Инструкция
по применению материалов для упаковки медицинских изделий при стерилизации и для транспортировки и хранения простерилизованных упаковок (пакетов) с медицинскими изделиями в рулонах и пакетах из этих материалов
НРИМ. 932719.002.РЭ
Внесено в Государственный реестр
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
№ ФС 012а2006/3553-06 от 15.06.06 г. ОКП 939800
Инструкция разработана Закрытым акционерным обществом "Медтест - СПб" при научно-методическом руководстве специалистов Государственного учреждения науки Научно-исследовательского института дезинфектологии (ФГУН НИИД Роспотребнадзора).
1. Общие сведения:
1.1. Инструкция распространяется на:
- Стерилизационные упаковочные материалы однократного применения (далее – "стерилизационные упаковки"):
- комбинированные термосвариваемые пакеты без складки для упаковки медицинских изделий при паровой стерилизации;
- термосвариваемый рулонный материал без складки для упаковки медицинских изделий при воздушной стерилизации.
- Защитную упаковку, предназначенную для транспортирования и хранения простерилизованных изделий в пакетах и рулонах из этих материалов (далее – "защитная упаковка"), выпускаемых ЗАО "Медтест" в соответствии с ТУ 9398-002-53262326-2006.
Стерилизационная и защитная упаковки относятся к изделиям однократного применения.
Внимание:
Указанные стерилизационные упаковки не предназначены для упаковывания медицинских изделий в упаковки, подвергаемые газовой, радиационной, инфракрасной стерилизации.
1.2. Инструкция определяет действия персонала лечебно-профилактических учреждений, контролирующих организаций, а также других учреждений, имеющих право осуществлять дезинфекционную деятельность при применении, транспортировании и хранении перечисленных в п. 1.1. упаковок.
2. Назначение.
Стерилизационные упаковки.
2.1. Стерилизационные упаковки предназначены для защиты простерилизованных медицинских изделий от вторичной контаминации микроорганизмами при соблюдении регламентированных настоящей инструкцией условий применения и хранения в пределах максимально допустимого срока (90 дней).
2.2. Стерилизационные упаковки отвечают требованиям, предъявляемым к упаковочным материалам для паровой или воздушной стерилизации:
- обеспечивают достижение требуемых параметров режимов и условий стерилизации без отрицательного воздействия на стерилизуемые изделия; сохраняют внешний вид упаковки (кроме цвета индикаторов, нанесённых на упаковку) после стерилизации соответствующим методом; обеспечивают защиту простерилизованных изделий от вторичной контаминации микроорганизмами в течение максимально допустимого срока хранения при условии, что потребителем соблюдены правила их запечатывания, условия транспортирования и хранения.
Защитная упаковка.
2.3. Защитная упаковка предназначена для защиты простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды во время их транспортирования и хранения до использования изделий по назначению.
2.4. Защитная упаковка отвечает требованиям, предъявляемым к упаковочным материалам с учетом заданных настоящей инструкцией условий применения, сроков годности, и обеспечивает:
- защиту стерилизационных упаковок, подвергшихся стерилизации от воздействия факторов внешней среды до их использования по назначению в течение максимально допустимого срока хранения.
3. Номенклатура и характеристика стерилизационных упаковок.
Стерилизационные упаковки.
3.1. Номенклатура стерилизационных упаковок представлена:
- комбинированными термосвариваемыми пакетами, предназначенными для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых паровым методом; рулонным термосвариваемым материалом для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых воздушным методом.
3.2. Код упаковки, метод стерилизации, способ запечатывания, срок годности при хранении, максимально допустимый срок хранения изделий после стерилизации приведен в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика стерилизационных упаковок
Номенклатура, | Метод стерили-зации | Цвет | Способ запечатывания, цвет | Срок | |
годности при хранении | сохранения стерильности | ||||
Пакеты комбинированные термосвариваемые ПТП-1, ПТП-2, ПТП-3, ПТП-4, ПТП-5 | паровой | голубой, зеленый | термосварка | 3 года | 90 дней |
Рулонный материал термосвариваемый | воздушный | бесцветный | термосварка | 3 года | 90 дней |
3.3. Комбинированные стерилизационные упаковки для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых паровым методом, в виде пакетов с индикаторами (и без индикаторов) изготовлены из специальной многослойной плёнки голубого или зелёного цвета и медицинской бумаги, соединённых термошвом.
