Zapewnienie jakości wyników pomiarów analitycznych jest kluczowym zagadnieniem w kontekście analityki chemicznej. System zapewnienia jakości (QA) i kontroli jakości (QC) to złożony układ, który ma na celu zagwarantowanie niezawodności wyników. Jego elementy są ze sobą ściśle powiązane, a ich współpraca decyduje o jakości uzyskiwanych danych. Jednym z najważniejszych aspektów tego procesu jest gwarancja śledzenia wyników pomiarów, ocena niepewności wyników, stosowanie certyfikowanych materiałów odniesienia, uczestnictwo w badaniach międzylaboratoryjnych oraz walidacja procedur analitycznych.

Aby zapewnić niezawodność wyników, każda z tych składowych musi być ściśle kontrolowana i udokumentowana. Kluczowym parametrem w tym procesie jest traceability, czyli możliwość śledzenia pochodzenia wyników pomiarów. Bez tego, każdy wynik analityczny traci na wiarygodności. Traceability jest zapewniane przez stosowanie certyfikowanych materiałów odniesienia i walidację procedur analitycznych. Walidacja procedury polega na weryfikacji jej dokładności, powtarzalności oraz możliwości zastosowania w określonych warunkach analitycznych.

Wszystkie elementy systemu QA/QC są powiązane, a ich wzajemne oddziaływanie jest kluczowe dla uzyskania dokładnych i wiarygodnych wyników. Na przykład, ocena niepewności pomiarowej pozwala na precyzyjne śledzenie procedur analitycznych, a także na określenie wpływu różnych parametrów analitycznych na wynik końcowy. Każdy parametr musi być precyzyjnie określony, aby możliwe było uzyskanie pełnej kontroli nad jakością pomiarów.

Używanie certyfikowanych materiałów odniesienia oraz uczestnictwo w badaniach międzylaboratoryjnych są podstawą procesu zapewniania jakości. Badania te pozwalają na określenie certyfikowanych wartości materiałów odniesienia oraz weryfikację ich homogeniczności i stabilności. W procesie produkcji materiałów odniesienia ważnym elementem jest także ocena niepewności pomiarowej, która wpływa na końcową jakość materiału.

Warto pamiętać, że analiza chemiczna jest łańcuchem decyzji, działań i procedur. Podobnie jak w każdym łańcuchu, siła całego procesu zależy od najwęższego ogniwa. W przypadku analizy chemicznej, najsłabszymi ogniwami są często etapy zachodzące poza laboratorium, takie jak: wybór materiałów do próbki, przygotowanie strategii pobierania próbek, wybór i użycie odpowiednich technik oraz urządzeń do pobierania próbek, ich transport, przechowywanie i konserwacja. W sytuacji, gdy laboratorium nie odpowiada za etapy związane z pobieraniem próbek, system zarządzania jakością nie uwzględnia tych słabych ogniw procesu analitycznego. Nieprawidłowo przygotowane próbki, nawet przy użyciu najnowszych instrumentów analitycznych, mogą prowadzić do wyników, które zamiast dostarczać wartościowych informacji, wprowadzają w błąd.

Dlatego system QA/QC wyników analitycznych powinien obejmować wszystkie etapy procesu analitycznego. Procedura walidacji metody analitycznej to tylko jeden z etapów tego procesu, choć niewątpliwie jeden z najistotniejszych. Ostateczna jakość wyników zależy od rzetelności i precyzyjności wszystkich etapów, począwszy od pobierania próbek, przez ich przygotowanie, aż po analizę i interpretację wyników.

Nieodłącznym elementem każdego procesu analitycznego jest również regularna kalibracja wykorzystywanych narzędzi pomiarowych oraz walidacja stosowanych procedur analitycznych. Walidacja polega na określeniu charakterystyk metodologicznych, takich jak: selektywność, dokładność, precyzja, powtarzalność, granice wykrywalności, zakres, liniowość, itd. Dodatkowo, próbki materiałów odniesienia poddawane są takim samym procedurom analitycznym jak rzeczywiste próbki, co pozwala na porównanie uzyskanych wyników z rzeczywistymi wartościami zawartości analitów w materiałach odniesienia.

Zatem, aby wyniki analityczne były niezawodne, każdy etap procesu musi być starannie zaplanowany i kontrolowany. Elementy zapewnienia jakości muszą być ściśle zdefiniowane, a procedury łatwe do zrozumienia i stosowania przez analityków. Aby skutecznie zarządzać jakością, konieczne jest również dostarczenie użytkownikom przejrzystych narzędzi pozwalających na określenie wartości charakterystyk jakościowych i kontrolę elementów systemu.

