Медицинская дерматологическая экспертиза – компьютерная лазерная профилометрия поверхности кожи с соответствии со стандартом DIN 4768ff вашего препарата

DERMATEST®

DERMATEST®. Почтовый ящик 21Мюнстер

Биркенвег 4 – 48155 Мюнстер

Dr. Kleanthous Kosmetik

Вручить лично фрау Хенц

Фридрих-Эберт-Анлаге 1

69117 Гейдельберг

Мюнстер, 20.06.1997

Медицинская дерматологическая экспертиза – компьютерная лазерная профилометрия поверхности кожи с соответствии со стандартом DIN 4768ff вашего препарата

Уважаемая фрау Хенц,

Прилагаю к настоящему письму результаты экспертизы (лазерной профилометрии). Результаты применения препарата в височной области, в области щек и нижних век и щек и рта можно оценить как очень хорошие.

Точные показатели приведены в экспертизе. Слайды, как и было обещано, прилагаются.

Диапозитивы лазеропрофилометрических ислледований по техническим причинам будут готовы через три-четыре дня.

Если у Вас есть вопросы, я всегда в Вашем распоряжении.

С уважением,

Доктор Вернер Фосс
DERMATEST®

DERMATEST®. Почтовый ящик 21Мюнстер

Биркенвег 4 – 48155 Мюнстер

Dr. Kleanthous Kosmetik

Вручить лично фрау Хенц

Фридрих-Эберт-Анлаге 1

69117 Гейдельберг

Мюнстер, 20.06.1997

Медицинская дерматологическая экспертиза

компьютерная лазерная профилометрия поверхности кожи

Количественная оценка шероховатости кожи с расчетом нормативных показателей шероховатости с соответствии со стандартом DIN 4768ff

Название препарата:

Заказчик: фирма Dr. Kleanthous Kosmetik

Фридрих-Эберт-Анлаге, 1

69117 Гейдельберг

Испытуемые: 10 испытуемых женского пола, все со здоровой кожей

Концентрация

препарата: неразбавлен

Продолжительность

испытания 8 недель

Место

исследования области лба, щек/нижних век, щек/рта

перекрестное, рандомизированное

Стр.2

1. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью настоящего исследования было проверить переносимость препарата SONO-Beauty-Lifting-Kur в соответствии с клинико-дерматологическими критериями. Кроме этого, с помощью лазерной профилометрии исследовались глубина морщин/ шероховатость кожи до, через 1 и через 5 недель после цикла (3 недели) применения препарата.

Испытуемые могли ежедневно обращаться к проводящим тесты дерматологам в случае обнаружения объективных и субъективных изменений кожи.

Перед началом тестов все испытуемые прошли дерматологическое обследование. К тестам были допущены лишь участницы, у которых не было обнаружено никих патологических изменений кожи в областях лица и шеи.

Испытуемые два раза в неделю проходили интенсивное терапевтическое обследование у дипломированного косметолога в соответствии с инструкцией к применению препарата.

Каждая испытуемая в соответствии с инструкцией к применению ежедневно наносила SONO-Beauty-Lifting-Kur на кожу лица. Силиконовые слепки кожи для проведения лазерной профилометрии были взяты перед началом первой процедуры, через 1 неделю после окончания последней процедуры (4-я неделя) и еще раз через 4 недели (8-я неделя). Это было сделано с целью определить действие препарата в пределах 4 недель и установить, продолжается ли уменьшение морщин через 5 недель после проведения последнедней процедуры. Точками измерения были латеральная область лба, латеральная область щеки/нижнее веко и латеральная область щеки/рот. Осуществлялось макрофотографическое документирование (слайды) исследуемого ареала.

В зависимости от потребности проводящие тесты дерматологи могли ежедневно проводить обследование состояния кожи.

Список испытуемых:

2.1. КОМПЬЮТЕРНАЯ ЛАЗЕРНАЯ ПРОФИЛОМЕТРИЯ

Шероховатость является важным критерием оценки состояния кожи.

Изменения степени шероховатости происходят под влиянием, например, врожденного повышенного ороговения, заболеваний, вызванных влиянием окружающей среды и условий труда (токсические и аллергические экземы), инфекционных заболеваний кожи и повреждений, связанных со старением. Такие изменения состояния кожи сложно зафиксировать, применяя классические методы исследований – пальпацию и визуальную оценку.

Стр.3

Существующие в настоящее время механические методы измерения позволяют получить лишь неточную и неполную количественную оценку, к тому же во время процесса пальпации часто имеют место искажения рельефа кожи.

