Методическое обеспечение внеаудиторной работы по дисциплине «Методы контроля и сертификации биотехнологической продукции»

Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Ставропольский государственный медицинский университет»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра физики, математики и биотехнологии

УТВЕРЖДАЮ:

Заведующий кафедрой физики,

математики и биотехнологии

___________________________

31 августа 2015 г

МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВНЕАУДИТОРНОЙ РАБОТЫ

ПО ДИСЦИПЛИНЕ

«Методы контроля и сертификации биотехнологической продукции»

Направление подготовки 19.03.01 - Биотехнология

Профиль подготовки – Технология лекарственных препаратов

Квалификация (степень) «бакалавр»

Форма обучения - очная

г. Ставрополь

2015 г.

1.Вопросы, выносящиеся на самостоятельное изучение

(внеаудиторная работа)

2. Тестовые задания

(правильные ответы выделены курсивом)

Тема: Стандартизация в Российской Федерации

(Задания предполагают 1 правильный ответ)

Вопрос 1

Структурно выделенное подразделение органа исполнительной власти или субъекта хозяйствования, которое обеспечивает организацию и проведение работ по стандартизации в пределах установленной компетенции – это…

Варианты ответов:

1. технический комитет по стандартизации

2. орган государственного надзора за стандартами

3. служба стандартизации

4. испытательная лаборатория

Вопрос 2

Нормативный документ, который разработан на основе консенсуса, принят признанным соответствующим органом и устанавливает для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области – это…

Варианты ответов:

1. постановление правительства

2. технические условия

3. стандарт

4. технический регламент

Вопрос 3

Документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция или услуга, а также процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования – это…

Варианты ответов:

1. национальный стандарт

2. технические условия

3. сертификат

4. рекомендации по стандартизации

Вопрос № 4

Общие организационно-методические положения для определенной области деятельности и общетехнические требования, обеспечивающие взаимопонимание, совместимость и взаимозаменяемость, техническое единство и взаимосвязь различных областей науки и производства в процессах создания и использования продукции устанавливают…

Варианты ответов:

1. основополагающие стандарты

2. стандарты на термины и определения

3. стандарты на продукцию

4. стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа)

Тема: Основные принципы и теоретическая база стандартизации

(Задания предполагают 1 правильный ответ)

Вопрос 1

Увязка всех взаимодействующих факторов, обеспечивающих оптимальный уровень качества продукции, достигается…

Варианты ответов:

1. комплексной стандартизацией

2. опережающей стандартизацией

3. взаимозаменяемостью

4. сертификацией

Вопрос 2

Консенсус всех заинтересованных сторон при разработке и принятии стандартов достигается процедурой…

Варианты ответов:

1. ограничений по публичности обсуждения проекта стандарта

2. закрытого обсуждения проекта стандарта

3. обсуждения проекта стандарта только кругом квалифицированных специалистов

4. публичного обсуждения проекта стандарта

Вопрос 3

Комплексная стандартизация – это …

Варианты ответов:

1. установление и применение системы взаимоувязанных требований к объекту стандартизации

2. установление повышенных норм требований к объектам стандартизации

3. научно – обоснованное предсказание показателей качества, которые могут быть достигнуты к определенному времени

4. степень насыщенности изделия унифицированными узлами и деталями

Вопрос 4

Принципом стандартизации не является …

Варианты ответов:

1. согласованность

2. комплексность для взаимосвязанных объектов

3. конкурентоспособность

4. добровольность применения

Вопрос 5

Оценка эффективности стандартизации должна производиться …

Варианты ответов:

1. по всему жизненному циклу продукции

2. только на этапе проектирования

3. только на этапе изготовления

4. только на этапе эксплуатации

Тема: Международная и межгосударственная стандартизация

(Задания предполагают 1 правильный ответ)

Вопрос 1

В период между сессиями Генеральной ассамблеи руководство ИСО осуществляет …

Варианты ответов:

1. исполнительное бюро

2. центральный секретариат

3. рабочая группа

4. Совет

Вопрос 2

Документы EN разрабатываются…

Варианты ответов:

1. международной электротехнической комиссей (МЭК)

2. европейским комитетом по стандартизации (СЕН)

3. европейской экономической комиссией ООН (ЕЭК)

4. международной организацией по стандартизации (ИСО)

Вопрос 3

К компетенции Всемирной торговой организации (ВТО) не относится…

Варианты ответов:

1. создание и развитие эффективной службы здравоохранения, оздоровления окружающей среды

2. соглашение по тарифам и торговле

3. защита прав интеллектуальной собственности

4. инвестиционная деятельность

Вопрос 4

Европейские стандарты разрабатывает (ют)...