3.4. Рулонный термосвариваемый материал для упаковки медицинских изделий, стерилизуемых воздушным методом, изготовлен из специальной бесцветной термостойкой плёнки.
3.5. При изготовлении стерилизационных упаковок применены материалы, разрешенные к применению Минздравсоцразвития РФ; безопасность соприкосновения стерилизационных упаковок с открытыми поверхностями кожных покровов персонала подтверждена соответствующими заключениями организаций, учреждений, уполномоченных Минздравсоцразвития России.
Защитная упаковка.
3.4. Номенклатура защитных упаковок представлена пакетами, изготовленными из специальных сортов полимерной плёнки.
3.5. Номенклатура, коды, способ запечатывания защитной упаковки, допустимая норма нагрузка по массе упаковываемых стерилизационных пакетов приведена в таблице 2.
Таблица 2
Характеристика защитных упаковок
Номенклатура упаковки | Код упаковки | Способ запечатывания | Цвет | Допустимая нагрузка (кг) |
Пакет защитный для транспортирования и хранения | ПСТ-1 | термосварка, лента самоклеящася | матово-белый, матово-серый | до 1,0 |
ПСТ-2 | до 2,0 | |||
ПСТ-3 | до 3,0 | |||
ПСТ-4 | до 5,0 | |||
ПСТ-5 | до 10,0 |
4. Маркировка, условные обозначения, символы и знаки.
Стерилизационные упаковки.
4.1. Каждая потребительская единица стерилизационной упаковки для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых паровым, воздушным методом содержит маркировку, условные обозначения, символы и знаки, представленные на рисунках 1, 2.
| Химический индикатор процесса с буквенным обозначением цвета (серый) конечного состояния; Наименование или товарный знак производителя; Символ или буквенное обозначение направления вскрытия; Цифровое обозначение номера партии, даты изготовления; Буквенное или цифровое обозначение кода / типоразмера; Символ или буквенное обозначение парового метода стерилизации. |
| Наименование или товарный знак производителя; Символ или буквенное обозначение воздушного метода стерилизации; Цифровое обозначение номера партии, даты изготовления; Буквенное или цифровое обозначение кода / типоразмера. |
|
Защитная упаковка.
4.2. Каждая потребительская единица защитной упаковки для транспортирования и хранения простерилизованных пакетов (упаковок) с медицинскими изделиями содержит маркировку, условные обозначения, символы и знаки, представленные на рисунке 3.
| Наименование или товарный знак производителя; Буквенное или цифровое обозначение кода / типоразмера. Цифровое обозначение номера партии, даты изготовления; Символ или буквенное обозначение функционального назначения. |
5. Правила применения упаковок.
5.1. Правила рациональной упаковки и укладки.
Правило 1 – Правильная упаковка и укладка стерилизуемых изделий, подбор оптимальных размеров пакета /упаковки/ и объема /размера/ изделия – обязательное условие обеспечения эффективной стерилизации.
Правило 2 – Правильная и рациональная упаковка, ориентированная укладка пакетов /упаковок/ в загрузочной корзине способствуют полноте удаления воздуха, эффективному проникновению пара в упаковку.
Правило 3 – Максимальное удаление воздуха из стерилизационной камеры и упаковки, соблюдение порядка размещения пакетов /упаковок/ в стерилизационной камере, соблюдение объёма её заполнения способствуют обеспечению условий, требуемых для надёжной стерилизации.
5.2. Техника укладки, упаковки.
