ХГС);
носители вирусов гепатитов В, С. При этом термин носительства вируса гепатита С следует воспринимать как статистический до момента расшифровки диагноза;
переболевшие ВГD.
58. Диспансерное наблюдение состоит из медицинского осмотра и лабораторных обследований. Медицинский осмотр включает:
осмотр кожных покровов и слизистых (бледность, желтушность, сосудистые изменения и другое);
опрос на наличие характерных жалоб (снижение аппетита, утомление, боли в животе, тошнота, рвота и другое);
пальпаторное и перкуторное определение размеров печени и селезенки, определение консистенции и болезненности.
Лабораторное обследование включает определение:
уровня билирубина и его фракций;
активности аланин-аминотрансферазы (далее – АлАТ).
Другие лабораторные обследования, медицинские консультации осуществляются по назначению лечащего врача, проводящего диспансерное наблюдение.
59. В процессе диспансерного наблюдения инфицированный информируется в установленном законодательством Республики Беларусь порядке о потенциальной опасности, которую он представляет для окружающих, механизмах заражения, путях передачи инфекции, мерах по профилактике заражения вирусными гепатитами.
60. Диспансерное наблюдение за переболевшими ВГА, ВГЕ устанавливается на период реконвалесценции.
Первичный медицинский осмотр и лабораторное обследование проводится через 10 дней после выписки из организации здравоохранения, в которой была оказана медицинская помощь, для решения вопроса о сроках временной нетрудоспособности для работающих и обучающихся в учреждениях образования.
Результаты первичного медицинского осмотра и лабораторного обследования, выполненные в больничной организации, прилагаются к выписному эпикризу и передаются в соответствии с законодательством Республики Беларусь о здравоохранении в амбулаторно-поликлиническую организацию по месту жительства (месту пребывания) переболевшего.
По результатам первичного медицинского осмотра и лабораторного обследования принимается решение о закрытии или продлении листка временной нетрудоспособности и даются рекомендации в соответствии с частью третьей пункта 14 настоящих Санитарных правил.
61. Диспансерное наблюдение за переболевшими ОГВ, ОГС проводится через 3, 6, 9, 12 месяцев после завершения курса лечения с целью контроля периода реконвалесценции, своевременного выявления пациентов с хроническим течением заболевания, подбора тактики проведения этиотропной терапии.
Диспансерное наблюдение включает:
медицинский осмотр;
лабораторные исследования крови на билирубин, АлАТ, соответствующие маркеры ПВГ. Пациентам, перенесшим ОГС и не получавшим противовирусную терапию, рекомендуется исследование крови на наличие РНК вируса методом полимеразной цепной реакции (далее – ПЦР) в 3 и 6 месяцах после установления диагноза;
ультразвуковое исследование (далее – УЗИ) органов брюшной полости.
62. Переболевшие ОГВ снимаются с диспансерного наблюдения через 12 месяцев после завершения курса лечения при:
отсутствии жалоб;
удовлетворительных результатах медицинского осмотра;
нормализации размеров печени;
стабильно нормальных показателях биохимических проб: билирубина, АлАТ, g-глутаминтранспептидазы (далее – g-ГТП);
элиминации HbsAg (появлении anti-HBs).
Переболевших ОГВ, у которых через 6 месяцев в крови сохраняется HbsAg, рекомендуется дополнительно обследовать на ДНК вируса гепатита В методом ПЦР.
63. Переболевшие ОГС снимаются с диспансерного наблюдения через 12 месяцев после выписки из стационара при:
отсутствии жалоб;
удовлетворительных результатах медицинского осмотра;
нормализации размеров печени;
стабильно нормальных показателях биохимических проб;
элиминация РНК вируса гепатита С;
наличии двух отрицательных результатов РНК вируса гепатита С в крови методом ПЦР. При положительных результатах через 3 месяца рекомендуется исследование на генотип вируса, уровень вирусной нагрузки для принятия решения о тактике противовирусного лечения.
64. В зависимости от клинического течения инфекционного процесса различают четыре группы диспансерного наблюдения пациентов с хроническими ПВГ (в том числе с вариантами микст-гепатитов В, D, С).
