Информационный бюллетень: Клинические исследования особых категорий пациентов

1. Что представляют собой особые категории пациентов?

Может потребоваться дополнительное изучение определенных категорий пациентов. Такая необходимость может быть обусловлена тем, что:

для некоторых категорий пациентов существуют определенные риски или преимущества, требующие особого внимания; могут требоваться различные дозировки или график приема препарата.

2. Какие категории пациентов могут считаться «особыми»?

беременные

3. Почему для пациентов данных категорий необходимы особые исследования?

Пациенты пожилого возраста

Применение препаратов пациентами данной категории требуют особого внимания в связи с наличием у многих из таких пациентов других сопутствующих заболеваний, а также в связи с одновременным приемом других препаратов и риском их взаимодействия.

Не все потенциальные особенности реакции на препарат у пожилых людей можно предсказать на основе изучения более молодых пациентов. Сюда могут входить особенности:

фармакокинетика — как организм влияет на препарат фармакодинамики — как препарат влияет на организм; взаимодействия препарата и заболевания — как препарат и существующие заболевания влияют друг на друга; взаимодействия с другими препаратами — как исследуемый препарат взаимодействует с другими препаратами, которые принимает пациент; клинического ответа — как препарат воздействует на заболевание.

Пациенты с нарушениями экскреции

Специальные фармакокинетические исследования необходимы для изучения особенностей действия препарата на пациентов с нарушениями экскреции. Эти исследования должны проводится с участием:

пациентов пожилого возраста либо более молодых пациентов, имеющих подобные нарушения людей, у которых проблемы с выведением препаратов из организма обусловлены заболеваниями почек или печени;

беременных женщин и женщин, кормящих грудью;

Как правило, беременным женщинам должно быть запрещено участие в клинических испытаниях препаратов, применение которых не показано во время беременности. Если женщина беременеет в процессе приема препарата, лечение обычно необходимо остановить (если это не принесет вреда организму).

Для проведения клинических испытаний, в которых беременные женщины принимают участие, поскольку прием препарата возможен во время беременности, необходимо:

в обязательном порядке проводить исследования репродуктивной токсичности. При этом особое внимание необходимо уделять данным исследованиям еще до начала участия беременных женщин в клинических испытаниях. постоянно следить за ходом беременности, развитием плода и ребенка.

Когда в клинических исследованиях принимают участие женщины, кормящие грудью, необходимо следить за реакцией их детей на препарат. В некоторых случаях препараты (или содержащиеся в них метаболиты) попадают в молоко матери, что требует отдельного изучения.

Исследования с участием детей (педиатрия)

Клинические испытания с участием детей, которые являются уязвимой категорией пациентов, должны проводиться в таких условиях, которые будут обеспечивать их максимально возможную защиту.

Принята следующая возрастная классификация:

недоношенные новорожденные младенцы (родившиеся ранее 37 недель беременности) новорожденные младенцы (возраста от 0 до 27 дней) младенцы и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев) дети (от 2 до 11 лет) подростки (от 12 до 16/18 лет, в зависимости от региона)

Прежде чем проводить клинические испытания с участием детей, необходимо собрать и оценить данные по безопасности, полученные при исследовании взрослых пациентов. Если предусмотрены испытания с участием детей, обычно в первую очередь будет правильно привлечь к участию детей более старшего возраста, а затем включать в процесс детей младшего возраста, а затем уже младенцев.

Организация, занимающаяся разработкой препарата, должна предварительно утвердить обязательный «план педиатрического исследования» в обеспечение интересов детей в процессе разработки препарата.

Представители этнических групп

Многие препараты имеют относительно стабильные характеристики и действие при применении пациентами из различных географических регионов, однако об этих характеристиках необходимо иметь максимально четкое представление. Этнические особенности пациентов, проживающих в новом регионе, могут оказывать влияние на эффективность или безопасность препарата.

Может потребоваться сбор ограниченного количества дополнительных клинических данных, чтобы «связать» два или более региона.

Этнические особенности могут оказывать влияние на фармакокинетику, фармакодинамику и терапевтическое действие препаратов. Знание характеристик препарата поможет определить, выполнение каких именно «связующих» исследований может потребоваться в новом регионе. Такие факторы, как тип исследуемого препарата, показания к его применению, а также возраст и (или) пол пациента, могут обуславливать влияние этнических особенностей на действие препарата. Например, устойчивая непереносимость лактозы имеет различные проявления у представителей европейского и китайского населения.

4. Где я могу получить больше информации?

Законодательные и подзаконные акты, содержащие дополнительную информацию

Правила пользования Сайтом
Правила публикации материалов
Как сделать запрос на удаление материала
Политика конфиденциальности и обработки персональных данных

При перепечатке материалов ссылка на pandia.org обязательна.
Минимальная ширина экрана монитора для комфортного просмотра сайта: 1200 пикселей.

Мы признательны за найденные неточности в материалах, опечатки, некорректное отображение элементов на странице - отправляйте на [email protected]

Информационный бюллетень: Клинические исследования особых категорий пациентов

2. Какие категории пациентов могут считаться «особыми»?

3. Почему для пациентов данных категорий необходимы особые исследования?

Пациенты пожилого возраста

4. Где я могу получить больше информации?

Домашний очаг

Справочная информация

Техника

Общество

Образование и наука

Мир

Бизнес и финансы