С целью более точной бесконтактной оценки шероховатости кожи специалисты клиники кожных болезней университета г. Любек совместно с фирмой UBM-Meßtechnik (г. Эттлинген) разработали метод компьютерной лазерной профилометрии, позволяющий провести количественный анализ структуры поверхности кожи. Метод позволяет провести точное измерение параметров кожи в соответствии с нормами DIN 4768ff.

Компьютерная лазерная профилометрия представляет собой метод бесконтактного измерения. Используется измерительная система MICROFOCUS разработки фирмы UBM-Meßtechnik GmbH (7505, г. Эттлинген). При такой конфигурации результаты выводятся на цветной экран монитора. Оценка результатов производится с помощью пакета программного обеспечения UBSOFT этой же фирмы.

С целью избежания ошибок, вызванных движениями тела, в данном методе используют измерение слепков кожи, выполненных на силиконовой основе. Для изготовления слепков используется специальный силикон (полисилоксан), обладающий высокой степенью вязкозти, соответствующий DINA2, ISO 4823 Тип 1, кат. В, белого цвета. Материал имеет следующие физические свойства: деформация под давлением: от 1 до 4%, остаточная деформация от давления: менее 2% (в соответствии с DIN, размерная деформация: менее 0,45% (в соответствии с DIN 13913 и ISO 4823).

Слепочная масса изготавливается непосредственно перед использованием. На 12 мл силикона расходуется 2,5 см универсального отвердителя. После 45-секундного смешивания полученную массу равномерно наносят на нужный участок кожи. Через 2-3 минуты она затвердевает. Ее осторожно отделяют от кожи и накладывают на стеклянную пластинку, закрепляя клеем, не содержащим растворители (разбавители).

Способ измерения:

Измеряемый участок ограничен подачей измерительного стола и может иметь размер до 100 мм х 100 мм с максимальным разрешением 800 точек на квадратный миллиметр. На практике полезно для качественных исследований стуктуры выбирать измеряемый участок площадью от 2 х 2 мм до 5 х 5 мм и при разрешении 100 пунктов на квадратный миллиметр ограничивать частоту величиной 150 Гц. Количественное определение показателя шероховатости в соответствии с критериями немецкого стандарта DIN должно соответствовать указанным там длинам измеряемых участков, которые могут составлять до 40 мм в зависимости от шероховатости структуры. Направление измерения может выбираться произвольно. Складчатость поверхности кожи имеет предпочтительное направление и оптические условия (коэффициент отражения поверхности и чувствительность читающего штриха) при изменении направления измерения могут измениться, поэтому только сохранение выбранного один раз направления измерения гарантирует воспроизводимость результатов измерений.

Стр.4

Основным элементом оптической измерительной системы UB16 является полупроводниковый лазер (780 мм) с точкой диаметром 1/1000 мм. Его луч фокусируется подвижным объективом на поверхности слепка кожи и отражается оттуда.

Два шаговых электромотора двигают измерительный стол с закрепленным на нем слепком под лучом в соответствии с программой. Полупроницаемое зеркало направляет отраженный луч через призму на два фотодиода. Они регистрируют каждую дефокусировку точки, вызванную профилем поверхности и, тем самым, подстраивают объектив, пока он снова не сфокусирует точку на поверхности. При этом фиксируется положение линзы и сохраняется в цифровом виде.

При наличии достаточного выбора плотности расположения точек для осей х и у программа рисует на цветном экране близкое к натуральному трехмерное изображение рельефа кожи. Сохраненные в памяти компьютера показатели обрабатываются и сразу анализируются. Анализ включает в себя следующие этапы:

1. Вывод профиля шероховатости на основании сканирования рельефа кожи.

2. Расчет нормативных показателей шероховатости (DIN 4768ff)

На основе результатов измерений можно с помощью математических методов (в частности, трансформации Фурье, функцию автокорреляции) получить дальнейшую информацию о структурных свойствах кожи. Эти математические методы позволяют оценить регулярность и периодичность структуры в сравнении с нерегулярными образцами.

Компьютерная лазерная профилометрия позволяет привести в количественное соответствие структурные изменения верхних слоев кожи с помощью стандартизированных в соответствии с DIN и ISO показателей площади. Для оценки структуры кожи использовались следующие показатели площади:

1. Ra – среднее арифметическое абсолютных величин всех ординат профиля в пределах измеряемого участка (lm) после (цифровой) фильтрации отклонений по форме и грубых частей пульсации.

2. Rz – (DIN) среднее арифметическое глубин шероховатостей пяти граничащих друг с другом одинаковых по длине измеряемых участков отфильрованного цифровым способом профиля.

3. Rz – (ISO) сумма средних арифметических натянутых на ось абсолютных высот пяти самых высоких выступов профиля и глубин пяти самых глубоких впадин в пределах измеряемого участка.