65. Первая группа включает лиц, у которых заболевание протекает без признаков биохимической и (или) морфологической активности. Диспансерное наблюдение пациентов данной группы проводится не реже 1 раза в год.
Программа диспансерного наблюдения включает:
медицинский осмотр;
анализ крови на билирубин, АлАТ, аспартат-аминотрансферазу (далее – АсАТ), g-ГТП;
УЗИ органов брюшной полости;
определение вирусной нагрузки (количество копий РНК вируса гепатита С, ДНК вируса гепатита В) в динамике. При ее увеличении принимается решение о назначении противовирусной терапии.
Кратность и объем лабораторных исследований могут быть расширены по медицинским показаниям.
66. Вторая группа включает лиц, у которых заболевание протекает с признаками биохимической и (или) морфологической активности патологического процесса, фиброзом паренхимы печени. Программа диспансерного наблюдения включает:
медицинский осмотр;
анализ крови на билирубин, АлАТ, АсАТ, g-ГТП – 1 раз в квартал;
анализ крови на α-фетопротеин – 1 раз в год;
УЗИ органов брюшной полости – 1 раз в год;
определение уровня вирусной нагрузки (вируса гепатита С, ДНК вируса гепатита В) в динамике. При его увеличении принимается решение о назначении противовирусной терапии.
Кратность и объем лабораторных исследований могут быть расширены по медицинским показаниям.
67. Третья группа включает лиц, которым проводится противовирусная (этиотропная) терапия.
С учетом переносимости противовирусных препаратов программа диспансерного наблюдения включает:
медицинский осмотр – не реже 1 раза в месяц;
исследование показателей гемограммы с подсчетом тромбоцитов – не реже 1 раза в месяц;
УЗИ органов брюшной полости – не реже 1 раза в 3 месяца;
определение уровня вирусной нагрузки – не реже 1 раза в 3 месяца.
Кратность и объем лабораторных исследований могут быть расширены по медицинским показаниям.
Решение об отмене противовирусной терапии, изменение схемы, как правило, принимаются в первые 3 месяца лечения.
После окончания курса противовирусной терапии и стабильной ремиссии патологического процесса диспансерное наблюдение продолжается сроком на 3 года с периодичностью наблюдения:
в первый год – 1 раз в квартал;
второй и третий – 2 раза в год.
В этот период программа диспансерного наблюдения включает:
при каждом обращении: медицинский осмотр, исследования биохимических показателей, общий анализ крови, УЗИ органов брюшной полости;
ПЦР – не реже 1 раза в год.
Кратность и объем лабораторных исследований могут быть расширены по медицинским показаниям.
Через 3 года диспансерного наблюдения пациент, перенесший хронический ПВГ, снимается с диспансерного наблюдения при:
отсутствии жалоб;
удовлетворительных результатах медицинского осмотра;
нормализации размеров печени;
стабильно нормальных показателях биохимических проб;
двух отрицательных результатов ПЦР крови.
Кратность и объем лабораторных исследований могут быть расширены по медицинским показаниям.
При отсутствии положительной динамики пациент переводится в четвертую группу диспансерного наблюдения.
68. Четвертая группа диспансерного наблюдения включает лиц с вирусными циррозами печени с установлением класса цирроза по Чайлд-Пью, МELD. Периодичность диспансерного наблюдения таких пациентов определяется врачом-инфекционистом, осуществляющим диспансерное наблюдение, в зависимости от клинического течения заболевания и степени цирроза печени.
Программа обследования пациентов с вирусными циррозами печени включает:
при каждом обращении: общий анализ крови с подсчетом тромбоцитов; биохимический анализ крови (АлАТ, АсАТ, g-ГТП, билирубин, мочевина, креатинин, железо, общий белок, протеинограмма);
кровь на a-фетопротеин – не реже 1 раза в год;
доплерографию – не реже 1 раза в год;
фиброгастродуаденоскопию (далее – ФГДС) при отсутствии противопоказаний – не реже 1 раза в год;
УЗИ органов брюшной полости – не реже 2-х раз в год;
уровень сахара в крови – по клиническим показаниям;
протромбиновый индекс (далее – ПТИ) и (или) международное нормализованное отношение (далее – МНО) – по клиническим показаниям;
гормоны щитовидной железы – по клиническим показаниям;
консультацию врача-хирурга (для решения вопроса о хирургическом лечении) – по клиническим показаниям.