5.2.1. Стерилизационную упаковку, перед укладкой изделий, подлежащих стерилизации, осматривают, проверяют её внешний вид, в том числе, целостность, маркировку.
5.2.2. Запрещается использовать упаковку в случаях:
- если истёк срок годности данной партии упаковок или отсутствует информация о конечном сроке хранения; если нарушена целостность упаковки; если упаковка находится во влажном состоянии (подмочена).
Категорически запрещается вторичное использование упаковки!
5.2.3. Подлежащие стерилизации чистые, сухие, предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке, изделия помещают в упаковку.
5.2.4. Размер стерилизационной упаковки подбирают таким образом, чтобы между упаковываемым изделием и боковым краем термошва оставался промежуток не менее 4-5 см, а стерилизуемый материал при заполнении занимал не более 75% полезного объема стерилизационной упаковки.
Соблюдение указанных условий необходимо для избежания образования складок при термосваривании, расхождения швов в местах термосваривания, а также повреждений (разрыва) упаковки с изделиями в процессе стерилизации (при вакуумировании).
5.2.5. При использовании рулонного материала для воздушной стерилизации из него готовят пакеты, нарезая отрезки рукава необходимой длины.
- Размер отрезка подбирают с запасом не менее 3 – 4 см для нижнего и верхнего шва термосваривания (рис.4). Термошвы запаивают таким образом, чтобы за швом оставалось еще 2 – 3 см плёнки рукавного отрезка. Края рукавов никогда не должны обрезаться, т. к. в этом случае плёнка может заворачиваться, создавая полости для накопления пыли.
|
5.2.6. Размещают стерилизуемые изделия 5.2.7. Для предотвращения повреждения стерилизационных |
|
5.2.8. Для обеспечения асептических условий извлечения изделий после стерилизации стеклянные изделия (сосуды, флаконы, бутылки и др.) упаковывают отверстием вниз, инструментарий – рабочей частью вниз, т. е. в сторону, противоположную символу вскрытия упаковки.
5.2.9. Хирургические перчатки перед упаковыванием комплектуют попарно, по размерам, в распрямлённом состоянии, с изоляцией одной поверхности перчаток от другой слоем марли или бумаги.
Для обеспечения надлежащего доступа пара внутрь перчаток, в их ладонную часть также необходимо вложить лоскут марли или бумаги.
5.2.10. Тканый операционный и перевязочный материал укладывают без их уплотнения для обеспечения свободного проникновения пара между слоями.
5.3. Техника запечатывания.
5.3.1. Перед запечатыванием стерилизационную упаковку со стерилизуемым изделием вновь осматривают, проверяя её целостность.
5.3.2. Перед запечатыванием упаковок из них необходимо максимально удалить воздух путём проглаживания упаковки рукой в сторону открытой части.
5.3.3. Запечатывание упаковок проводят с помощью термосварочных приборов, обеспечивающих ширину термошва не менее 8 мм.
5.3.4. Температурный режим термосваривания составляет:
- для комбинированных пакетов, стерилизуемых паром: +180 ч +195°С; для рулонного материала, стерилизуемого горячим воздухом: +195 ч +205°С.
Оптимальные температурные условия термосваривания подбираются практическим путём регулировки температуры термосваривания, усилия термоваликов в соответствии с руководством по эксплуатации для конкретного термосваривающего прибора.
Примечание:
ЗАО "Медтест" рекомендует использовать для запечатывания упаковок термосваривающие приборы марки УСТ-1, УСТ-2 Касимовского приборного завода (Россия) или термосваривающие приборы фирмы "Hawo GmbH" (Германия), обеспечивающие:
- скорость сваривания: 10 м/мин.
- диапазон температур: 180 - 220°С
- контроль диапазона температуры: ± 1°С
- суммарную толщину свариваемых материалов: 2 х 0,2 мм
- ширину шва: 8-12 мм.
5.4. Техника загрузки стерилизатора.
