Научная корректность и этическая обоснованность исследований в области психофармакотерапии – идеал и реальность

Научная корректность и этическая обоснованность исследований в области психофармакотерапии – идеал и реальность.

Кафедра психиатрии БелМАПО

“витриной такого рынка, научного продукции, является система публикаций, которая включает научные журналы, монографии, труды конференций и тезисы.

В русскоязычной научной прессе уже были опубликованы работы, которые анализируют оригинальные журнальные статьи об исследованиях лекарственных препаратов в психиатрических журналах. Эти публикации касаются характера применения статистических методов (Немцов). В доступной литературе мы не нашли каких-либо публикаций, которые касались бы соответствия опубликованных работ принципам биомедицинской этики. Нами было принято решение отобрать для анализа публикации об исследованиях эффективности лекарственных препаратов при психических расстройствах из “Журнала неврологии и психиатрии им. Корсакова”, учитывая, что именно он является доступным для широкой аудитории психиатров стран СНГ. Предметом критического рассмотрения послужило соответствие публикаций минимальным критериям, которые предъявляются к научному исследованию, и этическим принципам.

Существует большое количество требований, которые предъявляются к научным исследованиям эффективности лекарственных препаратов. Часть этих требований касается планирования дизайна исследования, способа привлечения в него пациентов, получения информированного согласия – правила Good Clinical Practice (GCP), Хельсинкская декларация. Другая часть требований регламентирует содержание и форму научной публикации об исследовании – CONSORT и Good Publication Practice.

Чтобы исследование лекарственного препарата на людях было этичным, оно должно соответствовать определенным требованиям. Одно из требований состоит в научной корректности исследований. Имеется в виду, что пользу могут принести только правильно организованные исследования. Если исследование организовано некорректно, то можно выделить, по меньшей мере, два негативных последствия. Первое последствие состоит в том, что его результаты невозможно использовать в практической деятельности, т. к. они не имеют ни научной, ни практической ценности. Второе последствие состоит в том, что пациенты, участвовавшие в исследовании, подвергались неоправданному риску. Таким образом, исследование, выполненное некорректно с научной точки зрения, является само по себе неэтичным вне зависимости от того, соблюдены ли другие формальные требования. В некоторых случаях даже хорошо спланированное научное исследование может вызывать определенные разногласия с этической точки зрения, но в данной работе мы сознательно не затрагиваем эту проблематику.

Не является секретом, что часть публикаций об исследованиях лекарств служит инструментом рекламы фармацевтических фирм. При этом искусственно выпячиваются положительные стороны применения препарата, создается преувеличенное впечатление о его эффективности по сравнению с похожими средствами.

Для оценки исследований мы использовали следующие критерии – наличие контрольной группы; использование фирменного названия препарата в заголовке статьи; количество пациентов, принимавших участие в исследовании; длительность наблюдения; общий вывод статьи о целесообразности использования данного препарата.

Были обнаружены следующие факты

1) Использование фирменного названия препарата вместо международного непатентованного. Общепринятой практикой англоязычных журналов является указание международного непатентованного названия препарата в заголовке и реферате статьи, а фирменного названия - в разделе “методы исследования“.

2) Результат исследования положительный с рекомендацией использования опытного препарата в клинической практике. Данный критерий был выбран, исходя из того, что большинство публикаций в русскоязычной медицинской прессе сообщают об положительных эффектах лекарственных препаратов и очень редко – о негативных результатах исследования

3) Отсутствие контрольной группы. Отсутствие контрольной группы делает все оценки эффективности лекарственного препарата некорректными, а само исследование – в большинстве случаев бессмысленным. Существуют ситуации, в которых исследование действия лекарства на одной группе пациентов, без контрольной группы считается допустимым. Это редкие заболевания, исследования на больших группах пациентов для выявления побочных действий лекарств. В описанных исследованиях мы не встретили ни редких заболеваний, ни большого числа пациентов, ни изучения побочных явлений.

4) Наличие коинтервенции, которая делает невозможной оценку действия препарата. Коинтервенция – это назначение нескольких вмешательств одной группе больных, при котором невозможно дифференцировать, какое именно из них оказало положительный эффект.

5) Использование неясных диагностических рамок при наборе больных в исследование – психоорганический синдром, тревожно-депрессивное состояние, возрастное ухудшение памяти, дисциркуляторная энцефалопатия, хроническая ишемия головного мозга

6) Использование суррогатных критериев успеха лечения, мало пригодных для перенесения результатов исследования в практику

Подытоживая вышеизложенное, мы можем только присоединиться к авторам статьи “В новый век – с доказательной биомедициной.” и сделать следующие выводы о последствия низкого качества научных публикаций в медицине (они взяты из данной публикации и приведены с некоторыми изменениями).

Литература

10. Этика практической психиатрии. Рук. для врачей / Под ред. . М., 1996.

11. Этика психиатрии: Сб. ст. / Ред. С. Блох, П. Чодофф; Пер. с англ. Киев, 1998.

12. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации Под ред. . Москва, 2005 г.

Табл. 1 Исследования с контрольной группой

Таблица 2. Исследования без контрольной группы.