При необходимости организуются консультации (консилиумы) на базе диспансерных (консультативных) кабинетов городских (областных) инфекционных больниц для коррекции тактики противовирусной терапии, планирования трансплантации печени (включения в лист ожидания трансплантации).
Пациенты четвертой группы с диспансерного наблюдения не снимаются.
69. Дети, родившиеся от женщин с ПВГ, подлежат диспансерному наблюдению врачом-педиатром совместно с врачом-инфекционистом в амбулаторно-поликлинической организации по месту жительства (месту пребывания).
Лабораторные обследования таких детей с целью установления клинического диагноза проводятся с учетом сроков циркуляции материнских маркеров ПВГ:
дети, родившиеся от женщин, инфицированных вирусом гепатита В, обследуются на НВsAg через 6 месяцев после законченного курса вакцинации, далее по клиническим и эпидемическим показаниям;
дети, родившиеся от женщин, инфицированных вирусом гепатита С, обследуются на РНК вируса методом ПЦР через 3 и 6 месяцев после рождения, на анти-НСV через 18 месяцев после рождения, далее по клиническим и эпидемическим показаниям.
В случае выявления маркеров вирусов гепатита В и (или) С диспансерное наблюдение таких детей осуществляется на базе диспансерных (консультативных) кабинетов городских (областных) инфекционных больниц.
ГЛАВА 5
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПВГ
В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
70.Требования к проведению противоэпидемических мероприятий по профилактике заболеваний ПВГ в организациях здравоохранения направлены на предупреждение инфицирования пациентов и работников этих организаций.
71.Мероприятия, направленные на предупреждение инфицирования ПВГ пациентов в организациях здравоохранения, включают:
переливание крови и (или) ее компонентов по медицинским показаниям в соответствии с требованиями клинических протоколов либо по решению консилиума врачей, о чем делается соответствующая запись в первичной учетной медицинской документации стационарного пациента;
использование кровезаменителей и других инфузионно-трансфузионных средств;
использование аутогемотрансфузии при проведении плановых оперативных медицинских вмешательств;
использование в хирургической практике кровосберегающих технологий;
использование для гемотрансфузии только одноразовых систем для переливания;
использование одного контейнера крови и ее компонентов для одного реципиента;
максимальное использование одноразовых изделий медицинского назначения, расходных материалов при проведении медицинских вмешательств;
соблюдение требований, установленных нормативными (техническими нормативными) правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Беларусь, к проведению дезинфекционных и стерилизационных мероприятий, мероприятий по гигиене рук и использованию защитных перчаток работниками организаций здравоохранения. При выполнении медицинских вмешательств работники организаций здравоохранения с повреждениями кожи должны использовать защитные перчатки.