Każdy analityk musi być świadomy, że podstawowymi parametrami wyników analitycznych są traceability i niepewność. Te dwa parametry stanowią fundament niezawodności wyników pomiarowych. Tylko wtedy, gdy wyniki pomiarów są przekazywane wraz z tymi parametrami, można mieć pewność co do ich wiarygodności.

Jakie jest znaczenie materiałów referencyjnych w zapewnieniu jakości wyników analitycznych?

Materiały referencyjne (RM), w tym materiały referencyjne certyfikowane (CRM), pełnią kluczową rolę w systemie oceny, monitorowania i zapewnienia jakości wyników pomiarów analitycznych. Ich odpowiednie zastosowanie jest niezbędne w każdej laboratorium, jednak samo posiadanie CRM nie gwarantuje jeszcze uzyskania wiarygodnych wyników. Ważne jest, by materiały te były wykorzystywane w sposób racjonalny, z uwzględnieniem pozostałych elementów systemu jakości, które mają równie dużą wagę. Zastosowanie CRM w rutynowych kontrolach statystycznych w laboratoriach intralaboratoryjnych oraz porównaniach międzylaboratoryjnych nie jest zalecane z powodu ograniczeń finansowych. Ich użycie jest natomiast wskazane w testach kompetencyjnych.

Zastosowanie materiałów referencyjnych nie tylko umożliwia kontrolowanie jakości wykonywanych analiz, ale także stanowi fundament w procesach walidacji metod analitycznych. Ważnym aspektem jest również odpowiednie przechowywanie tych materiałów w warunkach zapewniających ich stabilność przez cały okres użytkowania. Niewłaściwe przechowywanie może prowadzić do zmian w składzie materiałów, co z kolei obniża dokładność i wiarygodność wyników. Właściwa konserwacja CRM ma więc zasadnicze znaczenie, by mogły one pełnić swoją rolę w systemie zapewnienia jakości.

Materiały referencyjne są wykorzystywane na różnych etapach, w tym podczas opracowywania metod analitycznych, jak i w trakcie ich weryfikacji i walidacji. Dzięki nim możliwe jest obliczenie niepewności pomiaru oraz ocena zgodności wyników uzyskanych w różnych laboratoriach. Jednak ważne jest, aby nie polegać wyłącznie na stosowaniu CRM w procesie zapewnienia jakości. To tylko jeden z elementów, który, aby być skuteczny, musi być częścią szerszego systemu obejmującego m.in. odpowiednie procedury kalibracyjne i kontrolę wewnętrzną.

Warto również pamiętać, że udział w programach porównań międzylaboratoryjnych stanowi istotny element w procesie zapewnienia jakości wyników analitycznych. Wspólne testowanie próbek przez różne laboratoria, przeprowadzane zgodnie z wcześniej określonymi zasadami, pozwala na porównanie uzyskanych wyników, co pomaga identyfikować potencjalne błędy i niezgodności w stosowanych metodach. Tego rodzaju testy, jako część szerszego systemu kontroli jakości, przyczyniają się do udoskonalania procesów analitycznych i eliminowania nieprawidłowości.

Warto również zaznaczyć, że materiały referencyjne są nieocenione nie tylko w kontekście kontroli wewnętrznej, ale również w procesach akredytacji laboratoriów. Udział w testach kompetencyjnych, które są często częścią wymogów akredytacyjnych, daje laboratoriom możliwość porównania swoich wyników z wynikami innych laboratoriów i ocenienia swojej konkurencyjności na tle innych jednostek badawczych.

Należy również zauważyć, że wykorzystanie CRM w kontekście jakości wyników nie oznacza automatycznej eliminacji błędów. Proces zapewniania jakości jest złożony i wymaga zastosowania szeregów procedur, które obejmują nie tylko dobór odpowiednich materiałów referencyjnych, ale także ich prawidłowe przechowywanie, kalibrację aparatury oraz regularną weryfikację wyników. Niezależnie od posiadania materiałów referencyjnych, laboratoria muszą wciąż monitorować swoje metody i systemy, aby zapewnić rzetelność i wiarygodność pomiarów.

Waarom zijn prompts zo belangrijk voor het benutten van ChatGPT?
Wat is belangrijk bij het boeken van een verblijf in een Japanse herberg?
Hoe kun je transparantie, kleur en natuurlijke vormen combineren in je kunstwerken?