Соглашение ТРИПС и его значение с точки зрения доступа к лекарствам

Соглашение ТРИПС и его значение с точки зрения доступа к лекарствам

Главный эксперт управления экспертизы изобретений и полезных моделей Худайбергенова Алия Мамановна

Проблема доступа к лекарственным средствам в последние годы является предметом активного обсуждения на международном уровне. Особенно актуальной данная проблема является для развивающихся стран. Предоставление помощи государствам-членам Всемирной торговой организации (ВТО) в обеспечении доступности качественных основных лекарственных средств и их рационального применения является долгосрочной целью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В соответствии с «Пересмотренной стратегией в области лекарственных средств» ВОЗ в тесном сотрудничестве с государствами-членами и соответствующими партнерскими организациями проводит анализ, какое влияние на общественное здравоохранение оказывают международные соглашения, в том числе Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS) Всемирной торговой организации (ВТО), вступившее в силу 1 января 1995 года.

В случае вступления в ВТО Казахстан имеет возможности эффективного использования гибких механизмов Соглашение TRIPS и воплотить международный опыт стран для обеспечения доступа населения к лекарственным средствам.

Между тем следует отметить, что Патентным законом РК предусмотрены возможности выдачи принудительных лицензий, в том числе и на лекарственные средства.

В статье 8 Соглашения TRIPS указывается, что государства-члены могут принимать меры по охране здоровья населения при разработке или изменении своих законов и правил. В Дохинской Декларации 2001 г. четко признано, что Соглашение TRIPS должно имплементироваться таким образом, чтобы обеспечивался доступ к лекарствам для всех и подтверждено право членов ВТО использовать в полной мере гибкие положения TRIPS.

К основным механизмам соглашения TRIPS/WTO относятся: параллельный импорт; принудительное лицензирование; ускоренная подача производителями заявки на регистрацию генерических версий патентованных препаратов.

Параллельный импорт заключается в том, что если производитель запатентовал препарат в нескольких странах, то он может принять решение (по разным причинам) о продаже препарата в различных странах по разной цене. Если стоимость препарата в стране А существенно ниже, чем в стране В, то импортер в стране В может купить препарат по более низкой цене в стране А и продать его в стране В по цене, которая ниже, чем цена, установленная владельцем патента. Соглашением TRIPS разрешен импорт препаратов, запатентованных в странах, которые не являются страной происхождения или страной, в которую импортируют препарат. Такой механизм можно использовать в случае, если стоимость препарата в других странах ниже, чем на местном рынке.

В соответствии с соглашением TRIPS принудительное лицензирование разрешено только при соблюдении государством особых условий: лицензию на такое применение необходимо выдавать только после рассмотрения дела по существу; лицензию можно выдавать в некоторых случаях и только если соискатель лицензии уже пытался ее получить на разумных коммерческих условиях; сфера и срок действия такой лицензии должны быть ограничены; лицензия не должна предоставлять исключительных прав соискателю лицензии;

основной целью выдачи лицензии должно быть снабжение внутреннего рынка;

действие лицензии может быть приостановлено, если исчезли обстоятельства, на основании которых она была выдана, но при соблюдении законных прав той стороны, которой предоставили лицензию; владелец патента должен получить адекватную компенсацию с учетом экономической выгоды, получаемой в результате выдачи лицензии.

Таковы минимальные требования, которые оговорены в Соглашении, и государства-члены должны их выполнять при выдаче принудительных лицензий. Эти требования должны быть включены в национальное патентное законодательство.

Ускоренная подача производителями заявки на регистрацию генерических версий патентованных препаратов предусмотрена в «положении Болар». В соответствии с «положением Болар» заинтересованным в производстве генериков компаниям разрешено приступать к изготовлению серий препарата для его испытаний до окончания срока действия патента с тем, чтобы собрать все данные, которые необходимы для подачи заявки в уполномоченные контролирующие органы. Производители генерических лекарственных препаратов могут подавать заявку на регистрацию аналога препарата, который все еще защищен патентом. После окончания срока действия патента производитель может сразу же приступить к производству лекарственного препарата, если его регистрация уже завершилась. Это позволит сократить время, которое необходимо для поступления на рынок генерических препаратов после окончания срока действия патента и, следовательно, усилит конкуренцию.

Велика вероятность того, что любой режим исключительных прав на данные отрицательно скажется на темпах проникновения недорогих препаратов-генериков на национальные рынки. Именно такие последствия в Иордании, которые привели к более позднему выводу на рынок препаратов генериков. Следует отметить, что Индия имеет специфический подход к решению данных проблем. Так, в ходе приведения своего патентного права в соответствие с требованиями Соглашения TRIPS о том, что патенты должны выдаваться и на фармацевтическую продукцию, Индия ввела критерии патентоспособности путём принятия Раздела 3d к своему Патентному закону, согласно которому «простые открытия новой формы известного вещества, не ведущие к повышению ранее установленной эффективности такого вещества; или простые открытия какого-либо нового свойства или нового применения известного вещества или простое использование известного процесса, машины или аппарата, если только в ходе использования такого известного процесса не производится новый продукт или не используется по меньшей мере один новый реагент» не признаются в качестве изобретения и потому не могут быть запатентованы согласно Патентному закону Индии.

При эффективном использовании этих гибких механизмов Соглашения TRIPS позволяют развивающимся странам обеспечить надлежащий баланс между защитой интеллектуальной собственности и конкретными приоритетами в сфере развития, включая достижение целей, стоящих перед национальной системой общественного здравоохранения.