5.4.1. Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в стерилизаторах, разрешённых в установленном порядке к применению в Российской Федерации, в соответствии с режимами, регламентированными действующими нормативными документами, инструкцией по эксплуатации стерилизатора конкретного типа.
5.4.2. При загрузке стерилизаторов необходимо следить за плотностью размещения стерилизационных упаковок в загрузочной корзине и порядком размещения корзин в стерилизационной камере, объёмом заполнения камеры стерилизатора, соблюдая следующие правила:
Правило 1 – При размещении пакетов со стерилизуемыми изделиями в камере парового стерилизатора необходимо следить за правильностью укладки пакетов в загрузочной корзине, соблюдая требование попеременного размещения пакетов – "плёнка к плёнке", "бумага к бумаге" (см. рис. 6), а также плотностью загрузки пакетами стерилизационных корзин.
Правило 2 – Размещение стерилизуемых пакетов в загрузочных корзинах, сетчатых лотках и др. необходимо осуществлять, исключая факторы, оказывающие прямое влияние на эффективность стерилизации: возможность образования и скопления конденсата на /в/ пакетах, их увлажнение, и соблюдая порядок размещения загрузочных корзин в стерилизационной камере (см. рис. 7). Правило 3 – Свободный проход к упаковкам воздуха и пара обеспечивается соблюдением требования по укладке пакетов в корзине "на ребро", прокладкой между плёночными сторонами пакетов ватно-марлевых шариков (см. рис. 8).
|
|
6. Контроль процесса стерилизации
6.1. Контроль параметров режимов и условий стерилизации осуществляется с помощью химических индикаторов, размещаемых как снаружи, так и внутри стерилизационной упаковки.
6.2. Количество индикаторов, предназначенных для контроля, зависит от количества пакетов, размещённых в объёме стерилизационной камеры.
Число, расположение и нумерация индикаторов в контрольных точках должно соответствовать табл. 5.2. "Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения" (№ МУ 287-113 от 30.12.98г.) Рекомендуемые места размещения индикаторов на /в/ пакетах приведены на рис. 9.
6.3. При регламентно проведённом режиме паровой стерилизации происходит визуально различимое, контрастное изменение цвета химического индикатора процесса, нанесённого на упаковку, что свидетельствует о факте проведения стерилизации данным режимом и позволяет отличить подвергнутое стерилизации изделие от нестерилизованного.
6.4. Информацию о регламентно проведённом процессе воздушной стерилизации дают самоклеющиеся индикаторы ИКВС-"Медтест" или индикаторы ИВС-"Медтест", используемые при стерилизации упаковок из рукавного материала сухим горячим воздухом.
6.5. Контроль соблюдения параметров режимов и условий в стерилизационной камере парового стерилизатора осуществляется с помощью индикаторов ИКПС-"Медтест", размещаемого на пакете.
6.6. Контроль соблюдения контрольных значений параметров режимов и условий паровой стерилизации внутри пакетов /упаковок/ со стерилизуемым изделием осуществляется с помощью индикаторов ИКПС-ВН/01-"Медтест".
7. Техника извлечения и транспортировки стерилизованных упаковок для хранения.
7.1. Простерилизованные изделия в пакетах /упаковках/ после выгрузки корзин, тележек, каталок из стерилизатора должны оставаться в стерильной зоне до их полного самоохлаждения.
7.2. Во время самоохлаждения должны быть исключены: появление в стерильной зоне сквозняков, доступ холодного воздуха, присутствие посторонних лиц.
Только остывшие пакеты /упаковки/ подлежат обязательному визуальному контролю.
Внимание:
Повреждённые, влажные, упавшие на пол пакета /упаковки/ считаются загрязнёнными, а изделия из них подлежат обязательной переупаковке и повторной стерилизации.
8. Правила применения защитных упаковок.
Повышение надёжности регламентного срока хранения (до 90 дней) достигается хранением упаковок во вторичной (защитной) упаковке.