Стр.5

4. Rmax – самая глубокая шероховатость отфильрованного цифровым способом профиля в пределах измеряемого участка (lm) при вычислении Rz (DIN).

5. Rt – Расстояние между линией выступов и линией впадин в пределах измеряемого участка отфильтрованного (цифровым способом) профиля.

6. Rq – среднеквадратическое значение отклонения профиля в пределах измеряемого участка отфильтрованного (цифровым способом) профиля.

7. Rp – расстояние между самой высокой точкой и осью в пределах измеряемого участка отфильтрованного цифровым способом профиля.

8. Rpm – среднее арифметическое значений Rp1 - Rp5, полученных из пяти одинаковых измеряемых участков отфильтрованного (цифровым способом) профиля.

9. Pt – глубины нефильтрованного профиля в пределах контрольного участка I. Длина контрольного участка I указывается вместе с условным обозначением Pt.

10. WI – высота профиля в пределах участка измерения пульсации I после фильрации шероховатости.

11. Sk – мера ассиметрии амплитудного распределения. Sk определяется величины средней высоты ординат в пределах контрольного участка.

12. Lo – длина отфильтрованного профиля шероховатости, когда все выступы и впадины профиля в пределах контрольного участка растянуты на прямой.

13. Lc – cutt off – длины волн цифрового фильтра шероховатости.

14. Ir ß – отношение растянутой длины профиля к длине контрольного участка Im.

15. K – куртозис, мера распределения плотности высот в профиле. Симметричное распределение Гауса имеет К = 3. У сужающегося распределения (что действительно для большинства площадей поверхности) К < 3.

16. R3z - cреднее арифметическое глубин 5 отдельных шероховатостей от R3z1 до R3z5. Глубина шероховатости определяется как расстояние между вершиной третьего по высоте профиля и самой нижней точкой третьего по глубине профиля в пределах измеряемого участка отфильтрованного цифровым способом профиля шероховатости, причем вертикальные и горизонтальные минимальные величины должны быть превышены.

17. R3zm – самая глубокая шероховатость 3zi на измеряемом участке Im при вычислении R3z.

18. Rtm – средняя глубина шероховатости, рассчитанная как среднее арифметическое глубин шероховатости 5 следующих друг за другом измеряемых участков Ie.

19. Yquer – среднее арифметическое амплитуд.

20. Nr – стандартное количество борозд: количество борозд (пиков профиля) на контрольном отрезке длиной 10 мм, фланги которых пересекают по одному разу два параллельных М-линии переменных порога подсчета. С1 – верхний порого подсчета, С2 – нижний порог подсчета.

21. D – количество выпуклостей профиля, рассчитанное тем же критериям, что и Nr, однако вытянутых на измеряемом отрезке.

22. S – среднее арифметическое расстояний между соседними локальными остриями в пределах контрольного отрезка Im. (Локальное острие представляет собой самую высокую выпуклость между двумя соседними минимумами и учитывается только тогда, когда расстояние между острием и предшествующим минимумом составляет по меньшей мере 1% расстояния между самой низкой впадиной до самого высокого острия в пределах контрольного отрезка).

S=1/n S Si = (S1+S2+S3+Sn)/n.

23. Sm – среднее арифметическое расстояний между точками пересечения наклонных частей выступов профиля и линией порога подсчетов, проходящей параллельно М-линии, в пределах контрольного участка Im. S=1/n S Si=(S1+S2+S3+Sn)/n.

24. F. D. – Фрактальные параметры: 1<FD<3. Более точное определение можно найти, например, в книге «Surface Topography», Vol. 1, Issue 2, June 88, s.143ff. Упрощенно можно сказать, что что поверхность тем глаже, чем меньше показатель.

Показатели, полученные с помощью зонда, значительно отличаются от показателей, полученных с применением оптических методов измерений. Это может быть связано с тем, что оптическое измерение «захватывает» острые края, царапины, рубцы, из-за чего могут иметь место ошибки. Кромк того, могут иметь место искажения, вызванные интерференцией.

Однако при измерении шероховатости кожи эти проблемы играют очень незначительную роль.

С другой стороны, при механическом измерении с помощью зонда могут быть не учтены мельчайшие углубления – это объясняется достаточно большим радиусом зонда. Полученные с помощью оптического измерения параметры шероховатости всегда больше параметров, полученных обычным путем. Вышеназванные оптические помехи можно удалять с помощью инструментов, указанных в меню «Фильтрация», «Фурье», «Усреднение».

Для параметра Ra > 3/10 000 полученные с помощью обоих методов статистические параметры, в основном, совпадают.

При измерениях поверхности кожи мы используем участки площадью 3,00 мм х 3,00 мм. Осуществляется 200 измерений на мм на оси Х и 25 измерений на мм на оси Y. На 75 рядов измерений в общей сложности получаетсяпоказателей, из которых рассчитывается вышеукзанный параметр.

