Техническая характеристика (техническое задание)
поставляемого товара
1. Унитиол (или эквивалент) | ||
1.1. | Торговое наименование | Унитиол (или эквивалент) |
1.2. | Международное непатентованное название | Демеркаптопропансульфонат натрия |
Химическое рациональное название | 2,3-Димеркаптопропанол (в виде сульфоната натрия) | |
1.3. | Фармакологическая группа | Комплексообразующее средство (антидот, донатор сульфгидральных групп). |
1.4. | Код ОКДП | 2423255 – препараты, способствующие выделению солей из организма, противоядия и комплексоны |
1.5. | Форма выпуска | Раствор для в/м и п/к введения 50 мг/мл ампулы 5 мл, в упаковке не менее 10 штук |
1.6. | Содержание активных веществ | Димеркаптопропансульфонат натрия не менее 50 мг/мл |
1.7. | Требования к качеству | Качество товара должно соответствовать требованиям ГОСТов РФ, предъявляемым к лекарственным средствам и подтверждаться сертификатом соответствия или декларацией о соответствии, а также регистрационным удостоверением ЛС, выданным в установленном порядке |
1.8. | Требования к функциональным характеристикам (потребительские свойства) | Применение: - Интоксикация: мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, сердечными гликозидами. В случае предложения к поставке эквивалента товара, он должен быть фармацевтически эквивалентным, биоэквивалентным, иметь одинаковую биодоступность препарата и сходную инструкцию по применению. |
1.9. | Требования к упаковке | Ампулы стеклянные должны быть помещены в упаковки контурные ячейковые. Контурные ячейковые упаковки (не менее 2 упк.) должны быть помещены в пачку из картона для потребительской тары. В упаковке не менее 10 ампул. Внутри каждой пачки должна быть инструкция по медицинскому применению препарата на русском языке. Упаковка должна обеспечивать сохранность товара при транспортировке и погрузо-разгрузочных работах к конечному месту доставки. |
1.10. | Требования к маркировке | Маркировка товара должна содержать: наименование товара, наименование фирмы-изготовителя, юридический адрес изготовителя, номер серии, дату выпуска и/или срок годности. Маркировка потребительской картонной упаковки должна строго соответствовать маркировке товара на банке. Упаковка и маркировка товара должны соответствовать требованиям ГОСТа, а упаковка и маркировка импортного товара - международным стандартам упаковки. |
1.11. | Требования к безопасности | Лекарственное средство должно быть в установленном порядке зарегистрировано в реестре лекарственных средств. Регистрационный номер лекарственного препарата, выданный при его государственной регистрации, должен быть указан на упаковке и инструкции препарата. Обязательно предоставление сертификата установленного образца на поставляемый товар. |
1.12. | Перечень документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации | Сертификат или декларация о соответствии товара, предлагаемого к поставке; копия сертификата товара, предлагаемого к поставке, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительные документы товара, предлагаемого к поставке, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Копия действующего регистрационного свидетельства Минздравсоцразвития РФ на товар, планируемый к поставке. |
1.13. | Остаточный срок годности | не менее 70% от срока годности, указанного производителем на упаковке товара. |
