Технические характеристики (описание) изделий медицинского назначения: «Протезы, клапаны сердца, кондуит, заплаты, шунты, баллонные эмболтромбэктомические катетеры»

ГродМТ 015/16-ЭА Приложение

Технические характеристики (описание) изделий медицинского назначения:

«Протезы, клапаны сердца, кондуит, заплаты, шунты, баллонные эмболтромбэктомические катетеры»

ЛОТ 1. Биологический протез перикардиальный, вариант для протезирования аортального клапана

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. Комплектность поставки:

- клапан;

- потребительская тара (стерильная упаковка);

- паспорт;

- держатель (стандартный набор принадлежностей);

- набор измерителей всех типоразмеров.

2. 2. Тип: перикардиальный, каркасный.

2.3. Материал створок: бычий перикард с лазерной детекцией толщины/плотности перикарда и электронным подбором лоскутов для клапанов различного размера.

2.4. Обработка створок: глутаральдегидом.

2.5. Материал стента: кобальт-хром-никелевый сплав.

2.6. Манжета: силикон, покрытый политетрафторэтиленом (PTFE).

2.7. Профиль клапана (посадочный диаметр/внутренний диаметр/высота, мм): 19/17/19-21/19/19-23/21/20-25/23/21.

2.8. Наличие термодатчиков, неразрывно интегрированных в упаковку клапана.

2.9. Время отмывания клапана в физиологическом растворе перед имплантацией – до 2 минут.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Транспортная упаковка: термоизоляционные контейнеры с термостабильным гелем.

ЛОТ 2. Биологический протез перикардиальный, вариант для протезирования митрального клапана

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. Комплектность поставки:

- клапан;

- потребительская тара (стерильная упаковка);

- паспорт;

- держатель (стандартный набор принадлежностей);

- набор измерителей всех типоразмеров.

2.2. Тип: перикардиальный, каркасный.

2.3. Материал створок: бычий перикард с лазерной детекцией толщины/плотности перикарда и электронным подбором лоскутов для клапанов различного размера.

2.4. Обработка створок: глутаральдегидом.

2.5. Ассиметричный дизайн с седловидным кольцом для митральной позиции.

2.6. Материал стента: кобальт-хром-никелевый сплав.

2.7. Манжета: силикон, покрытый политетрафторэтиленом (PTFE).

2.8. Наличие на манжете маркеров выносящего тракта левого желудочка.

2.9. Профиль клапана (посадочный диаметр/высота, мм): 27/21-29/23-31/24.

2.10. Наличие термодатчиков, неразрывно интегрированных в упаковку клапана.

2.11. Время отмывания клапана в физиологическом растворе перед имплантацией – до 2 минут.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.

ЛОТ 3. Клапаны сердца искусственные механические высокотехнологичные

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. Искусственный высокотехнологичный клапан сердца должен состоять из: пришивной манжеты, корпуса, двух полулунных створок.

2.2. Корпус должен быть выполнен из пиролитического углерода.

2.3. Механизм крепления створок должен находится внутри корпуса и должен быть защищен от возможной интерпозиции инородных тел. Конструкция корпуса должна обеспечивать беспрепятственное движение запирательных элементов (полулунных створок) вовремя их открытия и закрытия, максимально предотвращать возможное их заклинивание или ограничение подвижности.

2.4. Запирательные элементы должны быть изготовлены из высокопрочного материала, покрытого пиролитическим углеродом. Угол открытия запирательных элементов - не менее 85ᵒ по отношению к плоскости корпуса.

2.5. Клапан должен быть низкопрофильным.

2.6. Пришивная манжета должна быть изготовлена из мягкого, вязанного полиэфирного полотна. Конструкция манжеты должна обеспечивать хорошую адаптацию к тканям пациента.

2.7. Манжета должна иметь контрастные метки: для митральных клапанов – 4 (через каждые 900 окружности), для аортальных – 3 (через каждые 1200 окружности)

2.8. Искусственный высокотехнологичный клапан должен быть закреплен на держателе, который должен прочно удерживать его и предохранять элементы клапана от повреждений во время имплантации.

2.9. Протез вместе с держателем должен быть последовательно упакован в два пластиковых контейнера и наружную картонную упаковку. Содержимое наружного контейнера должно быть стерильным. Контейнеры должны иметь специальный индикатор, указывающий на сохранность герметичности упаковки.