Варианты ответов:

1. национальные организации стран ЕС

2. европейский комитет по стандартизации

3. региональные организации;

4. ведомственные организации

Вопрос 5

Цель международной стандартизации - это

Варианты ответов:

1. устранение технических барьеров в торговле

2. привлечение предприятий (организаций) к обязательному участию в стандартизации

3. упразднение национальных стандартов

4. разработка самых высоких требований

Тема № 9. Правовые основы сертификации

(Задания предполагают 1 правильный ответ)

Вопрос 1

Документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров – это…

Варианты ответов:

1. аттестат

2. знак соответствия

3. сертификат соответствия

4. свидетельство о соответствии

Вопрос 2

Информирование приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту осуществляется…

Варианты ответов:

1. свидетельством о соответствии

2. декларацией о соответствии

3. знаком соответствия

4. сертификатом соответствия

Вопрос 3

Законодательные основы сертификации в Российской Федерации определены Федеральным законом…

Варианты ответов:

1. «О техническом регулировании»

2. «О защите прав потребителя»

3. «О стандартизации»

4. «Об обеспечении единства измерений»

Вопрос 4

В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» заявитель не вправе…

Варианты ответов:

1. выбирать форму и схему подтверждения соответствия

2. обращаться для осуществления обязательной сертификации в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на данную продукцию

3. обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров)

4. применять форму добровольной сертификации вместо обязательного подтверждения соответствия

Вопрос 5

Каким Федеральным законом регулируются отношения, возникающие при оценке соответствия объекта требованиям технических регламентов?

Варианты ответов:

1. «О сертификации продукции и услуг»

2. «О техническом регулировании»

3. «О защите прав потребителей»

4. «О стандартизации»

Тема: Системы и схемы сертификации

(Задания предполагают несколько правильных ответов)

Вопрос 1

В существующих схемах сертификации продукции используются следующие способы доказательства соответствия:

Варианты ответов:

1. испытание каждого образца продукции

2. рассмотрение заявления-декларации о соответствии

3. рассмотрение характеристики предприятия-изготовителя, выданной региональным органом хозяйствования

4. анализ годового отчѐта изготовителя о хозяйственной деятельности предприятия (организации)

5. испытание типа продукции

Вопрос 2

В соответствии со схемами сертификации продукции инспекционный контроль предусматривает:

Варианты ответов:

1. контроль ранее сертифицированной системы качества

2. испытание образцов продукции, взятых у изготовителя и у продавца или потребителя

3. рассмотрение документации, свидетельствующей об увеличении продаж (поставок) продукции

4. анализ состояния производства

5. наличие и состояние плана мероприятий по совершенствованию производства

Вопрос 3

Системой сертификации называют совокупность...

Варианты ответов:

1. требований, предъявляемых к продукции

2. участников и правил функционирования системы

3. правил по выполнению работ сертификации по данной системе

4. стандартов, предъявляемых к продукции

Вопрос 4

Создать систему добровольной сертификации могут...

Варианты ответов:

1. Госстандарт Российской Федерации

2. юридическое лицо

3. индивидуальный предприниматель

4. союз потребителей

Вопрос 5

Обязательное подтверждение соответствия имеет формы...

Варианты ответов:

1. принятие декларации о соответствии

2. обязательная сертификация

3. добровольное подтверждение соответствия

4. добровольная сертификация

Тема: Этапы сертификации

(Задания предполагают несколько правильных ответов)

Вопрос 1

Обязательной сертификации подлежат услуги…

Варианты ответов:

1. оптовой торговли

2. образования

3. общественного питания

4. технического обслуживания и ремонта транспортных средств

Вопрос 2

Среди основных этапов сертификации можно выделить…

Варианты ответов:

1. оспаривание решения по сертификации

2. оценку соответствия объекта сертификации установленным требованиям

3. заявку на сертификацию

4. оценка уровня качества продукции

Вопрос 3

Этап заявки на сертификацию включает…

Варианты ответов:

1. выбор органа по сертификации

2. подачу заявки

3. инспекционный контроль

4. решение по сертификации

Вопрос 4

Услуги нематериального характера оцениваются…

Варианты ответов:

1. не оцениваются при сертификации

2. с использованием технических средств, имеющих свидетельство о поверке

3. экспертным методом

4. социологическим методом

Вопрос 5

Сертификация систем менеджмента качества включает этапы…

Варианты ответов:

1. анализ документов системы менеджмента качества организации-заявителя органом по сертификации

2. проведение аудита и подготовка акта по результатам аудита

3. определение экономического эффекта от внедрения системы менеджмента качества на предприятии

4. решение руководства предприятия о сертификации системы менеджмента качества

Тема: Органы по сертификации и их аккредитация

(Задания предполагают несколько правильных ответов)

Вопрос 1

Механизмом определения беспристрастности, независимости и компетенции органов по сертификации не является…

Варианты ответов:

1. стандартизация

2. идентификация

3. аккредитация

4. экспертиза

Вопрос 2

Совет по аккредитации рассматривает вопросы…

Варианты ответов:

1. пропаганды необходимости аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий

2. установления принципов единой технической политики в области аккредитации

3. координации деятельности органов по аккредитации

4. ведения реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации

Вопрос 3

Этапы процесса аккредитации предусматривают…

Варианты ответов:

1. повторную аккредитацию

2. подачу заявки 1

3. проведение экспертизы 2

4. инспекционный контроль 3

Вопрос 4

Организация, претендующая на право стать органом по аккредитации, должна иметь…

Варианты ответов:

1. квалифицированный персонал

2. четко разработанный бизнес-план

3. определенный юридический статус

4. организационную структуру, соответствующую обеспечению компетентности, беспристрастности и независимости при аккредитациях

Вопрос 5

Объектом аккредитации может быть…

Варианты ответов:

1. технические комитеты по стандартизации

2. организации подготовки экспертов

3. метрологические службы юридических лиц

4. испытательные лаборатории

3.  Перечень вопросов для самопроверки

1. Контроль качества бактериологических питательных сред по физико-химическим показателям

2. Контроль процесса ферментации.

3. Контроль качества бактериологических питательных сред по биологическим показателям.

4. Контроль температурных режимов инкубации и хранения.

5. Контроль качества стерилизации и дезинфекции при организации биотехнологических производств.

6. Контроль качества товарных форм продуктов.

7. Контроль качества стерилизации и дезинфекции. Смывы с рук персонала, специальной одежды, инвентаря и оборудования.

8. Качественное исследование молока и кисломолочных продуктов.

9. Микробиология молока. Оценка качества кисломолочных продуктов по микробиологическим показателям.

10.  Правила производства и контроля качества лекарственных средств

11.  Бактериологический контроль качества колбас.

12.  Определение цветности и прозрачности питательных сред.

13.  Определение белка в питательных средах.

14.  Определение содержания хлоридов в питательных средах.

15.  Организация контроля за соблюдением правил хранения препаратов.

16.  Контроль за подготовкой медицинских препаратов к транспортированию.

17.  Контроль производства и определение качества желатина.

18.  Контроль качества упаковки препаратов.

19.  Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации биотехнологического производства.

20.  Общие требования к обеззараживанию отходов биотехнологических производств.

21.  Составление лабораторной документации по организации контроля биотехнологических производств.

22.  Требования, предъявляемые к упаковке пищевых продуктов.

23.  История развития стандартизации. Становление стандартизации в России

24.  Законы Российской федерации «О защите прав потребителей», «Об обеспечении единства измерений», «О техническом регулировании».

25.  Основные термины стандартизации

26.  Классификация стандартов

27.  Категории и виды стандартов

28.  Изучение структуры документов на продукты, полученные биотехнологическим путем

29.  Применение, разработка и надзор за использованием стандартов

30.  Единая система GLP-GCP и GMP для производства и контроля качества лекарственных веществ (применительно к препаратам, полученным биотехнологическими методами)

31.  Правила GMP при производстве и контроле качества лекарственных препаратов и их субстанций

32.  Документация контроля качества биофармацевтической продукции (технологические и технический регламенты, государственная фармакопея, фармакопейные статьи)

33.  Использование лабораторных информационно-управляющих систем (ЛИУС) в фармацевтической и пищевой промышленности.

