Современные методы анализа лекарственных препаратов

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Южный федеральный университет»

Химический факультет

УТВЕРЖДАЮ

Декан ______________

"_____"__________________200__ г.

Рабочая программа дисциплины

Современные методы анализа лекарственных препаратов

специальность

020201 Фундаментальная и прикладная химия

Квалификация выпускника

Химик

Форма обучения

очная

Ростов-на-Дону, 2010

1. Цели освоения дисциплины

Целями освоения дисциплины «Современные методы анализа лекарственных препаратов» являются формирование у обучающихся представлений об основах контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации, функционировании испытательных лабораторий и методах анализа лекарственных средств.

2.Место дисциплины в структуре ООП специалиста

Курс «Современные методы анализа лекарственных препаратов» является дисциплиной по выбору для специалистов направления подготовки 020201 Фундаментальная и прикладная химия и является одним из завершающих этапов специализации студентов. Поскольку в курсе рассматриваются вопросы имеющие отношение к различным областями гуманитарных, например, правовые основы оборота лекарств на территории РФ, а также естественно научных дисциплин, например, физические и химические основы анализа лекарственных соединений. В связи с этим, выбирающий данный курс специалист должен обладать рядом «входных» знаний в первую очередь по дисциплине «Органическая химия», а также «Химия гетероциклических соединений» и «Методы исследования органических соединений». Перед началом изучения настоящей дисциплины студент должен знать основы органической химии и реакционной способности органических соединений, а также основы неорганической химии; иметь представление об основных физических, физико-химических и химических методах установления структуры органических соединений и физических принципах лежащих в основе этих методов. Студент должен обладать представлением о структуре законодательной и исполнительной власти в РФ.

3 Компетенции обучающегося, формируемые в результате освоения дисциплины «Современные методы анализа лекарственных препаратов».

При освоении дисциплины у студента частично формируются следующие профессиональные компетенции (ПК):

понимание сущности и социальной значимости профессии, основных перспектив и проблем, определяющих конкретную область деятельности (ПК-1);

понимание принципов работы и умение работать на современной научной аппаратуре при проведении научных исследований (ПК-9);

владение современными компьютерными технологиями, применяемыми при обработке результатов научных экспериментов и сборе, обработке, хранении и передачи информации при проведении самостоятельных научных исследований, свободно владеет ими при проведении самостоятельных научных исследований (ПК-10);

способность анализировать полученные результаты, делать необходимые выводы и формулировать предложения (ПК-19);

В результате освоения дисциплины обучающийся должен:

·  Знать: нормативную базу регламентирующую обращение и контроль качества лекарственных средств; нормативную базу регламентирующую функционирование испытательной лаборатории; основы GMP/GLP; основные методы и подходы к контролю качества лекарственных средств; устройство приборов используемых при контроле качества

·  Уметь: работать на приборах, используемых при проверке качества лекарственных средств; составлять стандартные операционные процедуры (СОП) и другую первичную документацию лаборатории контроля качества лекарственных средств;

·  Владеть: методиками контроля качества лекарственных средств

4. Структура и содержание дисциплины

Общая трудоемкость дисциплины составляет 3 зачетные единицы 108 часов.

5. Образовательные технологии

При проведении курса используются презентационная форма подачи учебного материала, а также такие активные формы проведения занятий, такие, как разбор конкретных проблемных ситуаций в ходе лабораторного практикума, самостоятельная внеаудиторная работа.

В целом при изучении курса активные и интерактивные формы проведения занятий составляют не менее 30% аудиторных занятий.

6. Учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы студентов. Оценочные средства для текущего контроля успеваемости, промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины.

