Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения На закупку изделий медицинского назначения - клапаны сердца искусственные механические высокотехнологичные

ГродМТ 040/14-ЭА  Лот 1

  Приложение 1

Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения

На закупку изделий медицинского назначения - клапаны сердца искусственные механические высокотехнологичные

1.1. Общие требования

1.1.1. Наименование: клапаны сердца искусственные механические высокотехнологичные

1.1.2. Необходимое количество закупаемых изделий:

- аортальные клапаны, имплантируемые в интрааннулярную позицию, следующих типоразмеров – 92 штуки:

19мм –  2 шт.,

21мм –  25 шт.,

23мм –  25 шт.,

25мм –  25 шт.,

27мм –  15 шт.,

- митральные клапаны, имплантируемые в интрааннулярную позицию, следующих типоразмеров – 90 штук:

27мм – 15 шт.,

29мм – 25 шт.,

31мм – 25 шт.,

33мм – 25 шт.,

1.1.3. Область применения: предназначены для замены естественных клапанов сердца в случае их патологии.

1.1.4. График поставок: поквартально.

1.1.5. Предлагаемые изделия должны быть зарегистрированы в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь. При этом участники, предлагающие не зарегистрированные изделия медицинского назначения имплантируемые полностью или частично в организм человека, не могут быть допущены к участию в процедуре государственных закупок без разрешения МЗ РБ.

1.1.6. Обязательное наличие лицензии Республики Беларусь на право продажи у фирмы - поставщика.

1.1.7. При поставке срок годности должен составлять не менее 70% от максимального срока годности в соответствии с маркировкой производителя.

1.2. Технические требования

1.2.1.  Искусственный высокотехнологичный клапан сердца должен состоять из: пришивной манжеты, корпуса, двух полулунных створок.

1.2.2. Корпус должен быть выполнен из пиролитического углерода.

1.2.3. Механизм крепления створок должен находится внутри корпуса и должен быть защищен от возможной интерпозиции инородных тел. Конструкция корпуса должна обеспечивать беспрепятственное движение запирательных элементов (полулунных створок) вовремя их открытия и закрытия, максимально предотвращать возможное их заклинивание или ограничение подвижности.

1.2.4. Запирательные элементы должны быть изготовлены из высокопрочного материала, покрытого пиролитическим углеродом. Угол открытия запирательных элементов - не менее 85ᵒ по отношению к плоскости корпуса.

1.2.5 Клапан должен быть низкопрофильным.

1.2.6. Пришивная манжета должна быть изготовлена из мягкого, вязанного полиэфирного полотна. Конструкция манжеты должна обеспечивать хорошую адаптацию к тканям пациента.

1.2.7. Манжета должна иметь контрастные метки: для митральных клапанов – 4 (через каждые 900 окружности), для аортальных – 3 (через каждые 1200 окружности)

1.2.8. Искусственный высокотехнологичный клапан должен быть закреплен на держателе, который должен прочно удерживать его и предохранять элементы клапана от повреждений во время имплантации.

1.2.9. Протез вместе с держателем должен быть последовательно упакован в два пластиковых контейнера и наружную картонную упаковку. Содержимое наружного контейнера должно быть стерильным. Контейнеры должны иметь специальный индикатор, указывающий на сохранность герметичности упаковки.

1.2.10. На каждом контейнере должна быть информация о клапане: название, тип, размер, дата стерилизации, серийный номер. В картонной упаковке должен находится паспорт изделия, в котором указываются конструктивное устройство клапана, инструкция по его использованию.

1.2.11. Общий срок сохранения стерильности клапана – не менее 6 лет со дня стерилизации.

1.2.12. Минимальный остаточный срок стерильности на момент поставки не менее 36 месяцев.

1.2.13. Наличие двух типов клапанов: аортальных (для имплантации в аортальную позицию) и митральных (для имплантации в митральную позицию)

1.2.14. Должна быть возможность имплантации аортальных и митральных клапанов в супрааннулярную и интрааннулярную позиции.

ГродМТ 040/14-ЭА  Лот 2 

Приложение 2

Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения

Системы стабилизации и позиционирования сердца при полном стернотомическом доступе

1. Общие требования.

1.1. Наименование: Системы стабилизации и позиционирования сердца.

1.2. Необходимое количество закупаемых изделий: 94 штуки.

1.3. Область применения: кардиохирургия. Система предназначена для стабилизации и позиционирования миокарда во время проведения операций аортокоронарного шунтирования на работающем сердце.

1.4. График поставок: поквартально

1.5. Поставщик (производитель) в ценовом предложении должен предоставить:

1.5.1. Документы, разрешающие серийный выпуск указанного изделия (регистрационное удостоверение МЗ РБ)

1.5.2.  Лицензию Министерства здравоохранения РБ, для резидентов РБ, на право оптовой торговли

1.5.3. Официальный представитель фирмы производителя должен предоставить авторизацию от производителя.

1.6.*Официальный представитель фирмы-производителя или производитель должен предоставить подробный постатейный комментарий соответствия предлагаемого изделия техническому требованию со ссылками на пункты или страницы прилагаемых документальных материалов, подтверждающих соответствие предлагаемого изделия требованиям настоящего технического требования;

2. Технические требования.

2.1.* Система стабилизации должна иметь:

2.1.1 Надежная и простая система крепления (замок фиксации) к ретрактору (ранорасширителю)

2.1.2. Гибкий рукав, позволяющий обеспечить легкий доступ в требуемый участок сердца, различные положения фиксации для обеспечения возможности оперирования труднодоступных сосудов и разновидности анатомического расположения сердца, длинный рукав с множественными кольцами вращения позволяющими производить s-образный изгиб рукава с внутренним углом до 30 градусов.

2.1.3. Жесткая фиксация рукава в месте проведения операции

2.1.4. Низкий профиль гибкого рукава для обеспечения минимальных помех при работе хирурга

2.1.5. Гибкие подушечки - присоски, для обеспечения максимального контакта с поверхностью сердца независимо от его анатомии

2.1.6. Подушечки - присоски должны быть полностью прозрачны и иметь низкий профиль, обеспечивающий максимально возможный доступ к месту операции и его максимальную визуализацию

2.1.7. Держатель присоски должен иметь шарнирный винт вращения (360 градусов)

2.1.8. Система должна обеспечить надежную стабилизацию и неподвижность участка сердца в месте наложения анастомоза

2.2* Система позиционирования должна иметь:

2.2.1 Низкопрофильная система крепления к ретрактору (ранорасширителю)

2.2.2 Механизм крепления руки системы позиционирования должен обеспечивать диапазон движения руки не менее 180 градусов

2.2.3 Вакуумная система позиционирования должна обеспечивать нормальную работу присоски устройства позиционирования при давлении не более 250 мм Hg

2.2.4 Жесткая фиксация рукава в месте проведения операции

2.2.5 Держатель присоски должен иметь шарнирный винт вращения (360 градусов)

2.3 *Система Blower

2.3.1 Должна обеспечивать хорошую визуализацию во время выполнения анастомоза.

2.3.2. Система-blower должна иметь моделируемую насадку, позволяющую менять угол до 360 градусов.

2.3.3. Должна иметь низкопрофильную структуру.

2.4. Состав оборудования:

2.5. Внутрикоронарные шунты

3. Дополнительные требования