При потребности площадь измерения может увеличена до 50 мм х 50 мм, количество измерений – дона ряд измерений. Однако опыт показывает, что обычно увеличение площади участка измерения и количества точек не дают никакой дополнительной информации.

В наших протоколах измерений произведена оценка следующих показателей: Rz, Ra, Rq, Rp, Rpm, Rt, Rtm и FD.

Стр.7.

Список литературы:

Стр.8

3. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

3.1. ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. До начала испытаний

Все 10 испытуемых имели в области шеи и лица совершенно здоровую кожу. Никаких патологических изменений отмечено не было.

2. Во время испытаний

Ни у одной из 10 испытуемых в течение четырехнедельных испытаний и четырех последующих недель патологических изменений не обнаружено. Тесты не прерывались. В дерматологическом лечении необходимости не было.

3. После завершения испытаний

В результате дерматологического обследования, проведенного через 8 недель после начала испытаний ни у одной из испытуемых не обнаружено патологических изменений кожи в области испытаний. Действие препарата переносится очень хорошо и не вызывает нежелательных изменений.

Стр.42.

Обобщение изменений через 8 недель

Лазерная профилометрия в сравнении с исходными данными (уменьшение количества морщин в процентах)

Стр.43

3.8. ОБЗОР ДАННЫХ, ПОЛУЧЕННЫХ С ПОМОЩЬЮ ЛАЗЕРНОЙ ПРОФИЛОМЕТРИИ

1. ОБЛАСТЬ ЛБА

Среднее уменьшение количества морщин в соответствии с DIN

Через 4 недели Через 8 недель

33,2% 32,7%

2. ОБЛАСТЬ ЩЕКИ/ НИЖНЕЕ ВЕКО

Среднее уменьшение количества морщин в соответствии с DIN

Через 4 недели Через 8 недель

30,7% 14,3%

3. ОБЛАСТЬ ЩЕКИ/РОТ

Среднее уменьшение количества морщин в соответствии с DIN

Через 4 недели Через 8 недель

30,9% 19,5%

Стр.44

Оценка результатов теста

В общей сложности 20 испытуемых отлично перенесли четырехнедельные тесты препарата «Дневной крем Dr. Kleanthous» по дерматологическо-клиническим критериям. В области применения препарата нежелательных или патологических изменений кожи не отмечено.

Длительное оптическое трехмерное сканирование поверхности кожи с целью определения шероховатости в соответствии со стандартом DIN 4768ff показало среднее улучшение показателя в размере между 30,7% (область щеки/ нижнее веко), 30,9% (область щеки/рот) и 33,2% (область лба). Такие показатели можно признать очень хорошими.

При проверке шероховатости кожи в соответствии со стандартом DIN через 4 недели без проведения какого-либо дополнительного использования препарата было зафиксировано существенное сокращение глубины морщин по сравнению с периодов до применения препарата – 32,7% в области лба, на 19,5% - в области щеки/ рот и на 14,3% в области щеки/ нижнее веко. Таким образом, доказано, что препарат SONO-Beauty-Lifting Kur оказывает длительное положительное влияние на кожу в части уменьшения образования морщин.

Установлено, что действие «Дневного крема Dr. Kleanthous» по дерматолого-клиническим критериям переносилось очень хорошо и привело к значительным улучшениям показателя шероховатости кожи по нормам DIN 4768ff. Среднее уменьшение глубины морщин благодаря применению препарата в течение четырех недель составило от 30,7 до 33,2 процентов.

Печать

Доктор Вернер Фосс,

Врач-специалист по дерматологии, венерологии, аллергологии

DERMATEST®

DERMATEST®. Почтовый ящик 21Мюнстер

Биркенвег 4 – 48155 Мюнстер

Dr. Kleanthous Kosmetik

Вручить лично фрау Хенц

Фридрих-Эберт-Анлаге 1

69117 Гейдельберг

Мюнстер, 11.07.1997

СЕРТИФИКАТ

Компьютерная лазерная профилометрия поверхности кожи в соответствии с нормой DIN 4768ff

Проведенные мной в 1997 г. под медицинским контролем дерматологические исследования вашего продукта

SONO-Beauty-Lifting Kur

на 10 испытуемых в течение четырех недель продемонстрировали его отличную переносимость. Лазерная профилометрия в соответствии с нормой DIN 4768ff показала значительное улучшение состояния кожи (= глубина морщин) от 30,7% в области щеки/ нижнее веко, 30,9% в области щеки/рот и 33,2% в области лба.

Печать

Доктор Вернер Фосс,

Врач-специалист по дерматологии, венерологии, аллергологии