72.Мероприятия, направленные на предупреждение инфицирования ПВГ работников организаций здравоохранения, включают:
обследование на ПВГ работников организаций здравоохранения согласно приложению 1 к настоящим Санитарным правилам и при проведении обязательных медицинских осмотров в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
иммунизацию работников организаций здравоохранения против ВГВ в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
соблюдение работниками организаций здравоохранения требований Санитарных норм, правил и гигиенических нормативов «Гигиенические требования к устройству, оборудованию и содержанию организаций здравоохранения и к проведению санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний в организациях здравоохранения», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 августа 2010 г. № 109 «Об утверждении Санитарных норм, правил и гигиенических нормативов «Гигиенические требования к устройству, оборудованию и содержанию организаций здравоохранения и к проведению санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний в организациях здравоохранения» и признании утратившими силу некоторых постановлений Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь и Министерства здравоохранения Республики Беларусь»;
соблюдение мер безопасности при работе с кровью. Не допускается забор крови самотеком непосредственно в пробирку или через иглу непосредственно в пробирку, использование стеклянной посуды с отбитыми краями. Емкости с биологическим материалом должны быть оснащены плотно закрывающимися крышками, пробками. Пробирки с биологическим материалом помещаются в штатив. Транспортировка штативов, емкостей с биологическим материалом допускается только в контейнерах (биксах, пеналах) с плотно закрывающимися крышками, исключающими их самопроизвольное открывание в пути следования. На случай боя или опрокидывания емкостей с биологическим материалом на дно контейнера (бикса, пенала) укладывается четырехслойная марля. Не допускается помещение бланков направлений или другой документации внутрь контейнера (бикса, пенала) с биологическим материалом;
планирование в каждом структурном подразделении организации здравоохранения перечня мероприятий по профилактике ПВГ, утвержденного руководителем организации здравоохранения (далее – перечень мероприятий): на случай повреждения кожи или слизистых у работников организаций здравоохранения при выполнении медицинских вмешательств и работе с биологическим материалом (далее – аварийный контакт); на случай загрязнения биологическим материалом объектов внешней среды. Координация и контроль за выполнением перечня мероприятий в организациях здравоохранения осуществляется комиссией, состав которой утверждается приказом руководителя организации здравоохранения. В каждом структурном подразделении организации здравоохранения в установленном порядке назначается ответственное лицо, осуществляющее контроль за проведением перечня мероприятий;
инструктаж работников организации здравоохранения о порядке действий при аварийном контакте с биологическим материалом пациента, загрязнении биологическим материалом объектов внешней среды согласно приложению 4 к настоящим Санитарным правилам;
наличие на постоянных рабочих местах, где выполняются манипуляции с нарушением целостности кожных покровов, слизистых или работа с биологическим материалом пациентов, перечня мероприятий на случай аварийного контакта, загрязнения биологическим материалом объектов внешней среды; перечня вложений, входящих в аптечку первой медицинской помощи универсальную, согласно приложению 1 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.01.01 г. № 4 «Об утверждении перечней вложений, входящих в аптечки первой медицинской помощи, и порядке их комплектации» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 68, 8/15904);
регистрацию аварийных контактов в журнале по форме согласно приложению 5 к настоящим Санитарным правилам;
проведение лабораторного обследования работника организации здравоохранения и пациента на маркеры ПВГ не позднее 24 часов после аварийного контакта. Положительный результат лабораторного обследования свидетельствует, что инфицирование ПВГ произошло ранее и не имеет связи с данным аварийным контактом. В случае получения отрицательных результатов повторные обследования проводятся через 3, 6, 12 месяцев.
73.Медицинский работник, установивший первичный диагноз ПВГ пациенту, имеющему в анамнезе гемотрансфузии, введение других биологических жидкостей, трансплантацию органов и (или) тканей человека в течение предшествующих 6 месяцев, указывает эпидемиологически значимые сведения в пункте 11 экстренного извещения.
Эпидемиологическое расследование организуется врачом-эпидемиологом территориального ЦГЭ не позднее 24 часов после получения экстренного извещения с участием работников организации здравоохранения, где проводилась соответствующая медицинская манипуляция.
В ходе эпидемиологического расследования необходимо:
установить данные документа, удостоверяющего личность донора, по медицинской документации организации здравоохранения, где проводилась гемотрансфузия, введение других биологических жидкостей, трансплантация органов и (или) тканей человека;
организовать в соответствии с законодательством Республики Беларусь о здравоохранении предоставление информации в государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее – ГУ «РНПЦ ГТ») или территориальную станцию переливания крови (далее – СПК), или организацию здравоохранения, имеющую отделение переливания крови (далее – ОПК), или иную организацию, осуществлявшую заготовку крови (далее – организация переливания крови); организацию здравоохранения, осуществлявшую забор, трансплантацию органов и (или) тканей человека;
направить в организацию переливания крови письменный запрос о донациях крови донора за предшествующие 12 месяцев от момента гемотрансфузии. Ответ на указанный запрос должен включать: даты и объемы донаций; полученные компоненты крови; результаты лабораторных исследований; организации здравоохранения, в которые осуществлялись поставки крови и (или) ее компонентов, лекарственных средств из крови и (или) ее компонентов (далее – лекарственные средства из крови);
не позднее 24 часов после получения информации из организации переливания крови направить письменные запросы в другие организации здравоохранения, получавшие кровь и (или) компоненты крови данного донора, с целью определения реципиентов для организации лабораторного обследования и установления медицинского наблюдения;
направить в организацию здравоохранения, осуществлявшую забор, трансплантацию органов и (или) тканей человека, письменный запрос о заборе органов и (или) тканей данного донора, результатах лабораторных исследований, об организациях здравоохранения, которым реализованы органы и (или) ткани такого донора;
не позднее 24 часов после получения информации из организации здравоохранения, осуществлявшей забор, трансплантацию органов и (или) тканей этого донора, направить запрос в организации здравоохранения, которым реализованы органы и (или) ткани донора, с целью определения реципиентов для организации лабораторного обследования и установления медицинского наблюдения;
организовать направление в соответствии с законодательством Республики Беларусь о здравоохранении информации в амбулаторно-поликлиническую организацию по месту жительства (месту пребывания) донора крови и ее компонентов, донора органов и (или) тканей с целью проведения его клинико-лабораторного обследования. При необходимости такой донор направляется в инфекционную больницу или инфекционное отделение больничной организации для углубленного клинико-лабораторного обследования.