2.10. На каждом контейнере должна быть информация о клапане: название, тип, размер, дата стерилизации, серийный номер. В картонной упаковке должен находится паспорт изделия, в котором указываются конструктивное устройство клапана, инструкция по его использованию.

2.11. Общий срок сохранения стерильности клапана – не менее 6 лет со дня стерилизации.

2.12. Минимальный остаточный срок стерильности на момент поставки не менее 36 месяцев.

2.13. Наличие двух типов клапанов: аортальных (для имплантации в аортальную позицию) и митральных (для имплантации в митральную позицию)

2.14. Должна быть возможность имплантации аортальных и митральных клапанов в супрааннулярную и интрааннулярную позиции.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Транспортная упаковка: термоизоляционные контейнеры с термостабильным гелем.

ЛОТ 4. Кондуит с биологическим свиным клапаном BioValsalva.

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. Клапанная часть в составе кондуита – свиной клапан

2.2. Конструкция клапана – цельная, с сохранением естественной анатомии

2.3. Метод консервации – 4% раствором глутаральдегида.

2.4. Сосудистая часть кондуита – синтетический протез.

2.5. Форма сосудистого протеза моделирует корень аорты с синусом Вальсальвы для продления срока службы клапана и удобства имплантации устьев коронарных артерий.

2.6. Трехслойная стенка сосудистого протеза, обеспечивает герметичность без дополнительной подготовки.

2.7. Наружный слой – ПТФЕ.

2.8. Средний слой – мембрана из герметизирующего эластомера.

2.9. Внутренний слой – тканый полиэстер (дакрон) без пропитки желатином.

2.10. Не нуждается в специальном шовном материале.

2.11. Отсутствует кровотечение в местах вкола и выкола.

2.12. Парааннулярное усиление клапана: Сосудистый протез снабжен проксимальным шовным кольцом из PTFE, покрытого полиэстеровым слоем (Дакрон).

2.13. Клапанная часть фиксирована к сосудистой части кондуита вручную отдельными узловыми швами.

2.14. Кондуит поставляется в стерильной упаковке, в буферном 0,5% растворе глутаральдегида.

2.15. Сопроводительный корректор аортальный.

2.16. Срок стерильности с даты изготовления не менее 5 лет, остаточный срок стерильности не менее 80% на момент поставки.

2.17. Размеры клапана:

2.17.1. Диаметр клапана, мм / Диаметр шовной манжеты, мм:

21, 23, 25 / 25, 27, 29.

2.17.2. Размер сосудистого протеза:

Диаметр, мм / Длина юбки, мм

22, 24, 26 / 18, 19, 21.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.

ЛОТ 5. Тканный сосудистый протез с четырьмя интегрированными браншами для реконструкции дуги аорты с сосудистым комплексом.

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. Тканая структура протеза.

2.2. Материал протеза - дакрон (полиэстер).

2.3. Биологически инертен, отсутствие реакции организма на имплантацию.

2.4. Нулевая хирургическая порозность.

2.5. Не требует предварительного пропитывания имплантата кровью.

2.6. Отсутствует кровотечение из мест проколов протеза.

2.7. Срок стерильности с даты изготовления не менее 5 лет, остаточный срок. стерильности не менее 80% на момент поставки.

2.8. Визуальный индикатор на скручивание и растяжение.

2.9. Внутренний диаметр протеза от 20 до 34 мм.

2.10. Общая длина протеза – 40 см.

2.11. Наличие дополнительной перфузионной боковой бранши диаметром. 10мм, длиной 15см.

2.12. Диаметр браншей 8х8х10 мм, длина 15 см.

2.13. Толщина стенки протеза 0.6мм.

2.14. Не нуждаются в предварительной предоперационной подготовке.

2.15. Прочность на разрыв (Newtons) – не менее 300.

2.16. Импрегнация модифицированным животным желатином.

2.17. Водопроницаемость менее 5 мл/см2 при 120мм Hg.

2.18. Не разволокняются в местах среза и вкола.

2.19. Способность к удержанию шва (Newtons) – не менее 30.

2.20. Не требуется специального шовного материала.

2.21. Устойчивость к дилатации.

2.22. Использование "технологии «плавающих нитей»" при изготовлении протез.