34.  Характеристика технических условий

35.  Правила построения и изложения ТУ

36.  Согласование и утверждение ТУ

4. Библиотечно-информационные ресурсы

4.1. Литература

а) основная:

Гаврилов технология. Изготовление лекарственных препаратов [Текст]: учеб. для студентов учреждений высшего профессионального образования / А. С Гаврилов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 624 с. (25 экз.)

Биотехнология: Теория и практика [Текст] : учеб. пособие / [ и др.]; под ред. , – М.: Оникс, 2009. – 496 с. (25 экз.)

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс]: учеб. / [ др.]; под ред. , – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 656 с. – Режим доступа: http://www. studentlibrary. ru/book/ISBN9785970418055.html

Орехов биотехнология. Руководство к практическим занятиям [Электронный ресурс]: учеб. пособие / ; под ред. ,

– М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 384 с. – Режим доступа: http://www. studentlibrary. ru/book/ISBN9785970413036.html

Медицинская микробиология, вирусология и иммунология [Текст]: учеб. для студентов мед. вузов / Под ред. . – 2-е изд., испр. и доп. – М.: Мед. информ. агенство (МИА), 2008. – 704 с. (2 экз.). – Режим доступа: http://www. studentlibrary. ru/book/ISBN9785970429143.html

б) дополнительная:

Джей Дж. М. Современная пищевая микробиология [Текст]: пер. 7-го англ. изд. /

Дж. М. Джей, М. Дж. Лесснер, . – М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2011. – 886 с. (5 экз.)

Эпигенетика [Текст] / Под ред. , Т. Дженювейна, Д. Рейнберга; пер. с англ. под ред. . – М.: Техносфера, 2010. – 496 с.

Градова безопасность биотехнологических производств [Текст]: учеб. пособие / ., , . – М.: ДеЛи принт, 2010. – 136 с. (5 экз.)

Нанобиотехнология: необъятные перспективы развития [Текст]: учеб. /

Э. Газит; пер. с англ. ; науч. ред. . – М.: Научный мир, 2011. – 152 с. (5 экз.)

Биосовместимые материалы: [Текст]: учеб. пособие / Под ред. ,

. – М.: МИА, 2011. – 544 с. ( 11 экз.)

Фрешни животных клеток [Текст]: практ. рук. / ; пер. 5-го анг. изд. , . – М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2011. – 691 с. (5 экз.)

Практическая энзимология [Текст]: учеб. изд. / Х. Биссвангер; пер. с англ. . – М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2010. – 328 с. (5 экз.)

Молекулярное моделирование [Текст]: теория и практика / [ и др.]. – М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2009. – 318 с. (3 экз.)

7.2. Базы данных, справочные и поисковые системы, Интернет-ресурсы, ссылки

http://www. biotechnolog. ru/map. htm

http://yanko. lib. ru/books/biolog/nagl_biochem/390.htm

http://revolution. allbest. ru/biology/00067183_0.html

http://

http://www. bestreferat. ru/referat-1403.html

http://webclinika. ru

http://medicina. dljavseh. ru/Infekcionnye_zabolevanija/Virusnye_infekcii. html

http://www. altermed. ru/articles. php? cid=2985

http://www. libedu. ru/l_b/bukrinskaja_a_g_/virusologija. html

http://books4study. name/b3708.html

http://www. farmafak. ru/Microbiologiya-1.htm

http://www. . ru/?page=listbooks&id=05

http://www. /mikrobiologiya/214-mikrobiologiya-s-osnovami-virusologii-koleshko. html

http:///?do=static&page=Mikrobiologija_Virusologija

http://mcss. volgmed. ru/vrachi/virusology/razdel_2.htm

http://www. biotechno. ru

http:///svalka/529-vvedenie-v-biotexnologiyu. html

http://www. xumuk. ru/encyklopedia/568.html

http://www. cbio. ru/

http://dcp. sovserv. ru/ebook/2006/05/31/bioteh/

http://www. ecoplant. org/ru/ecoinfo/cat/85.html

http://mickrobiolog. ru/

Разработчик:

Ассистент кафедры физики, математики

и биотехнологии СтГМУ, к. б.н., доцент