Контрольные вопросы тестов контроля усвоения тем дисциплины:

·  Понятие лекарственного средства

·  Понятие фармацевтической субстанции

·  Понятие оригинального лекарственного средства

·  Понятие воспроизведенного лекарственного средства

·  Понятие нормативная документация

·  Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

·  Государственный контроль при обращении лекарственных средств

·  Основные принципы организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

·  Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

·  Выборочный государственный контроль лекарственных средств

·  Повторно-выборочный государственный контроль лекарственных средств

·  Организация работы по обеспечению качества при производстве лекарственных средств

·  Персонал в системе GMP

·  Требования к помещениям и оборудованию в системе GMP

·  Документация в системе GMP

·  Контроль качества продукции при работе в системе GMP

·  Особенности производства активных фармацевтических субстанций

·  Особенности производства стерильных лекарственных средств

·  Особенности производства растительного лекарственного сырья

·  Понятие испытательной лаборатории и её структура

·  Система менеджмента качества испытательной лаборатории

·  Технические требования к испытательным лабораториям

·  Требование к оборудованию и его менеджмент в испытательной лаборатории

·  Требования к методикам используемым в испытательной лаборатории

·  Понятие протокола испытания

·  Аттестация испытательной лаборатории

·  Понятие валидация

·  Испытательное оборудование используемое при контроле качества лекарств

·  Средства измерений применяемые при контроле качества лекарств

·  Основные методы анализа лекарственных средств

Вопросы для самостоятельной подготовки к зачету

1.  Хроматография как метод определения чистоты и очистки

2.  Определение физических свойств органических соединений

3.  Определение углерода и водорода в органических соединениях

4.  Качественное определение азота и фосфора

5.  Качественное определение серы и кислорода

6.  Идентификация хлора в составе органических соединений

7.  Идентификация брома в составе органических соединений

8.  Обнаружение йода

9.  Количественный элементный анализ

10.  Классификация органических соединений по растворимости

11.  Определение гидроксильных групп спиртов, гликолей и фенолов

12.  Определение карбонильной группы альдегидов и кетонов

13.  Определение аминогруппы в составе органических соединений

14.  Определение нитро-, нитрозо - и азогрупп в органических соединениях

15.  Определение карбоновых кислот и их производных

16.  Определение непредельных соединений

17.  Получение производных

7. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

а) основная литература:

·  Федеральный закон об обращении лекарственных средств, 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ

·  Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств"

·  Национальный стандарт Российской Федерации, Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

·  . Основные принципы обеспечения качества лекарственных средств в системе GMP. Ростов-на-Дону. 2008. 41 с.

·  . Фармацевтическая химия. Медицина. Москва. 1971. 543 с.

·  Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии. Под. Ред. . Медицина. Москва. 2001. 380 с.

·  Губен-Вейль. Методы анализа. Химия. Москва. 1967. с. 17 – 31.

·  Ф. Фейгль. Капельный микроанализ. Москва. 1962. с. 103 – 131.

·  Р. Шрайнер, Р. Фьюзон. Идентификация органических соединений. Мир. Москва. 1983. с. 47 – 50.

·  R. Shriner, C. Herrmann. The systematic identification of organic compounds. John Wiley & Sons. Danvers. 2004. p. 22 – 24.

·  «Идентификация органических соединений: элементный и функциональный анализ, исследование растворимости», Ростов-на-Дону. 2007. 45 с.

б) дополнительная литература:

в) программное обеспечение и Интернет-ресурсы

·  http://www. roszdravnadzor. ru/ (Сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)

·  http://plexdoc. ru/ (База нормативной документации)

8. Материально-техническое обеспечение дисциплины:

Ø  лекционные аудитории кафедры органической химии, оснащенные аппаратурой для проведения лекций в форме презентаций

Ø  спектральная лаборатория кафедры органической химии для проведения лабораторного практикума

Ø  спектрофотометр Varian Cary-50

Ø  Фурье-ИК спектрометр ФСМ 1202

Ø  необходимая посуда и реактивы

Программа составлена в соответствии с требованиями ФГОС ВПО с учетом рекомендаций и ПрООП ВПО по направлению и профилю подготовки Химия.

Автор: к. х.н., доцент кафедры органической химии

Рецензент: к. х.н. ст. преп. кафедры аналитической химии

Программа одобрена на заседании УМК химического факультета ЮФУ

от ___________ года, протокол № ________.