2.23. Способность связывать антибиотики, способность связывать гепарин.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.

ЛОТ 6. Тканный сосудистый протез, анатомически соответствующий корню аорты (Valsalva)

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. Тканая структура протеза.

2.2. Материал протеза - дакрон (полиэстер).

2.3. Биологически инертен, отсутствие реакции организма на имплантацию.

2.4. Нулевая хирургическая порозность.

2.5. Не требует предварительного пропитывания имплантата кровью.

2.6. Отсутствует кровотечение из мест проколов протеза.

2.7. Срок стерильности с даты изготовления не менее 5 лет, остаточный срок стерильности не менее 80% на момент поставки.

2.8. Визуальный индикатор на скручивание и растяжение.

2.9. Внутренний диаметр протеза от 24 до 34 мм.

2.10. Длина протеза – 15 см.

2.11. Повторяет анатомию корня аорты (воссоздает структуру синусов Вальсальвы).

2.12. Наличие в конструкции протеза специальной «юбки».

2.13. Толщина стенки протеза 0.6мм.

2.14. Не нуждаются в предварительной предоперационной подготовке.

2.15. Прочность на разрыв (Newtons) – не менее 300Н.

2.16. Импрегнация модифицированным животным желатином.

2.17. Водопроницаемость менее 5 мл/см2 при 120мм Hg.

2.18. Не разволокняются в местах среза и вкола.

2.19. Способность к удержанию шва (Newtons) – не менее 30.

2.20. Не требуется специального шовного материала.

2.21. Устойчивость к дилатации.

2.22. Способность связывать антибиотики, способность связывать гепарин.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.

ЛОТ 7. Тканный линейный сосудистый протез для реконструкции восходящей аорты и дуги

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. Тканая структура протеза.

2.2. Материал протеза - дакрон (полиэстер).

2.3. Биологически инертен, отсутствие реакции организма на имплантацию.

2.4. Нулевая хирургическая порозность.

2.5. Не требует предварительного пропитывания имплантата кровью.

2.6. Отсутствует кровотечение из мест проколов протеза.

2.7. Срок стерильности с даты изготовления не менее 5 лет, остаточный срок. стерильности не менее 80% на момент поставки.

2.8. Визуальный индикатор на скручивание и растяжение.

2.9. Внутренний диаметр протеза от 20 до 34 мм.

2.10. Общая длина протеза – 40 см.

2.11. Толщина стенки протеза 0.6мм.

2.12. Не нуждаются в предварительной предоперационной подготовке.

2.13. Прочность на разрыв (Newtons) – не менее 300.

2.14. Импрегнация модифицированным животным желатином.

2.15. Водопроницаемость менее 5 мл/см2 при 120мм Hg.

2.16. Не разволокняются в местах среза и вкола.

2.17. Способность к удержанию шва (Newtons) – не менее 30.

2.18. Не требуется специального шовного материала.

2.19. Устойчивость к дилатации.

2.20. Способность связывать антибиотики, способность связывать гепарин.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.

ЛОТ 8. Линейный сосудистый протез для реконструкции периферических сосудов

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. форма протеза – линейный, структура вязаная, гофрированная.

2.2. Материал протеза - дакрон (полиэстер).

2.3. Биологически инертен, отсутствие реакции организма на имплантацию.

2.4. Нулевая хирургическая порозность.

2.5. Не требует предварительного пропитывания имплантата кровью.

2.6. Отсутствует кровотечение из мест проколов протеза.

2.7. Срок стерильности с даты изготовления не менее 5 лет, остаточный срок. стерильности не менее 80% на момент поставки.

2.8. Визуальный индикатор на скручивание и растяжение.

2.9. Внутренний диаметр протеза 10мм.

2.10. Общая длина протеза – 30 см.

2.11. Толщина стенки протеза 0.9мм.

2.12. Не нуждаются в предварительной предоперационной подготовке.

2.13. Прочность на разрыв (Newtons) – не менее 240Н.

2.14. Импрегнация модифицированным животным желатином.

2.15. Водопроницаемость менее 5 мл/см2 при 120мм Hg.

2.16. Не разволокняются в местах среза и вкола.

2.17. Способность к удержанию шва (Newtons) – не менее 30.

2.18. Не требуется специального шовного материала.