8.1. Техника укладки, упаковки:
8.1.1. Перед укладкой пакетов /упаковок/, подвергшихся стерилизации, для их транспортировки и хранения в защитную упаковку последнюю осматривают, проверяют её внешний вид, целостность, маркировку.
8.1.2. Запрещается использовать защитную упаковку в случаях:
- если истёк срок годности данной партии упаковок или отсутствует информация о конечном сроке хранения; если нарушена целостность упаковки; если простерилизованные упаковки не выдержаны после стерилизации до полного их остывания.
8.1.3. Рассортированные по видам, размерам или подобранные по комплектам простерилизованные пакеты /упаковки/ помещают в защитную упаковку.
8.2. Размер защитной упаковки подбирают с учётом объёма и массы упаковываемой продукции, таким образом, чтобы между упаковываемыми стерильными пакетами /упаковками/ и герметизируемым краем защитной упаковки оставался промежуток не менее 5 – 7 см, а прошедшие стерилизацию пакеты /упаковки/ занимали не более 75% объема защитной упаковки;
8.3. Запечатывание защитных упаковок проводят с помощью самоклеящейся ленты шириной не менее 12 мм (см. рис. 10) или с помощью термосварочных аппаратов, обеспечивающих ширину шва не менее 8 мм.
8.4. По окончании запечатывания в защитную упаковку маркируют с указанием даты стерилизации, наименования отделения.
8.5. Транспортировку защитных упаковок на склад хранения стерильных изделий осуществляют в закрытых тележках-контейнерах, оборудованных сплошной нижней полкой, с зачехлением ярусов остальных полок.
8.6. Прием, регистрацию, сортировку и комплектование по заявкам корпусов и отделений ЛПУ осуществляет персонал отделения-экспедиции.
9. Срок, условия хранения.
9.1. Максимально допустимый срок хранения в условиях экспедиции простерилизованных изделий в защитной упаковке не более 90 дней с даты стерилизации.
9.2. Хранят простерилизованные изделия в защитной упаковке на полках, стеллажах, в шкафах, в чистых сухих помещениях, при температуре +18 ч +25єС и относительной влажности не более 65%, в соответствии со сроками хранения простерилизованных упаковок.
10. Требования безопасности.
10.1. Безопасность применения пакетов /упаковок/ производства ЗАО "Медтест" регламентируется требованиями безопасности при работе на стерилизаторах, установленных инструктивно-методическими документами Минздравсоцразвития РФ.
10.2. Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ–Р 516009-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования":
- стерилизационных упаковок – 2а; защитной упаковки – 1.
11. Требования охраны окружающей среды.
11.1. Стерилизационная и защитная упаковки по истечении гарантийного срока хранения должны быть утилизированы в соответствии с действующими санитарно-гигиеническими требованиями.
11.2. Утилизация использованных пакетов /упаковок/ проводится методом сжигания в специально отведенных и разрешенных для этого местах.
11.3. При утилизации упаковок, использованных в инфекционных отделениях, должны соблюдаться правила работы с заражёнными отходами.
12. Комплектность поставки.
12.1. В комплект поставки стерилизационных упаковок входит:
- 1000 пакетов одного типоразмера для упаковывания изделий, подлежащих паровой стерилизации и /или/ 200 погонных метров рулонного материала одного типоразмера для упаковывания изделий, подлежащих воздушной стерилизации.
12.2. В комплект поставки защитной упаковки для транспортирования и хранения входят:
- 100 пакетов одного типоразмера для упаковывания простерилизованных упаковок; маркировочные бирки; лента самоклеящаяся (рулон).
Примечание:
По отдельному заказу поставляются термосваривающие приборы для запечатывания пакетов.
13. Правила приемки.
Правила приемки, виды испытаний, их обязательность регламентированы требованиям ТУ 9398-002-53262326-2006.
14. Гарантии изготовителя.
Изготовитель гарантирует соответствие параметров, характеристик упаковок в соответствии с данными, приведенными в настоящей инструкции при соблюдении Потребителем условий их эксплуатации, транспортировки и хранения.