74.Вопросы установления или исключения внутрибольничного инфицирования пациентов (работников организации здравоохранения) ПВГ при оказании медицинской помощи должны рассматриваться комиссией по внутрибольничным инфекциям организации здравоохранения с обязательным участием врача-эпидемиолога.
Результаты работы указанной комиссии оформляются в виде справки, в которой отражается ее заключение.
Справка направляется территориальным ЦГЭ в государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», а при необходимости − в ГУ «РНПЦ ГТ», с целью контроля, обобщения и анализа материалов эпидемиологического расследования, разработки мероприятий по предупреждению инфицирования пациентов ПВГ при оказании медицинской помощи.
75.Организации переливания крови должны осуществлять комплекс мероприятий, направленных на предупреждение инфицирования ПВГ пациентов, которые нуждаются в переливании крови и ее компонентов по медицинским показаниям в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
76.Мероприятия по профилактике инфицирования ПВГ в организациях переливания крови включают:
назначение руководителем организации переливания крови лица, ответственного за осуществление деятельности по вопросам профилактики передачи ПВГ через кровь и ее компоненты, а также лекарственные средства из крови;
ведение картотеки лиц, имеющих заболевания или состояния при которых сдача крови и ее компонентов противопоказана (далее – картотека);
четкое заполнение установленных форм медицинской документации картотеки, внесение данных, поступающих из территориальных ЦГЭ о лицах, инфицированных ПВГ (в том числе с вирусными гепатитами неустановленной этиологии), проживающих на территории, обслуживаемой организацией переливания крови;
допуск доноров к донации крови и ее компонентов только по предъявлении документов, удостоверяющих личность;
проверку в условиях организации переливания крови данных документа, удостоверяющего личность донора, по картотеке, а в выездных условиях – по спискам предварительно записавшихся доноров, проверенных ранее по картотеке. При наличии портативного компьютера с картотекой проверка указанных данных и медицинских сведений донора осуществляется в выездных условиях;
проведение медицинского осмотра доноров в порядке, определенном Инструкцией о порядке медицинского осмотра доноров крови и ее компонентов, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 мая 2011 г. № 37 «Об установлении перечня заболеваний и состояний, при которых сдача крови и ее компонентов противопоказана, и утверждении Инструкции о порядке медицинского осмотра доноров крови и ее компонентов, Инструкции о порядке учета доноров крови и ее компонентов» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2011г., № 69, 8/23751);
проведение серологического исследования каждой дозы заготовленной крови и ее компонентов методом иммунохемилюминесцентного анализа (далее – ИХА) или иммуноферментного анализа (далее – ИФА) на маркеры ПВГ (первичное тестирование) в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
определение активности АлАТ в сыворотке крови донора;
карантинизацию свежезамороженной плазмы (не менее 3 месяцев) с целью повторного обследования донора перед ее выдачей в организации здравоохранения;
отстранение донора от донаций крови и ее компонентов по эпидемическим показаниям, установленным в ходе эпидемиологического расследования;
отстранение донора от донаций крови и ее компонентов по медицинским показаниям, установленным Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
указание в накладной на кровь и ее компоненты реквизитов организаций здравоохранения, заявившей и выдавшей их.