2.19. Устойчивость к дилатации.

2.20. Способность связывать антибиотики, способность связывать гепарин.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.

ЛОТ 9. Заплаты сердечно-сосудистые

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. структура протеза вязаная.

2.2. не нуждаются в предварительной предоперационной подготовке.

2.3. толщина стенки протеза 0,53 мм.

2.4. прочность на разрыв (Newtons) – не менее 300.

2.5. импрегнация модифицированным желатином.

2.6. водопроницаемость менее 5 мл/см2 при 120мм Hg.

2.7. не разволокняются в местах среза и вкола.

2.8. способность к удержанию шва (Newtons) – не менее 36.

2.9. не требуется специального шовного материала.

2.10. устойчивость к дилатации.

2.11. способность связывать антибиотики, способность связывать гепарин.

2.12. срок стерильности с даты изготовления не менее 5 лет, остаточный срок. стерильности не менее 80% на момент поставки.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.

ЛОТ 10. Тонкостенные каротидные заплаты с пассивацией фтором

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. Структура – вязаная, гофрированная, материал – дакрон(полиэстер). Нулевая хирургическая порозность.

2.2. Биологически инертен, отсутствие реакции организма на имплантацию.

2.3. Толщина стенки – 0,36 мм.

2.4. Импрегнация модифицированным желатином.

2.5. Не нуждаются в предварительной предоперационной подготовке.

2.6. Срок стерильности с даты изготовления не менее 5 лет, остаточный срок стерильности не менее 80% на момент поставки.

2.7. Водопроницаемость менее 5мл/см2 при 120 мм Hg/.

2.8. Не разволокняются в местах среза и вкола. Не требуют специального шовного материала. Прочность на разрыв (Newtons) – не менее 240.

2.9. Способность связывать антибиотики (Рифампицин), способность связывать гепарин.

2.10. Визуальный индикатор по всей длине заплаты.

2.11. Дополнительная фторпассивация полиэстерного волокна.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.

ЛОТ 11. Шунт (наружный) для сонных артерий с баллонами безопасности

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. внутренний диаметр – 8F(2,7мм), 9F (3мм).

2.2. длина –31см.

2.3. выдерживаемое давление не менее 400 Hg.

2.4. применение при каротидной эндартерэктомии в качестве временного контура с целью обеспечения тока крови между общей и внутренней сонной артериями.

2.5. атравматичная двойная баллонная окклюзия общей и внутренней сонной артерии.

2.6. наличие баллонов, заполняемых жидкостью, как на дистальном (внутренняя сонная артерия), так и проксимальном (общая сонная артерия) концах.

2.7. двухпросветность.

2.8. эластичность, устойчив к перекруту и перегибу.

2.9. наличие Т-порта.

2.10. баллон безопасности - предохраняющий от перераздувания баллона и повреждения артерии.

2.11. маркеры глубины введения (1см) в сонные артерии.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.

ЛОТ 12. Внутрикоронарные шунты

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1.  Включают силиконовое тело с кончиками конусообразной формы

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

ЛОТ 13. Баллонные эмболтромбэктомические катетеры

1.Состав (комплектация) оборудования:

2.Технические требования:

2.1. Рентгеноконтрастные.

2.2. Имеют мягкий атравматический кончик и отметками через каждые 10 см.

2.3. Обеспечивают безопасность и надежность использования.

2.4. Баллоны хорошо центрированы и имеет высокую устойчивость на разрыв под давлением.

2.5. Предназначены для артериальной эмболэктомии.

2.6. Цветовая маркировка для распознования калибра и размера каждого катетра.

2.7. Маркировка объёма баллона на упаковке катетера.

2.8. Сменный стилет по всей длине катетера для придания жесткости.

2.9. Катетер из прочного эластичного биологически нейтрального сополимера полиэфира и полиамида.

2.10. Конструкция, исключающая риск перфорации и кровотечения.

3.Требования предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности) и (или) объему предоставления гарантий качества товара, обслуживанию товара, расходам на эксплуатацию товара:

3.1. Срок стерильности расходного материала с момента поставки в учреждение – не менее 80% от общего срока годности, установленного производителем.

3.2. Обязательна поставка каждого клапана в индивидуальном термоизоляционном контейнере из пенопласта с термостабильным гелем.