Содержание Медико-технических требований

СОДЕРЖАНИЕ* МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

( по ГОСТ Р 15.013-94)

1. Наименование и область применения изделия.

1.1. Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).

1.2. Область применения.

2. Основание для разработки.

2.1. Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.

3. Исполнители разработки.

3.1. Полное наименование:

организации-разработчика;

организации-соисполнителя (при наличии);

организации-медицинского соисполнителя;

предприятия-изготовителя образцов;

предприятия-изготовителя серии (если оно определено).

4. Цель и назначение разработки.

4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический,

экономический или социальный эффект при использовании изделия.

4.2. Непосредственное функциональное назначение изделия в лечебно- диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т. п.

4.3. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.

5. Источники разработки.

5.1. Исходные требования заявки или предложения на разработку, отчетов по НИР, ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т. д.

6. Медицинские требования.

6.1. Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе. Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения.

6.2. Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты

или явление, на которых основан принцип действия изделия.

6.3. Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.

6.4. Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.

_______________

* Содержание разделов зависит от вида изделия и определяется раз-

работками медико-технических требований.

6.5. Требования к способом и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.

6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентов в процессе применения изделия.

6.7. Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).

6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением

и принципом действия изделия.

7. Технические требования.

7.1. Состав изделия.

7.1.1. Основные составные части изделия.

7.1.2. Запасные части и принадлежности.

7.1.3. Эксплуатационные документы (при необходимости).

7.2. Показатели назначения.

7.2.1. Технические параметры.

7.2.2. Метрологические характеристики средств измерения медицинского

назначения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерений.

7.2.3. Характеристики энергопитания.

7.2.4. Временные характеристики.

7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы.

7.2.4.2. Характеристики рабочего цикла.

7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе.

7.3. Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения).

7.3.1. Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.

7.3.1.1. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.

7.3.1.2. Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования изделия.

7.3.1.3. Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции.

7.3.1.4. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании.

7.3.2. Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.

7.3.3. Требования к медицинскому и техническому персоналу.

7.3.4. Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания.

7.4. Требования безопасности по стандартам на виды изделий.

7.4.1. Требования к уровням шума, радиации, излучений и т. д.

7.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.

7.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости).

7.4.4. Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом по ГОСТ Р 50267.0).

7.4.5. Требования радиационной, пожаро - и взрывобезопасности - для соответствующих видов изделий (при необходимости).

7.4.6. Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (при необходимости).

7.4.7. Требования к температуре наружных частей изделия.

7.5. Требования к надежности.

7.5.1. Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ Р 50444.

7.5.2. Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделий и (или) его составных частей (каналов, блоков и т. п.) по РД 50-707.

7.5.3. Метод и стадия контроля показателей надежности.

7.6. Требования к конструктивному устройству.

7.6.1. Габаритные размеры, масса (объем) изделия.

7.6.2. Площадь, занимаемая изделием.

7.6.3. Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим

изделиям.

7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

7.6.5. Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.

7.6.6. Специфические конструктивные требования.

7.6.7. Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и

частей.

7.7. Эргономические требования.

7.7.1. Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.

7.7.2. Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.

7.8. Эстетические требования.

7.9. Требования патентной чистоты и патентоспособности.

7.9.1. Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.

7.9.2. Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами:

- на изобретение;

- на полезную модель;

- на промышленный образец.

7.10. Требования к маркировке и упаковке.

7.10.1. Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.

7.10.2. Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т. д.

8. Метрологическое обеспечение.

8.1. Требования к разработке аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.

8.2. Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.

9. Экономические показатели.

9.1. Источник финансирования.

9.2. Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.

9.3. Ориентировочная потребность.

10. Стадии и этапы разработки.

10.1. Стадии и этапы разработки и сроки их выполнения указывают в

табличной форме (см. таблицу). Указывают необходимые этапы разработки

конкретного изделия, определяемые организацией-разработчиком по ГОСТ

2.103 и настоящим стандартом.

------

Наименование | Срок выполнения | Исполнители, | Характер работы

этапа | (квартал, год) | соисполнители |(по исполнителям)

------

11. Порядок испытаний и приемки.

11.1. Порядок испытаний и приемки - по разделу 5 настоящего стандарта.

В разделе указывают количество образцов, представляемых на приемочные испытания, а также ориентировочные сроки проведения медицинских испытаний.

12. Дополнительные требования.

12.1. Раздел составляют при необходимости.

Дополнительные требования формируют и включают в процессе согласования и утверждения МТТ.

13. Приложения (перечень).

13.1. Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки технического уровня разработки (для современных и перспективных отечественных и зарубежных аналогов), выполненные по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116.

13.2. План-график проведения медико-биологических исследований и

работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения раз-

работки.

13.3. Дополнительные приложения, при необходимости.