77.При донациях крови и ее компонентов должны соблюдаться следующие требования:
обеззараживание рук медицинского работника антисептиком перед каждой процедурой;
использование медицинскими работниками средств индивидуальной защиты (медицинские халат, маска, перчатки и другое);
использование при всех манипуляциях с кровью донора индивидуального стерильного комплекта (ножницы, салфетки, тампоны, другое);
применение изделий медицинского назначения одноразового использования с последующей их дезинфекцией и утилизацией в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
78.Лабораторные исследования крови доноров на маркеры ПВГ проводятся в лабораториях серодиагностики инфекционных заболеваний организаций переливания крови и в лабораториях серодиагностики инфекционных заболеваний организаций здравоохранения (далее – лаборатории СИЗ).
Первичное тестирование проб крови и ее компонентов на маркеры ПВГ проводится не позднее 24 часов с момента забора. На всех этапах исследования и передачи информации должна строго соблюдаться врачебная тайна.
79.Врач лабораторной диагностики, ответственный за результаты исследования проб крови доноров, проводит исследования, вносит за своей подписью полученные результаты с указанием даты исследований в сопроводительные списки, которые поступают вместе с образцами крови доноров (далее – сопроводительный список).
80.При получении в одном из тестов первично-положительного (сомнительного) результата должно проводиться повторное исследование. При этом первично-положительные результаты вносятся в сопроводительный список и подтверждаются подписью врача лабораторной диагностики, выполнявшего исследования.
В таких случаях письменное информирование СПК, ОПК о результатах исследования проб крови проводится не позднее 48 часов с момента их поступления в лабораторию.
81.Медицинский работник организации переливания крови, ответственный за этикетирование крови и ее компонентов, обязан:
изъять кровь и ее компоненты и поместить в отдельный холодильник с соответствующей надписью «Выдаче не подлежит» при получении из лаборатории СИЗ информации о первично-положительных результатах исследований на маркеры ПВГ;
этикетировать кровь и ее компоненты для реализации в организации здравоохранения при получении информации из лаборатории СИЗ об отрицательных результатах повторного исследования первично-положительной пробы на всех тест-системах (исходной и другого производителя), подтверждающем конфирматорном тесте на ВГВ и отрицательной ПЦР на маркеры ПВГ;
при получении информации из лаборатории СИЗ о повторно-положительном результате исследования на маркеры ПВГ на контейнере с кровью и ее компонентами сделать соответствующую надпись «Брак по вирусному гепатиту». Забракованные дозы компонентов крови передаются для обеззараживания с отдельной регистрацией каждого контейнера по накладной под роспись передавшего и принявшего контейнер работников;
в карте-анкете донора в таблице «Результаты обследования заготовленной крови и ее компонентов» сделать запись «серодиагностика HBV-положительный» или «серодиагностика HСV-положительный», на лицевой стороне карты-анкеты донора сделать аналогичную запись;
после обследования крови и ее компонентов, внесения всех надлежащих результатов исследований из всех лабораторий, проверки документации по картотеке кровь и ее компоненты этикетируются в соответствии с Инструкцией о порядке осуществления организациями переливания крови заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.01.01 г. № 38 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2011 г., № 69, 8/23752).
82.В случае забора крови у донора с положительным результатом исследования на маркеры ПВГ:
заготовленная кровь и ее компоненты списываются в брак и утилизируются в соответствии с законодательством Республики Беларусь;
донор отстраняется от донаций крови и ее компонентов;
в территориальный ЦГЭ в установленном порядке направляется экстренное извещение.
83.В лабораториях образцы сыворотки крови донора от каждой донации крови и ее компонентов сохраняются в течение одного года при температуре минус 18 °– 25°C для проведения, при необходимости, ретроспективного лабораторного исследования.
84.С целью недопущения к донорству вновь выявленных лиц, инфицированных ПВГ, ответственный медицинский работник территориального ЦГЭ организует оперативное, по мере поступления сведений, предоставление в соответствии законодательством Республики Беларусь о здравоохранении в территориальную организацию переливания крови сведений о таких лицах (от 18 до 60 лет) с указанием данных документа, удостоверяющего личность, и предварительного диагноза (далее – списки), а при установлении окончательного диагноза ПВГ – списков с указанием установленного клинического диагноза.
В случае забора крови и ее компонентов у лица, которому установлен соответствующий предварительный диагноз ПВГ, доза крови и ее компоненты немедленно изымаются из реализации до установления подтвержденного клинического диагноза. При этом на контейнере с кровью и ее компонентами делается надпись «Выдаче не подлежит».
Установленный диагноз немедленно вносится в карту-анкету донора, на лицевой стороне которой делается аналогичная запись с маркировкой красным квадратом.
Если компоненты крови донора, подозрительного на заболевание (носительство) ПВГ, были реализованы в организацию здравоохранения, территориальная организация переливания крови незамедлительно по телефону информирует о запрете на использование компонентов крови этого донора ответственного медицинского работника данной организации здравоохранения. Компоненты крови такого донора утилизируются в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
В случае трансфузии компонентов крови от донора, подозрительного на ПВГ, ответственный медицинский работник организации здравоохранения организует в соответствии законодательством Республики Беларусь о здравоохранении:
проведение лабораторного обследования реципиента на маркеры ПВГ не позднее 24 часов после трансфузии. Положительный результат лабораторного обследования свидетельствует, что инфицирование ПВГ произошло ранее и не имеет связи с данной трансфузией;
предоставление в территориальный ЦГЭ информации о реципиенте с указанием фамилии, собственного имени, отчества, адреса фактического проживания, пребывания, даты трансфузии компонентов крови, даты и результатов лабораторного обследования на маркеры ПВГ.
В случае оказания пациенту медицинской помощи в больничной организации профилактические, лечебные, диагностические, противоэпидемические мероприятия организуются в указанной организации здравоохранения.
Врач-эпидемиолог территориального ЦГЭ организует предоставление в соответствии законодательством Республики Беларусь о здравоохранении сведений о реципиенте в амбулаторно-поликлиническую организацию по его месту жительства (месту пребывания) для:
организации первичного лабораторного обследования реципиента на маркеры ПВГ и далее через 3, 6 и 12 месяцев после трансфузии;
организации диспансерного наблюдения;
назначения, при необходимости, лечения.
85.Сырьем для производства лекарственных средств из крови является плазма донорской крови (далее – плазма).
Плазма без указания результатов исследований на наличие маркеров ПВГ к производству лекарственных средств, компонентов крови не допускается.
86.При направлении контейнеров с плазмой из организаций переливания крови на переработку в сопроводительном документе указываются:
номер марки (бар-код);
дата забора крови и ее компонентов;
результаты лабораторных исследований на маркеры ПВГ.
Контейнеры с индивидуальными дозами плазмы по товарной накладной передаются в отделение фракционирования белков плазмы СПК. На контейнер наклеивается марка с индивидуальным номером (бар-код). Марка с тем же номером наклеивается на отрезке соединительной трубки, запаянной с двух сторон, для последующего отделения от контейнера без нарушения его целостности (допускается заготовка контрольного образца плазмы в промаркированную идентичным с контейнером номером пробирку типа эппендорф).
87.Перед фракционированием контрольные образцы плазмы подлежат объединению в мини-пулы (не более 6 образцов). Из каждого мини-пула отбирают по два образца объемом 2 мл., один из которых подлежит хранению в течение года для проведения, при необходимости, повторных лабораторных исследований. Второй подлежит исследованиям методом ПЦР на наличие ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С.
88.При получении положительного результата каждый образец, включенный в мини-пул, подлежит исследованию методом ПЦР на наличие ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С.
89.Лекарственные средства из плазмы должны подвергаться исследованиям на маркеры ПВГ в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
90.Лаборатория государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГУ «РНПЦ ГТ» в плановом порядке организует и проводит контрольные исследования на наличие ДНК вируса гепатита В, РНК вируса гепатита С в выборочных сериях лекарственных средств, изготавливаемых в СПК.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
